약물 치료 경험이 없는 T2DM 피험자에서 Pegylated Exenatine 주사(PB-119)의 안전성 및 효능 (PB119)
2023년 7월 27일 업데이트: PegBio Co., Ltd.
약물 경험이 없는 T2DM 피험자에서 Pegylated Exenatine 주사(PB-119)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 시험
약물 치료 경험이 없는 T2DM 피험자에서 PB-119의 주 1회 피하 용량 24회에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
연구는 최대 2주간의 스크리닝 기간, 4주간의 단일 맹검 도입 기간, 24주간의 이중 맹검 치료 기간, 28주간의 개방 연장 치료 기간 및 4주간의 안전성 추적 기간을 포함했습니다. .
단일 맹검 등록 기간이 끝날 때 적격 대상자를 1:1 비율로 두 개의 다른 투여 그룹에 무작위로 할당하고 24주 이중 맹검 치료를 받았습니다.
이중 맹검 치료를 완료한 모든 피험자는 개방 확장 치료 단계에 들어갔습니다. 28주 동안 일주일에 한 번 150μg PB-119를 피하 주사하는 개방 확장 치료.
개방 연장 기간 중 치료 종료/조기 퇴원 종료 후 4주에 안전성 추적을 실시하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Central South University The Second Xiangya Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성 또는 여성;
- 확인된 T2DM 환자는 WHO1999에서 발표한 제2형 당뇨병 진단 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 시 18.5kg/m2 < BMI < 40.0kg/m2;
- 스크리닝 시 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%;
- 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%일 때 무작위;
- 18.5kg/m2 < BMI < 40.0kg/m2 스크리닝 중 및 무작위화 전
제외 기준:
- T1DM;
- 스크리닝 전 또는 무작위화 전 1년 이내에 14일 이상 지속적으로 인슐린을 사용하는 경우
- 스크리닝 또는 무작위 사전 치료 전에 임의의 디펩티딜펩티다제 4(DPP-4) 억제제 또는 글루코스 의존성 인슐린 자극 펩티드(GIP) 또는/및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로의 치료;
- 첫 6개월 이내 또는 무작위화 이전에 다음 심장 질환 중 하나에 대한 스크리닝;
- 스크리닝 동안 또는 무작위 배정 전에 고혈압이 효과적으로 조절되지 않은 환자(≥5분 휴식 후, 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg);
- 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 >3×ULN 또는 이전에 급성/만성 췌장염 진단을 받은 사람들을 스크리닝하거나 무작위로 스크리닝했습니다.
- 1개월 이내 또는 무작위 배정 전 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 심각한 외상 또는 감염에 대한 스크리닝;
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비샘종증 2형(MEN2)의 병력 또는 가족력;
- 연구 약물 또는 메트포르민에 알레르기가 있거나 내성이 없는 것으로 알려진 경우;
- 임신 또는 수유 중 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PB-119 주 1회 피하주사
PB119(polyethylene glycol exenatide)는 주사용 지속형 GLP-1RA로 활성약물군 환자에게 주 1회 150μg을 24주간 피하주사한다.
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PB-119는 조사 중인 페길화된 인간 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제입니다.
투여 요법은 피하 투여로서 매주 1회 150μg이다.
PB-119 그룹의 환자는 52주(24+28) 동안 활성 약물을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 주 1회 피하주사
PB-119 150μg은 24주 동안 위약군에서 사용될 위약과 일치했습니다.
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PB-119 일치 위약은 24주 동안 위약 그룹에 피하 투여로 매주 1회 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 1주차, 25주차
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베이스라인(1주차)부터 25주차까지의 HbA1c 변화
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1주차, 25주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 7.0% 이하
기간: 1주차, 25주차
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HbA1c가 7.0% 미만인 참가자의 비율은 25주차에 평가되었습니다.
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1주차, 25주차
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체중변화(kg)
기간: 1주차, 25주차
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체중의 기준선(1주차)으로부터의 변화를 25주차에 평가했습니다.
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1주차, 25주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 1주차, 25주차
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FPG의 기준선(1주차)으로부터의 변화는 25주차에 평가되었습니다.
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1주차, 25주차
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체질량 지수의 변화
기간: 1주차, 25주차
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체질량 지수(BMI)의 기준선(1주차)과의 변화를 25주차에 평가했습니다.
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1주차, 25주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhiguang Zhou, MD,PhD, Central South University The Second Xiangya Hospital
- 수석 연구원: Jiarui Li, MD,PhD, Cangzhou Central Hospital
- 수석 연구원: Guixia Wang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
- 수석 연구원: Zhinong Zhang, MD,PhD, Qiqihar First Hospital
- 수석 연구원: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
- 수석 연구원: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
- 수석 연구원: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- 수석 연구원: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
- 수석 연구원: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
- 수석 연구원: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
- 수석 연구원: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
- 수석 연구원: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
- 수석 연구원: Xiaohong Lin, MD，PhD, Zhuzhou Central Hospital
- 수석 연구원: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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