Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Pegylated Exenatine Injection (PB-119) hos lægemiddelnaive T2DM-personer (PB119)

27. juli 2023 opdateret af: PegBio Co., Ltd.

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret exenatin-injektion (PB-119) hos lægemiddelnaive T2DM-personer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​24 en gang ugentlige subkutane doser af PB-119 hos lægemiddelnaive T2DM-individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede en maksimal 2-ugers screeningsperiode, en 4-ugers enkelt-blind introduktionsperiode, en 24-ugers dobbelt-blind behandlingsperiode, en 28-ugers åben forlænget behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode .

Ved afslutningen af ​​den enkeltblindede indgangsperiode blev kvalificerede forsøgspersoner tilfældigt fordelt til to forskellige administrationsgrupper i et 1:1-forhold og modtog en 24-ugers dobbeltblind behandling.

Alle forsøgspersoner, der gennemførte den dobbeltblindede behandling, gik ind i den åbne forlængelsesbehandlingsfase. Åben forlængelsesbehandling med subkutan injektion af 150 μg PB-119 én gang om ugen i 28 uger.

Sikkerhedsopfølgning blev udført 4 uger efter afslutning af behandling/afslutning af tidligt udgangsbesøg i den åbne forlængelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Central South University The Second Xiangya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18~75 år gammel;
  • Bekræftede T2DM-patienter opfylder de diagnostiske kriterier for type 2-diabetes udgivet af WHO1999;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 ved screening;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % ved screening;
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %, når den tilfældige;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 under screening og før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • T1DM;
  • Kontinuerlig brug af insulin i mere end 14 dage inden for 1 år før screening eller før randomisering;
  • Behandling med enhver dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmer eller glucoseafhængig insulinstimulerende peptid (GIP) eller/og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist før screening eller randomiseret forudgående behandling;
  • Screening for nogen af ​​følgende hjertesygdomme inden for de første 6 måneder eller før randomisering;
  • Patienter, hvis hypertension ikke var effektivt kontrolleret under screening eller før randomisering (efter hvile ≥5 minutter, systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg));
  • Serumamylase eller lipase >3×ULN eller dem med tidligere diagnose af akut/kronisk pancreatitis blev screenet eller tilfældigt screenet;
  • Screening for alvorlige traumer eller infektioner, der kan påvirke glykæmisk kontrol inden for den første måned eller før randomisering;
  • En historie eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin adenomatose type 2 (MEN2);
  • Kendt for at være allergisk eller intolerant over for undersøgelseslægemidlet eller metformin;
  • Kvindelige forsøgspersoner under graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PB-119 en gang ugentlig subkutan injektion
PB119 (polyethylenglycol exenatid) er en langtidsvirkende GLP-1RA til injektion, som vil blive administreret 150μg en gang om ugen subkutant til patienter i aktiv lægemiddelgruppe i 24 uger.
Medicin: GLP-1-receptoragonist
PB-119 er en undersøgelsespegyleret human glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist. Doseringsregimet er 150 μg én gang om ugen som subkutan administration. Patienter i PB-119-gruppen vil få de aktive lægemidler i 52 uger (24+28).
Placebo komparator: Placebo en gang ugentlig subkutan injektion
PB-119 150μg matchet placebo, som vil blive brugt i placebogruppen i 24 uger.
Medicin: Placebo
PB-119 matchet placebo vil blive brugt én gang om ugen som subkutan administration til placebogruppen i 24 uger.
Andre navne:
  • PB-119 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 1) til uge 25
uge 1, uge ​​25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Procentdel af deltagere med HbA1c under 7,0 % blev evalueret i uge 25.
uge 1, uge ​​25
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Ændring fra baseline (uge 1) i kropsvægt blev evalueret i uge 25
uge 1, uge ​​25
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Ændring fra baseline (uge 1) i FPG blev evalueret i uge 25
uge 1, uge ​​25
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Ændring fra baseline (uge 1) i kropsmasseindeks (BMI) blev evalueret i uge 25.
uge 1, uge ​​25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiguang Zhou, MD,PhD, Central South University The Second Xiangya Hospital
  • Ledende efterforsker: Jiarui Li, MD,PhD, Cangzhou Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Guixia Wang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Ledende efterforsker: Zhinong Zhang, MD,PhD, Qiqihar First Hospital
  • Ledende efterforsker: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Ledende efterforsker: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Ledende efterforsker: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Ledende efterforsker: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB119301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med GLP-1-receptoragonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner