Säkerhet och effekt av Pegylated Exenatine Injection (PB-119) hos läkemedelsnaiva T2DM-patienter (PB119)
27 juli 2023 uppdaterad av: PegBio Co., Ltd.
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pegylated Exenatine Injection (PB-119) hos drognaiva T2DM-patienter
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 24 subkutana doser av PB-119 en gång i veckan hos läkemedelsnaiva T2DM-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade en maximal 2-veckors screeningperiod, en 4-veckors enkelblind introduktionsperiod, en 24-veckors dubbelblind behandlingsperiod, en 28-veckors öppen förlängningsbehandlingsperiod och en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod .
I slutet av den enkelblinda inträdesperioden tilldelades berättigade försökspersoner slumpmässigt två olika administreringsgrupper i ett 1:1-förhållande och fick en 24-veckors dubbelblind behandling.
Alla försökspersoner som fullföljde den dubbelblinda behandlingen gick in i den öppna förlängningsbehandlingsfasen. Öppen förlängningsbehandling med subkutan injektion av 150 μg PB-119 en gång i veckan i 28 veckor.
Säkerhetsuppföljning genomfördes 4 veckor efter avslutad behandling/slutförande av tidigt utträde i den öppna förlängningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Central South University The Second Xiangya Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-75 år;
- Bekräftade T2DM-patienter uppfyller de diagnostiska kriterierna för typ 2-diabetes som publicerats av WHO1999;
- 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 vid screening;
- 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % vid screening;
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % när det är slumpmässigt;
- 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 under screening och före randomisering
Exklusions kriterier:
- T1DM;
- Kontinuerlig användning av insulin i mer än 14 dagar inom 1 år före screening eller före randomisering;
- Behandling med valfri dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare eller glukosberoende insulinstimulerande peptid (GIP) eller/och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist före screening eller randomiserad tidigare behandling;
- Screening för någon av följande hjärtsjukdomar inom de första 6 månaderna eller före randomisering;
- Patienter vars hypertoni inte kontrollerades effektivt under screening eller före randomisering (efter vila ≥5 minuter, systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg));
- Serumamylas eller lipas >3×ULN eller de med tidigare diagnos av akut/kronisk pankreatit screenades eller slumpmässigt screenades;
- Screening för allvarligt trauma eller infektion som kan påverka glykemisk kontroll inom den första månaden eller före randomisering;
- En historia eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin adenomatos typ 2 (MEN2);
- Känd för att vara allergisk eller intolerant mot studieläkemedlet eller metformin;
- Kvinnliga försökspersoner under graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PB-119 subkutan injektion en gång i veckan
PB119 (polyetylenglykol exenatid) är en långverkande GLP-1RA för injektion, som kommer att administreras 150 μg en gång i veckan subkutant till patienter i aktiv läkemedelsgrupp under 24 veckor.
|
PB-119 är en experimentell pegylerad human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist.
Doseringsregimen är 150 μg en gång i veckan som subkutan administrering.
Patienter i PB-119-gruppen kommer att administreras de aktiva läkemedlen i 52 veckor (24+28).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo subkutan injektion en gång i veckan
PB-119 150μg matchad placebo som kommer att användas i placebogruppen i 24 veckor.
|
PB-119 matchad placebo kommer att användas en gång i veckan som subkutan administrering till placebogruppen under 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: vecka 1, vecka 25
|
Förändring av HbA1c från baslinje (vecka 1) till vecka 25
|
vecka 1, vecka 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c under 7,0 %
Tidsram: vecka 1, vecka 25
|
Andel deltagare med HbA1c under 7,0 % utvärderades vid vecka 25.
|
vecka 1, vecka 25
|
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: vecka 1, vecka 25
|
Förändring från baslinjen (vecka 1) i kroppsvikt utvärderades vid vecka 25
|
vecka 1, vecka 25
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: vecka 1, vecka 25
|
Förändring från baslinjen (vecka 1) i FPG utvärderades vid vecka 25
|
vecka 1, vecka 25
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: vecka 1, vecka 25
|
Förändring från baslinjen (vecka 1) i body mass index (BMI) utvärderades vid vecka 25.
|
vecka 1, vecka 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhiguang Zhou, MD,PhD, Central South University The Second Xiangya Hospital
- Huvudutredare: Jiarui Li, MD,PhD, Cangzhou Central Hospital
- Huvudutredare: Guixia Wang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
- Huvudutredare: Zhinong Zhang, MD,PhD, Qiqihar First Hospital
- Huvudutredare: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
- Huvudutredare: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
- Huvudutredare: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Huvudutredare: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
- Huvudutredare: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
- Huvudutredare: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
- Huvudutredare: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
- Huvudutredare: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
- Huvudutredare: Xiaohong Lin, MD，PhD, Zhuzhou Central Hospital
- Huvudutredare: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB119301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .