Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekce pegylovaného exenatinu (PB-119) u subjektů T2DM dosud neléčebných (PB119)

27. července 2023 aktualizováno: PegBio Co., Ltd.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce pegylovaného exenatinu (PB-119) u subjektů T2DM dosud neléčebných

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 24 subkutánních dávek PB-119 jednou týdně u pacientů s T2DM dosud neléčených.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala maximálně 2týdenní období screeningu, 4týdenní jednoduše zaslepené zaváděcí období, 24týdenní období dvojitě zaslepené léčby, 28týdenní otevřené období prodloužené léčby a 4týdenní období následného bezpečnostního sledování .

Na konci jednoduše zaslepeného vstupního období byli způsobilí jedinci náhodně rozděleni do dvou různých skupin podávání v poměru 1:1 a dostávali 24týdenní dvojitě zaslepenou léčbu.

Všichni jedinci, kteří dokončili dvojitě zaslepenou léčbu, vstoupili do otevřené prodloužené léčebné fáze. Otevřená prodloužená léčba se subkutánní injekcí 150 μg PB-119 jednou týdně po dobu 28 týdnů.

Sledování bezpečnosti bylo provedeno 4 týdny po ukončení léčby/dokončení časné výstupní návštěvy v otevřeném prodlouženém období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Central South University The Second Xiangya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18~75 let;
  • Potvrzení pacienti s T2DM splňují diagnostická kritéria pro diabetes 2. typu publikovaná WHO1999；
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 při screeningu;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % při screeningu;
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % při náhodném;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 během screeningu a před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • T1DM;
  • Nepřetržité používání inzulinu déle než 14 dní během 1 roku před screeningem nebo před randomizací；
  • Léčba jakýmkoli inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) nebo peptidem stimulujícím inzulín závislým na glukóze (GIP) nebo/a agonistou receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) před screeningem nebo randomizovanou předchozí léčbou；
  • Screening na kterékoli z následujících srdečních onemocnění během prvních 6 měsíců nebo před randomizací；
  • Pacienti, jejichž hypertenze nebyla účinně kontrolována během screeningu nebo před randomizací (po odpočinku ≥5 minut, systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg)；
  • Sérová amyláza nebo lipáza >3×ULN nebo pacienti s předchozí diagnózou akutní/chronické pankreatitidy byli vyšetřeni nebo náhodně vyšetřeni；
  • Screening těžkého traumatu nebo infekce, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie během prvního měsíce nebo před randomizací；
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní adenomatózy typu 2 (MEN2)；
  • Je známo, že je alergický nebo netoleruje studovaný lék nebo metformin；
  • Ženy během těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PB-119 jednou týdně subkutánní injekce
PB119 (polyethylenglykol exenatid) je dlouhodobě působící GLP-1RA pro injekci, který bude podáván 150 μg jednou týdně subkutánně pacientům ve skupině aktivních léků po dobu 24 týdnů.
Lék: Agonista receptoru GLP-1
PB-119 je zkoumaný agonista receptoru pegylovaného lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). Dávkovací režim je 150 μg jednou týdně jako subkutánní podání. Pacientům ve skupině PB-119 budou podávána aktivní léčiva po dobu 52 týdnů (24+28).
Komparátor placeba: Placebo jednou týdně – subkutánní injekce
PB-119 150 μg odpovídající placebu, které bude používáno ve skupině s placebem po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající PB-119 bude použito jednou každý týden jako subkutánní podávání skupině s placebem po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • PB-119 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: týden 1, týden 25
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (1. týden) do 25. týdne
týden 1, týden 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: týden 1, týden 25
Procento účastníků s HbA1c pod 7,0 % bylo hodnoceno ve 25. týdnu.
týden 1, týden 25
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: týden 1, týden 25
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (1. týden) byla hodnocena ve 25. týdnu
týden 1, týden 25
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: týden 1, týden 25
Změna FPG oproti výchozí hodnotě (1. týden) byla hodnocena v týdnu 25
týden 1, týden 25
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 1, týden 25
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě (1. týden) byla hodnocena v týdnu 25.
týden 1, týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PegBio Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiguang Zhou, MD,PhD, Central South University The Second Xiangya Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiarui Li, MD,PhD, Cangzhou Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guixia Wang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhinong Zhang, MD,PhD, Qiqihar First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB119301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na Agonista receptoru GLP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit