聚乙二醇化依塞那汀注射液 (PB-119) 在未接受药物治疗的 T2DM 受试者中的安全性和有效性 (PB119)
2023年7月27日 更新者：PegBio Co., Ltd.
一项 III 期、多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验，以评估聚乙二醇化艾塞那汀注射液 (PB-119) 在未接受药物治疗的 T2DM 受试者中的疗效和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 24 次每周一次皮下注射 PB-119 在未接受药物治疗的 T2DM 受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究包括最长 2 周的筛选期、4 周的单盲引入期、24 周的双盲治疗期、28 周的开放延长治疗期和 4 周的安全随访期.
在单盲进入期结束时，符合条件的受试者以 1:1 的比例随机分配到两个不同的给药组，并接受为期 24 周的双盲治疗。
完成双盲治疗的所有受试者均进入开放延伸治疗阶段。开放延伸治疗采用皮下注射150μg PB-119，每周1次，持续28周。
在开放延长期治疗结束/完成早期退出访视后 4 周进行安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Central South University The Second Xiangya Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18~75岁；
- 确诊的T2DM患者符合WHO1999年公布的2型糖尿病诊断标准；
- 筛选时 18.5 kg/m2 < BMI < 40.0 kg/m2；
- 筛选时 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%；
- 7.0%≤HbA1c≤10.5%时随机；
- 筛选期间和随机分组前 18.5 kg/m2 < BMI < 40.0 kg/m2
排除标准：
- T1DM；
- 筛选前或随机分组前1年内连续使用胰岛素超过14天；
- 在筛选或随机化的既往治疗之前用任何二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或葡萄糖依赖性胰岛素刺激肽 (GIP) 或/和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂治疗；
- 在前 6 个月内或随机分组前筛查以下任何一种心脏病；
- 筛选期间或随机分组前高血压未得到有效控制的患者（静息后≥5分钟，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 血清淀粉酶或脂肪酶>3×ULN或既往诊断为急性/慢性胰腺炎者筛选或随机筛选；
- 在第一个月内或随机分组前筛查可能影响血糖控制的严重外伤或感染；
- 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史；
- 已知对研究药物或二甲双胍过敏或不耐受；
- 怀孕或哺乳期间的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PB-119每周一次皮下注射
PB119（聚乙二醇艾塞那肽）是一种注射用长效GLP-1RA，活性药物组患者每周皮下注射一次150μg，持续24周。
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PB-119 是一种在研聚乙二醇化人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。
给药方案为每周150μg皮下给药。
PB-119组患者将给予活性药物52周（24+28）。
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安慰剂比较：安慰剂每周一次皮下注射
PB-119 150μg匹配安慰剂，安慰剂组使用24周。
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PB-119匹配的安慰剂将每周一次皮下给药至安慰剂组，持续24周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：第 1 周，第 25 周
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HbA1c 从基线（第 1 周）到第 25 周的变化
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第 1 周，第 25 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 低于 7.0%
大体时间：第 1 周，第 25 周
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在第 25 周评估 HbA1c 低于 7.0% 的参与者百分比。
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第 1 周，第 25 周
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体重变化（公斤）
大体时间：第 1 周，第 25 周
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在第 25 周评估体重相对于基线（第 1 周）的变化
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第 1 周，第 25 周
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 1 周，第 25 周
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在第 25 周评估 FPG 相对于基线（第 1 周）的变化
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第 1 周，第 25 周
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身体质量指数的变化
大体时间：第 1 周，第 25 周
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在第 25 周评估体重指数 (BMI) 相对于基线（第 1 周）的变化。
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第 1 周，第 25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhiguang Zhou, MD,PhD、Central South University The Second Xiangya Hospital
- 首席研究员：Jiarui Li, MD,PhD、Cangzhou Central Hospital
- 首席研究员：Guixia Wang, MD,PhD、The First Hospital of Jilin University
- 首席研究员：Zhinong Zhang, MD,PhD、Qiqihar First Hospital
- 首席研究员：WeiHong Song, MD，PhD、First People's Hospital of Chenzhou
- 首席研究员：YanJun Wang, MD，PhD、Second Hospital of Jilin University
- 首席研究员：Jing Yang, MD，PhD、The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- 首席研究员：Bin Gao, MD，PhD、Tang-Du Hospital
- 首席研究员：Lin Liao, MD，PhD、Qianfoshan Hospital
- 首席研究员：Minxiu Yao, MD，PhD、Qingdao Central Hospital
- 首席研究员：Huige Shao, MD，PhD、Changsha Central Hospital
- 首席研究员：Jingna Lin, MD，PhD、Tianjin People's Hospital
- 首席研究员：Xiaohong Lin, MD，PhD、Zhuzhou Central Hospital
- 首席研究员：Jianhua Ma, MD，PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月28日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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