未治療の 2 型糖尿病患者におけるペグ化エクセナチン注射 (PB-119) の安全性と有効性 (PB119)

包含基準:

• 18～75歳の男女。
• 確認された 2 型糖尿病患者は、WHO1999 によって公開された 2 型糖尿病の診断基準を満たしています。
• 18.5 kg/m2 < BMI < 40.0 kg/m2 スクリーニング時;
• -スクリーニング時に7.5％≤HbA1c≤11.0％;
• ランダムの場合、7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%;
• -スクリーニング中および無作為化前の18.5 kg / m2 <BMI <40.0 kg / m2

除外基準:

• T1DM;
• -スクリーニング前または無作為化前の1年以内に14日以上のインスリンの継続使用;
• -スクリーニング前のジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤またはグルコース依存性インスリン刺激ペプチド（GIP）または/およびグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療または無作為化された前治療;
• -最初の6か月以内または無作為化前の次の心臓病のいずれかのスクリーニング;
• -スクリーニング中または無作為化前に高血圧が効果的に制御されていなかった患者（5分以上の安静後、収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg）;
• 血清アミラーゼまたはリパーゼ>3×ULN、または以前に急性/慢性膵炎と診断された人をスクリーニングまたはランダムにスクリーニングしました。
• 最初の 1 か月以内または無作為化の前に、血糖コントロールに影響を与える可能性のある重度の外傷または感染症のスクリーニング。
• -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腺腫症2型（MEN2）の病歴または家族歴;
• -治験薬またはメトホルミンに対してアレルギーまたは不耐性であることが知られている;
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。