Seguridad y eficacia de la inyección de exenatina pegilada (PB-119) en sujetos con DM2 sin tratamiento previo (PB119)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 75 años;
• Los pacientes con DM2 confirmados cumplen los criterios de diagnóstico para la diabetes tipo 2 publicados por la OMS 1999;
• 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2 en la selección;
• 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % en la selección;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% cuando el azar;
• 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2 durante la selección y antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

• DM1;
• Uso continuo de insulina por más de 14 días dentro de 1 año antes de la selección o antes de la aleatorización;
• Tratamiento con cualquier inhibidor de la dipeptidilpeptidasa 4 (DPP-4) o péptido estimulante de la insulina (GIP) dependiente de la glucosa y/o agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) antes de la selección o tratamiento previo aleatorizado;
• Detección de cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas dentro de los primeros 6 meses o antes de la aleatorización;
• Pacientes cuya hipertensión no se controló eficazmente durante la selección o antes de la aleatorización (después de descansar ≥5 minutos, presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
• La amilasa o la lipasa sérica > 3 × LSN o aquellos con diagnóstico previo de pancreatitis aguda/crónica fueron evaluados o evaluados al azar;
• Detección de traumatismos o infecciones graves que puedan afectar el control glucémico dentro del primer mes o antes de la aleatorización;
• Antecedentes o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o adenomatosis endocrina múltiple tipo 2 (MEN2);
• Se sabe que es alérgico o intolerante al fármaco del estudio o a la metformina;
• Sujetos femeninos durante el embarazo o la lactancia.