Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji pegylowanej eksenatyny (PB-119) u pacjentów z T2DM nieleczonych wcześniej (PB119)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: PegBio Co., Ltd.

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji pegylowanej eksenatyny (PB-119) u nieleczonych wcześniej pacjentów z T2DM

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 24 podskórnych dawek PB-119 raz w tygodniu u nieleczonych wcześniej pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało maksymalnie 2-tygodniowy okres przesiewowy, 4-tygodniowy okres wprowadzania z pojedynczą ślepą próbą, 24-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą, 28-tygodniowy otwarty okres przedłużenia leczenia oraz 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa .

Pod koniec okresu pojedynczej ślepej próby kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone do dwóch różnych grup otrzymujących w stosunku 1:1 i otrzymały 24-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby.

Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli leczenie metodą podwójnie ślepej próby, weszli w fazę otwartego przedłużenia leczenia. Otwarte przedłużenie leczenia z podskórnym wstrzyknięciem 150 μg PB-119 raz w tygodniu przez 28 tygodni.

Kontrolę bezpieczeństwa przeprowadzono 4 tygodnie po zakończeniu leczenia/zakończeniu wizyty przedterminowej w otwartym okresie przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Central South University The Second Xiangya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat;
  • Potwierdzeni pacjenci z T2DM spełniają kryteria diagnostyczne cukrzycy typu 2 opublikowane przez WHO1999;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego;
  • 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% w badaniu przesiewowym;
  • 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5%, gdy losowo;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego i przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • T1DM;
  • Ciągłe stosowanie insuliny przez ponad 14 dni w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją;
  • Leczenie jakimkolwiek inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) lub glukozozależnym peptydem stymulującym insulinę (GIP) i/lub agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) przed badaniem przesiewowym lub randomizacją przed leczeniem;
  • Badania przesiewowe w kierunku którejkolwiek z następujących chorób serca w ciągu pierwszych 6 miesięcy lub przed randomizacją;
  • Pacjenci, u których nadciśnienie nie było skutecznie kontrolowane podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją (po odpoczynku ≥5 minut, skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
  • Amylaza lub lipaza w surowicy >3 × GGN lub osoby z wcześniejszym rozpoznaniem ostrego/przewlekłego zapalenia trzustki były badane przesiewowo lub losowo;
  • Badania przesiewowe w kierunku ciężkich urazów lub infekcji, które mogą wpływać na kontrolę glikemii w ciągu pierwszego miesiąca lub przed randomizacją;
  • Historia lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2);
  • Wiadomo, że jest uczulony lub nietolerancyjny na badany lek lub metforminę;
  • Kobiety w czasie ciąży lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PB-119 raz w tygodniu – wstrzyknięcie podskórne
PB119 (eksenatyd glikolu polietylenowego) to długo działający GLP-1RA do wstrzykiwań, który będzie podawany podskórnie raz w tygodniu pacjentom z grupy aktywnych leków przez 24 tygodnie.
Lek: Agonista receptora GLP-1
PB-119 jest badanym agonistą receptora ludzkiego glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w postaci pegylowanej. Schemat dawkowania to 150 μg raz w tygodniu jako podawanie podskórne. Pacjenci z grupy PB-119 będą otrzymywać aktywne leki przez 52 tygodnie (24+28).
Komparator placebo: Placebo raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
PB-119 150 μg dopasowane placebo, które będzie stosowane w grupie placebo przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo PB-119 będzie stosowane raz w tygodniu jako podawanie podskórne grupie placebo przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PB-119 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (tydzień 1) do tygodnia 25
tydzień 1, tydzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Odsetek uczestników z HbA1c poniżej 7,0% oceniono w 25. tygodniu.
tydzień 1, tydzień 25
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 1.) była oceniana w 25. tygodniu
tydzień 1, tydzień 25
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 1.) była oceniana w 25. tygodniu
tydzień 1, tydzień 25
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 1.) była oceniana w 25. tygodniu.
tydzień 1, tydzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiguang Zhou, MD,PhD, Central South University The Second Xiangya Hospital
  • Główny śledczy: Jiarui Li, MD,PhD, Cangzhou Central Hospital
  • Główny śledczy: Guixia Wang, MD,PhD, The First hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Zhinong Zhang, MD,PhD, Qiqihar First Hospital
  • Główny śledczy: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Główny śledczy: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Główny śledczy: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Główny śledczy: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Główny śledczy: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Główny śledczy: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Główny śledczy: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Główny śledczy: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Główny śledczy: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB119301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj