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Innocuité et efficacité de l'injection d'exénatine pégylée (PB-119) chez les sujets DT2 n'ayant jamais pris de médicament (PB119)

27 juillet 2023 mis à jour par: PegBio Co., Ltd.

Un essai de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'exénatine pégylée (PB-119) chez des sujets DT2 n'ayant jamais pris de médicament

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 24 doses sous-cutanées une fois par semaine de PB-119 chez des sujets DT2 naïfs de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprenait une période de dépistage maximale de 2 semaines, une période d'introduction en simple aveugle de 4 semaines, une période de traitement en double aveugle de 24 semaines, une période de traitement d'extension ouverte de 28 semaines et une période de suivi de sécurité de 4 semaines. .

À la fin de la période d'entrée en simple aveugle, les sujets éligibles ont été répartis au hasard dans deux groupes d'administration différents selon un rapport 1: 1 et ont reçu un traitement en double aveugle de 24 semaines.

Tous les sujets qui ont terminé le traitement en double aveugle sont entrés dans la phase de traitement d'extension ouverte. Traitement d'extension ouvert avec injection sous-cutanée de 150 μg de PB-119 une fois par semaine pendant 28 semaines.

Le suivi de l'innocuité a été effectué 4 semaines après la fin du traitement/l'achèvement de la visite de sortie anticipée pendant la période d'extension ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Central South University The Second Xiangya Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans ;
  • Les patients atteints de DT2 confirmés répondent aux critères de diagnostic du diabète de type 2 publiés par l'OMS1999；
  • 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2 au dépistage ;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % au dépistage ;
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % lorsque le hasard ;
  • 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2 pendant le dépistage et avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • DT1 ;
  • Utilisation continue d'insuline pendant plus de 14 jours dans l'année précédant le dépistage ou avant la randomisation；
  • Traitement avec tout inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) ou peptide dépendant du glucose (GIP) ou/et agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) avant le dépistage ou un traitement préalable randomisé；
  • Dépistage de l'une des maladies cardiaques suivantes au cours des 6 premiers mois ou avant la randomisation；
  • Patients dont l'hypertension n'a pas été efficacement contrôlée lors du dépistage ou avant la randomisation (après repos ≥5 minutes, tension artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥100 mmHg)；
  • L'amylase ou la lipase sérique> 3 × LSN ou les personnes ayant déjà reçu un diagnostic de pancréatite aiguë / chronique ont été dépistées ou dépistées au hasard；
  • Dépistage d'un traumatisme grave ou d'une infection pouvant affecter le contrôle glycémique au cours du premier mois ou avant la randomisation；
  • Antécédents ou antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou d'adénomatose endocrinienne multiple de type 2 (MEN2)；
  • Connu pour être allergique ou intolérant au médicament à l'étude ou à la metformine ;
  • Sujets féminins pendant la grossesse ou l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PB-119 injection sous-cutanée une fois par semaine
Le PB119 (exénatide de polyéthylène glycol) est un GLP-1RA à action prolongée pour injection, qui sera administré 150 μg une fois par semaine par voie sous-cutanée aux patients du groupe médicament actif pendant 24 semaines.
Médicament: Agoniste des récepteurs GLP-1
Le PB-119 est un agoniste expérimental du récepteur pégylé humain du glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Le schéma posologique est de 150 μg une fois par semaine en administration sous-cutanée. Les patients du groupe PB-119 recevront les médicaments actifs pendant 52 semaines (24+28).
Comparateur placebo: Placebo injection sous-cutanée une fois par semaine
PB-119 150 μg correspondant au placebo qui sera utilisé dans le groupe placebo pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo apparié au PB-119 sera utilisé une fois par semaine en administration sous-cutanée au groupe placebo pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Placebo PB-119

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: semaine 1, semaine 25
Variation de l'HbA1c entre le départ (semaine 1) et la semaine 25
semaine 1, semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c inférieure à 7,0 %
Délai: semaine 1, semaine 25
Le pourcentage de participants avec une HbA1c inférieure à 7,0 % a été évalué à la semaine 25.
semaine 1, semaine 25
Changement de poids corporel (kg)
Délai: semaine 1, semaine 25
Le changement par rapport au départ (semaine 1) du poids corporel a été évalué à la semaine 25
semaine 1, semaine 25
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: semaine 1, semaine 25
Le changement par rapport au départ (semaine 1) du FPG a été évalué à la semaine 25
semaine 1, semaine 25
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: semaine 1, semaine 25
Le changement par rapport au départ (semaine 1) de l'indice de masse corporelle (IMC) a été évalué à la semaine 25.
semaine 1, semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PegBio Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiguang Zhou, MD,PhD, Central South University The Second Xiangya Hospital
  • Chercheur principal: Jiarui Li, MD,PhD, Cangzhou Central Hospital
  • Chercheur principal: Guixia Wang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Chercheur principal: Zhinong Zhang, MD,PhD, Qiqihar first hospital
  • Chercheur principal: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Chercheur principal: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Chercheur principal: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Chercheur principal: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Chercheur principal: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Chercheur principal: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Chercheur principal: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Chercheur principal: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Chercheur principal: Xiaohong Lin, MD，PhD, ZhuZhou Central Hospital
  • Chercheur principal: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB119301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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