Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloidun eksenatiini-injektion (PB-119) turvallisuus ja tehokkuus lääkkeitä aiemmin käyttämättömillä T2DM-potilailla (PB119)

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: PegBio Co., Ltd.

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, plasebokontrolloitu tutkimus pegyloidun eksenatiini-injektion (PB-119) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aiemmin lääkkeitä käyttämättömillä T2DM-potilailla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 24 kerran viikossa annettavien PB-119:n ihonalaisen annoksen tehoa ja turvallisuutta aiemmin lääkittämättömillä T2DM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisälsi enintään 2 viikon seulontajakson, 4 viikon yksisokko-aloitusjakson, 24 viikon kaksoissokkohoitojakson, 28 viikon avoimen jatkohoitojakson ja 4 viikon turvallisuuden seurantajakson. .

Yksittäissokkotulojakson lopussa kelvolliset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen eri annostusryhmään suhteessa 1:1 ja saivat 24 viikon kaksoissokkohoidon.

Kaikki kaksoissokkohoidon suorittaneet koehenkilöt siirtyivät avoimeen jatkohoitovaiheeseen. Avoin jatkohoito 150 µg PB-119:n ihonalaisella injektiolla kerran viikossa 28 viikon ajan.

Turvallisuusseuranta suoritettiin 4 viikkoa hoidon päättymisen/aikaisen poistumiskäynnin päättymisen jälkeen avoimessa jatkojaksossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Central South University The Second Xiangya Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-75 vuotta vanha;
  • Vahvistetut T2DM-potilaat täyttävät WHO1999:n julkaisemat tyypin 2 diabeteksen diagnostiset kriteerit；
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 seulonnassa;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % seulonnassa;
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %, kun satunnainen;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 seulonnan aikana ja ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • T1DM;
  • Jatkuva insuliinin käyttö yli 14 päivää vuoden sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista；
  • Hoito millä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä tai glukoosiriippuvaisella insuliinia stimuloivalla peptidillä (GIP) ja/tai glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistilla ennen seulontaa tai satunnaistettua ennen hoitoa；
  • Seuraavien sydänsairauksien seulonta ensimmäisen 6 kuukauden aikana tai ennen satunnaistamista；
  • Potilaat, joiden verenpainetautia ei saatu tehokkaasti hallintaan seulonnan aikana tai ennen satunnaistamista (≥5 minuutin levon jälkeen systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)；
  • Seerumin amylaasi tai lipaasi > 3 × ULN tai ne, joilla oli aiemmin diagnosoitu akuutti/krooninen haimatulehdus, seulottiin tai seulottiin satunnaisesti；
  • Seulonta vakavan trauman tai infektion varalta, jotka voivat vaikuttaa sokeritasapainoon ensimmäisen kuukauden aikana tai ennen satunnaistamista；
  • Anamneesissa tai suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen adenomatoosi tyyppi 2 (MEN2)；
  • Tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai metformiinille；
  • Naishenkilöt raskauden tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PB-119 kerran viikossa -subkutaaninen injektio
PB119 (polyetyleeniglykolieksenatidi) on pitkävaikutteinen GLP-1RA injektiota varten, jota annetaan 150 μg kerran viikossa ihon alle aktiivisen lääkeryhmän potilaille 24 viikon ajan.
Lääke: GLP-1-reseptorin agonisti
PB-119 on tutkittava pegyloitu ihmisen glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti. Annostusohjelma on 150 μg kerran viikossa ihon alle. PB-119-ryhmän potilaille annetaan aktiivisia lääkkeitä 52 viikon ajan (24+28).
Placebo Comparator: Plasebo kerran viikossa - ihonalainen injektio
PB-119 150 μg vastaava lumelääke, jota käytetään lumeryhmässä 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
PB-119-sovitettua lumelääkettä käytetään kerran viikossa ihonalaisena antona lumeryhmälle 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PB-119 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko 1) viikkoon 25
viikko 1, viikko 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c alle 7,0 %
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli alle 7,0 %, arvioitiin viikolla 25.
viikko 1, viikko 25
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 1) arvioitiin viikolla 25
viikko 1, viikko 25
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
FPG:n muutos lähtötilanteesta (viikko 1) arvioitiin viikolla 25
viikko 1, viikko 25
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
Painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta (viikko 1) arvioitiin viikolla 25.
viikko 1, viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PegBio Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiguang Zhou, MD,PhD, Central South University The Second Xiangya Hospital
  • Päätutkija: Jiarui Li, MD,PhD, Cangzhou Central Hospital
  • Päätutkija: Guixia Wang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Päätutkija: Zhinong Zhang, MD,PhD, Qiqihar first hospital
  • Päätutkija: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Päätutkija: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Päätutkija: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Päätutkija: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Päätutkija: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Päätutkija: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Päätutkija: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Päätutkija: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Päätutkija: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Päätutkija: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB119301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Kliiniset tutkimukset GLP-1-reseptorin agonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa