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Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di exenatina pegilata (PB-119) in soggetti con diabete di tipo 2 naïve ai farmaci (PB119)

27 luglio 2023 aggiornato da: PegBio Co., Ltd.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di exenatina pegilata (PB-119) in soggetti con diabete di tipo 2 naïve ai farmaci

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 24 dosi sottocutanee una volta alla settimana di PB-119 in soggetti con diabete di tipo 2 naïve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso un periodo massimo di screening di 2 settimane, un periodo di introduzione in singolo cieco di 4 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, un periodo di estensione del trattamento in aperto di 28 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane .

Alla fine del periodo di ingresso in singolo cieco, i soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale a due diversi gruppi di somministrazione in un rapporto 1:1 e hanno ricevuto un trattamento in doppio cieco di 24 settimane.

Tutti i soggetti che hanno completato il trattamento in doppio cieco sono entrati nella fase del trattamento di estensione in aperto. Trattamento di estensione in aperto con iniezione sottocutanea di 150 μg di PB-119 una volta alla settimana per 28 settimane.

Il follow-up sulla sicurezza è stato condotto 4 settimane dopo la fine del trattamento/il completamento della visita di uscita anticipata nel periodo di estensione aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Central South University The Second Xiangya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • I pazienti confermati con T2DM soddisfano i criteri diagnostici per il diabete di tipo 2 pubblicati da WHO1999；
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 allo screening;
  • 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% allo screening;
  • 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% quando casuale;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 durante lo screening e prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • DMT1;
  • Uso continuo di insulina per più di 14 giorni entro 1 anno prima dello screening o prima della randomizzazione;
  • Trattamento con qualsiasi inibitore della dipeptidilpeptidasi 4 (DPP-4) o peptide insulino-stimolante glucosio-dipendente (GIP) o/e agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) prima dello screening o trattamento precedente randomizzato;
  • Screening per una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache entro i primi 6 mesi o prima della randomizzazione;
  • Pazienti la cui ipertensione non era controllata efficacemente durante lo screening o prima della randomizzazione (dopo un riposo ≥5 minuti, pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg)；
  • L'amilasi o la lipasi sierica >3×ULN o quelli con precedente diagnosi di pancreatite acuta/cronica sono stati sottoposti a screening o randomizzati;
  • Screening per gravi traumi o infezioni che possono influenzare il controllo glicemico entro il primo mese o prima della randomizzazione;
  • Una storia o una storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o di adenomatosi endocrina multipla di tipo 2 (MEN2);
  • Noto per essere allergico o intollerante al farmaco in studio o alla metformina;
  • Soggetti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PB-119 iniezione sottocutanea una volta alla settimana
PB119 (polietilenglicole exenatide) è un GLP-1RA a lunga durata d'azione per iniezione, che verrà somministrato 150 μg una volta alla settimana per via sottocutanea ai pazienti nel gruppo farmaco attivo per 24 settimane.
Droga: Agonista del recettore del GLP-1
PB-119 è un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) umano peghilato sperimentale. Il regime di dosaggio è di 150 μg una volta alla settimana per somministrazione sottocutanea. Ai pazienti nel gruppo PB-119 verranno somministrati i farmaci attivi per 52 settimane (24+28).
Comparatore placebo: Placebo una volta alla settimana per iniezione sottocutanea
PB-119 150μg abbinato al placebo che verrà utilizzato nel gruppo placebo per 24 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato PB-119 verrà utilizzato una volta alla settimana come somministrazione sottocutanea al gruppo placebo per 24 settimane.
Altri nomi:
  • PB-119 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
Variazione di HbA1c dal basale (settimana 1) alla settimana 25
settimana 1, settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c inferiore a 7,0%
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
La percentuale di partecipanti con HbA1c inferiore al 7,0% è stata valutata alla settimana 25.
settimana 1, settimana 25
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
La variazione rispetto al basale (settimana 1) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 25
settimana 1, settimana 25
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
La variazione rispetto al basale (settimana 1) del FPG è stata valutata alla settimana 25
settimana 1, settimana 25
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
La variazione rispetto al basale (settimana 1) dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata alla settimana 25.
settimana 1, settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiguang Zhou, MD,PhD, Central South University The Second Xiangya Hospital
  • Investigatore principale: Jiarui Li, MD,PhD, Cangzhou Central Hospital
  • Investigatore principale: Guixia Wang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Investigatore principale: Zhinong Zhang, MD,PhD, Qiqihar First Hospital
  • Investigatore principale: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Investigatore principale: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Investigatore principale: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigatore principale: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Investigatore principale: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Investigatore principale: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Investigatore principale: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Investigatore principale: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Investigatore principale: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Investigatore principale: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB119301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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