Безопасность и эффективность инъекций пегилированного эксенатина (PB-119) у пациентов с СД2, ранее не получавших лекарств (PB119)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
• Пациенты с подтвержденным СД2 соответствуют диагностическим критериям диабета 2 типа, опубликованным ВОЗ в 1999 г.；
• 18,5 кг/м2 < ИМТ < 40,0 кг/м2 при скрининге;
• 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% при скрининге;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% при случайном;
• 18,5 кг/м2 < ИМТ < 40,0 кг/м2 во время скрининга и до рандомизации

Критерий исключения:

• СД1;
• Непрерывное использование инсулина более 14 дней в течение 1 года до скрининга или до рандомизации;
• Лечение любым ингибитором дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) или глюкозозависимым инсулиностимулирующим пептидом (ГИП) и/или агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) до скрининга или рандомизированного предварительного лечения;
• Скрининг любого из следующих заболеваний сердца в течение первых 6 месяцев или до рандомизации；
• Пациенты, у которых артериальная гипертензия не контролировалась эффективно во время скрининга или до рандомизации (после отдыха ≥5 минут, систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.);
• Уровень амилазы или липазы в сыворотке >3×ВГН или те, у кого ранее был диагностирован острый/хронический панкреатит, подвергались скринингу или выборочному скринингу;
• Скрининг тяжелой травмы или инфекции, которые могут повлиять на гликемический контроль, в течение первого месяца или до рандомизации;
• Медуллярная карцинома щитовидной железы (MTC) или множественный эндокринный аденоматоз типа 2 (MEN2) в анамнезе или в семейном анамнезе;
• Известна аллергия или непереносимость исследуемого препарата или метформина;
• Женщины во время беременности или кормления грудью.