Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av pegylert eksenatin-injeksjon (PB-119) hos medikamentnaive T2DM-personer (PB119)

27. juli 2023 oppdatert av: PegBio Co., Ltd.

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pegylert eksenatin-injeksjon (PB-119) hos medikamentnaive T2DM-personer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 24 en gang ukentlig subkutane doser av PB-119 hos medikamentnaive T2DM-individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte en maksimal 2-ukers screeningperiode, en 4-ukers enkeltblind introduksjonsperiode, en 24-ukers dobbeltblind behandlingsperiode, en 28-ukers åpen forlenget behandlingsperiode og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode .

Ved slutten av den enkeltblindede inngangsperioden ble kvalifiserte forsøkspersoner tilfeldig tildelt to forskjellige administreringsgrupper i et 1:1-forhold og fikk en 24-ukers dobbeltblind behandling.

Alle forsøkspersoner som fullførte den dobbeltblinde behandlingen gikk inn i den åpne forlengelsesbehandlingsfasen. Åpen forlengelsesbehandling med subkutan injeksjon av 150 μg PB-119 en gang i uken i 28 uker.

Sikkerhetsoppfølging ble gjennomført 4 uker etter avsluttet behandling/avslutning av tidlig utreisebesøk i den åpne forlengelsesperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Central South University The Second Xiangya Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 18-75 år;
  • Bekreftede T2DM-pasienter oppfyller de diagnostiske kriteriene for type 2-diabetes publisert av WHO1999;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 ved screening;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % ved screening;
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % når tilfeldig;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 under screening og før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • T1DM;
  • Kontinuerlig bruk av insulin i mer enn 14 dager innen 1 år før screening eller før randomisering;
  • Behandling med en hvilken som helst dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmer eller glukoseavhengig insulinstimulerende peptid (GIP) eller/og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist før screening eller randomisert tidligere behandling;
  • Screening for noen av følgende hjertesykdommer innen de første 6 månedene eller før randomisering;
  • Pasienter hvis hypertensjon ikke ble effektivt kontrollert under screening eller før randomisering (etter hvile ≥5 minutter, systolisk blodtrykk ≥160mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100mmHg)；
  • Serumamylase eller lipase >3×ULN eller de med tidligere diagnose av akutt/kronisk pankreatitt ble screenet eller tilfeldig screenet;
  • Screening for alvorlig traume eller infeksjon som kan påvirke glykemisk kontroll innen den første måneden eller før randomisering;
  • En historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin adenomatose type 2 (MEN2);
  • Kjent for å være allergisk eller intolerant mot studiemedisinen eller metformin;
  • Kvinnelige forsøkspersoner under graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PB-119 en gang ukentlig subkutan injeksjon
PB119 (polyetylenglykol exenatid) er en langtidsvirkende GLP-1RA for injeksjon, som vil bli administrert 150 μg en gang ukentlig subkutant til pasienter i aktiv medikamentgruppe i 24 uker.
Legemiddel: GLP-1 reseptoragonist
PB-119 er en undersøkende pegylert human glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist. Doseringsregimet er 150 μg en gang hver uke som subkutan administrering. Pasienter i PB-119-gruppen vil få de aktive legemidlene i 52 uker (24+28).
Placebo komparator: Placebo en gang ukentlig subkutan injeksjon
PB-119 150μg matchet placebo som vil bli brukt i placebogruppen i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
PB-119 matchet placebo vil bli brukt en gang hver uke som subkutan administrering til placebogruppen i 24 uker.
Andre navn:
  • PB-119 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: uke 1, uke 25
Endring i HbA1c fra baseline (uke 1) til uke 25
uke 1, uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: uke 1, uke 25
Andel deltakere med HbA1c under 7,0 % ble evaluert i uke 25.
uke 1, uke 25
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: uke 1, uke 25
Endring fra baseline (uke 1) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 25
uke 1, uke 25
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: uke 1, uke 25
Endring fra baseline (uke 1) i FPG ble evaluert ved uke 25
uke 1, uke 25
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 1, uke 25
Endring fra baseline (uke 1) i kroppsmasseindeks (BMI) ble evaluert ved uke 25.
uke 1, uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiguang Zhou, MD,PhD, Central South University The Second Xiangya Hospital
  • Hovedetterforsker: Jiarui Li, MD,PhD, Cangzhou Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Guixia Wang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Hovedetterforsker: Zhinong Zhang, MD,PhD, Qiqihar first hospital
  • Hovedetterforsker: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Hovedetterforsker: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Hovedetterforsker: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Hovedetterforsker: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Hovedetterforsker: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Hovedetterforsker: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB119301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske studier på GLP-1 reseptoragonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere