Segurança e eficácia da injeção de exenatina peguilada (PB-119) em indivíduos com DM2 virgem a medicamentos (PB119)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, de 18 a 75 anos;
• Pacientes com DM2 confirmado atendem aos critérios diagnósticos para diabetes tipo 2 publicados pela OMS em 1999;
• 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2 na triagem;
• 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% na triagem;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% quando aleatório;
• 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2 durante a triagem e antes da randomização

Critério de exclusão:

• DM1;
• Uso contínuo de insulina por mais de 14 dias dentro de 1 ano antes da triagem ou antes da randomização;
• Tratamento com qualquer inibidor de dipeptidilpeptidase 4 (DPP-4) ou peptídeo estimulante de insulina dependente de glicose (GIP) ou/e peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) agonista do receptor antes da triagem ou tratamento prévio randomizado;
• Triagem para qualquer uma das seguintes doenças cardíacas nos primeiros 6 meses ou antes da randomização;
• Pacientes cuja hipertensão não foi efetivamente controlada durante a triagem ou antes da randomização (após repouso ≥5 minutos, pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg)；
• Amilase sérica ou lipase > 3 × LSN ou aqueles com diagnóstico prévio de pancreatite aguda/crônica foram triados ou triados aleatoriamente;
• Triagem para trauma grave ou infecção que pode afetar o controle glicêmico no primeiro mês ou antes da randomização;
• Uma história ou história familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou adenomatose endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)；
• Conhecido por ser alérgico ou intolerante ao medicamento do estudo ou à metformina;
• Indivíduos do sexo feminino durante a gravidez ou lactação.