Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van gepegyleerde exenatine-injectie (PB-119) bij niet eerder behandelde T2DM-proefpersonen (PB119)

27 juli 2023 bijgewerkt door: PegBio Co., Ltd.

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerde exenatine-injectie (PB-119) bij niet eerder behandelde T2DM-proefpersonen te evalueren

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 24 eenmaal per week subcutane doses PB-119 bij niet eerder behandelde T2DM-proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte een screeningperiode van maximaal 2 weken, een enkelblinde introductieperiode van 4 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken, een open verlengingsbehandelingsperiode van 28 weken en een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken. .

Aan het einde van de enkelblinde instapperiode werden in aanmerking komende proefpersonen willekeurig toegewezen aan twee verschillende toedieningsgroepen in een verhouding van 1:1 en kregen ze een dubbelblinde behandeling van 24 weken.

Alle proefpersonen die de dubbelblinde behandeling voltooiden, gingen de open verlengingsbehandelingsfase in. Open verlengingsbehandeling met subcutane injectie van 150 μg PB-119 eenmaal per week gedurende 28 weken.

Veiligheidsopvolging vond plaats 4 weken na het einde van de behandeling/afronding van het vervroegde exitbezoek in de open verlengingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Central South University The Second Xiangya Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18~75 jaar;
  • Bevestigde T2DM-patiënten voldoen aan de diagnostische criteria voor diabetes type 2 gepubliceerd door WHO1999；
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 bij screening;
  • 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% bij screening;
  • 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% wanneer willekeurig;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 tijdens screening en voor randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • T1DM;
  • Continu gebruik van insuline gedurende meer dan 14 dagen binnen 1 jaar vóór screening of vóór randomisatie;
  • Behandeling met een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer of glucoseafhankelijk insulinestimulerend peptide (GIP) of/en glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist voorafgaand aan screening of gerandomiseerde eerdere behandeling;
  • Screening op een van de volgende hartaandoeningen binnen de eerste 6 maanden of vóór randomisatie;
  • Patiënten bij wie de hypertensie niet effectief onder controle was tijdens de screening of vóór randomisatie (na rust ≥5 minuten, systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
  • Serumamylase of lipase> 3 × ULN of degenen met een eerdere diagnose van acute / chronische pancreatitis werden gescreend of willekeurig gescreend;
  • Screening op ernstig trauma of infectie die de glykemische controle kan beïnvloeden binnen de eerste maand of vóór randomisatie;
  • Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of meervoudige endocriene adenomatose type 2 (MEN2);
  • Bekend als allergisch of intolerant voor het onderzoeksgeneesmiddel of metformine;
  • Vrouwelijke proefpersonen tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PB-119 eenmaal per week subcutane injectie
PB119 (polyethyleenglycolexenatide) is een langwerkende GLP-1RA voor injectie, die 150 μg eenmaal per week subcutaan zal worden toegediend aan patiënten in de actieve geneesmiddelgroep gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: GLP-1-receptoragonist
PB-119 is een gepegyleerde humane glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist voor onderzoek. Het doseringsschema is 150 μg eenmaal per week als subcutane toediening. Patiënten in de PB-119-groep krijgen de actieve geneesmiddelen toegediend gedurende 52 weken (24+28).
Placebo-vergelijker: Placebo eenmaal per week subcutane injectie
PB-119 150 μg kwam overeen met placebo dat gedurende 24 weken in de placebogroep zal worden gebruikt.
Geneesmiddel: Placebo
PB-119 gematchte placebo zal eenmaal per week worden gebruikt als subcutane toediening aan de placebogroep gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • PB-119 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: week 1, week 25
Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 1) tot week 25
week 1, week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c lager dan 7,0%
Tijdsspanne: week 1, week 25
Het percentage deelnemers met een HbA1c lager dan 7,0% werd geëvalueerd in week 25.
week 1, week 25
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: week 1, week 25
Verandering ten opzichte van baseline (week 1) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 25
week 1, week 25
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: week 1, week 25
Verandering ten opzichte van baseline (week 1) in FPG werd geëvalueerd in week 25
week 1, week 25
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: week 1, week 25
Verandering ten opzichte van baseline (week 1) in body mass index (BMI) werd geëvalueerd in week 25.
week 1, week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiguang Zhou, MD,PhD, Central South University The Second Xiangya Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jiarui Li, MD,PhD, Cangzhou Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Guixia Wang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Hoofdonderzoeker: Zhinong Zhang, MD,PhD, Qiqihar first hospital
  • Hoofdonderzoeker: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Hoofdonderzoeker: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Hoofdonderzoeker: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB119301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Klinische onderzoeken op GLP-1-receptoragonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren