The Tether™ - 척추체 테더링 시스템 승인 후 연구
2024년 2월 21일 업데이트: ZimVie
이 연구는 The Tether HUD의 안전성과 가능한 이점에 대한 지속적인 합리적인 보증을 제공할 수 있는 기회입니다.
이 연구는 The Tether로 전방 척추체 테더링(AVBT)을 통해 특발성 척추측만증을 치료받은 환자로부터 장기적인 안전성 및 효능 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척추 융합은 진행성 특발성 척추 측만증에 대한 표준 수술 치료로 남아 있지만 척추 융합의 장기적인 영향에 대한 우려로 인해 성장 조절 기술에 대한 조사가 이루어졌습니다. AVBT(Anterior Vertebral Body Tethering)는 성장 조절을 활용하여 척추의 모양을 개조하고 골격이 미성숙한 개인의 척추 측만증 곡선을 곧게 펴는 기술 중 하나입니다. 이 기술에서는 만곡의 볼록한 면의 길이에 대해 각 척추 수준에 나사를 삽입합니다. 나사 튤립 헤드를 통해 강력한 코드가 연결되고 각 레벨이 고정 나사로 고정될 때 초기에 곡선을 곧게 펴는 데 사용됩니다. 수술 후 및 성장기 동안 척추는 Hueter-Volkmann 법칙에 따라 재형성되기 시작하며 압력이 증가한 영역(볼록한 쪽 또는 묶인 쪽)에서 뼈의 성장이 상대적으로 억제되고 압력 또는 장력이 감소된 영역(오목한 쪽)에서 상대적으로 자극을 받습니다. . 이 원칙에 따라 AVBT는 척추 유연성을 유지하면서 척추측만증을 교정할 수 있는 잠재력으로 척추 성장을 변화시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 HDE에 따라 FDA의 승인을 받은 The Tether HUD의 지속적인 안전성과 가능한 이점을 평가하는 것입니다. 피험자 등록 및 데이터 수집은 Harms Study Group(HSG) 및 Setting Scoliosis Straight Foundation(SSSF) Registry에서 관리합니다. The Tether로 수술을 수행하도록 훈련되고 승인된 조사자/외과 의사가 있는 HSG 회원 또는 제휴 기관이 등록에 참여합니다. 이 그룹의 10개 사이트는 이 Tether 승인 후 연구(PAS)에 특정한 연구 사이트로 식별됩니다. 이 연구의 적격성 기준을 충족하는 이러한 사이트의 연속 피험자는 레지스트리에서 PAS 코호트로 표시되고 연구 종점은 이 모집단 전체에서 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monica Barascout, BS
- 전화번호: 1-303-465-8960
- 이메일: Monica.Barascout@zimvie.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kim Martinez
- 전화번호: 1-303-465-8960
- 이메일: Kim.Martinez@zimvie.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Rady Children's Hospital
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연락하다:
- Peter O Newton, MD
- 전화번호: 858-966-6789
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Mark Erickson, MD
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nemours Children's Health
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
-
연락하다:
- Joshua Murphy, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Health
-
연락하다:
- Lawrence Haber, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- A. Noelle Larson, MD
- 전화번호: 507-284-3660
- 이메일: Larson.noelle@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- 모병
- University of Missouri - Columbia
-
연락하다:
- Daniel Hoernschemeyer, MD
- 전화번호: 573-882-2663
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai
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연락하다:
- Baron Lonner, MD
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Shriners Children's Hopital
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연락하다:
- Amer F Samdani
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's
-
연락하다:
- Burt Yaszay, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Tether™ - 척추체 테더링 시스템은 30~65도의 주요 Cobb 각도를 가진 진행성 특발성 척추측만증의 교정을 얻고 유지하기 위해 외과적 치료가 필요한 골격이 미성숙한 환자를 위해 표시됩니다. 방사선 촬영으로 결정됩니다.
환자는 보조기에 실패했거나 보조기 착용에 내성이 없어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 진행성 특발성 척추 측만증의 진단
- 라이저(
- 주요 Cobb 각도 ≥30° 및 ≤65°
- 방사선 촬영에 의해 결정된 바와 같이 나사 고정을 수용하기에 치수적으로 적절한 골 구조
- 브레이싱에 실패하거나 견딜 수 없음
제외 기준:
- 수술 부위에 전신 감염, 국소 감염 또는 피부 손상의 존재
- 치료할 수준의 이전 척추 수술
- T-점수 -1.5 이하로 정의되는 문서화된 불량 골질
- 응고 장애, 임플란트 재료에 대한 알레르기, 환자가 수술 후 관리 지침에 협조하지 않거나 협조할 수 없는 것과 같이 척추 수술의 잠재적 이점을 방해하는 기타 모든 의학적 또는 외과적 상태
- 내키지 않음, 무능력 또는 생활 상황(예: 양육권 계약, 노숙자, 구금) 프로토콜 및 사전 동의에 설명된 대로 후속 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있는 능력을 배제합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차에 참여하기를 꺼림
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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밧줄
특발성 척추 측만증 치료를 위해 The Tether HUD를 받은 환자.
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AVBT(Anterior Vertebral Body Tethering)는 성장 조절을 활용하여 척추의 모양을 개조하고 골격이 미성숙한 개인의 척추 측만증 곡선을 곧게 펴는 기술입니다.
이 기술에서는 만곡의 볼록한 면의 길이에 대해 각 척추 수준에 나사를 삽입합니다.
나사 튤립 헤드를 통해 강력한 코드가 연결되고 각 레벨이 고정 나사로 고정될 때 초기에 곡선을 곧게 펴는 데 사용됩니다.
수술 후 및 성장기 동안 척추는 Hueter-Volkmann 법칙에 따라 재형성되기 시작하며 압력이 증가한 영역(볼록한 쪽 또는 묶인 쪽)에서 뼈의 성장이 상대적으로 억제되고 압력 또는 장력이 감소된 영역(오목한 쪽)에서 상대적으로 자극을 받습니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE 및 장치 및/또는 절차 관련 AE 비율
기간: 수술 후 5년까지 AVBT 수술
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1차 안전 종점은 심각한 부작용(SAE) 및 장치 및/또는 절차 관련 부작용(AE)의 비율입니다.
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수술 후 5년까지 AVBT 수술
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수술 후 60개월에 주요 Cobb 각도가 40도 이하로 유지되는 피험자의 백분율
기간: 수술 후 5년까지 AVBT 수술
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1차 가능한 이익 종료점은 수술 후 60개월에 주요 Cobb 각도가 40도 이하로 유지되는 환자의 비율입니다.
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수술 후 5년까지 AVBT 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 5년까지 AVBT 수술
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전체 유해 사례 비율; 관련성, 심각성, 사건까지의 시간
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수술 후 5년까지 AVBT 수술
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재수술
기간: 수술 후 5년까지 AVBT 수술
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재수술의 비율과 종류
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수술 후 5년까지 AVBT 수술
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척추의 묶인 부분 위 또는 아래에서 새로운 만곡이 발생하는 참가자 수.
기간: 수술 후 5년까지 AVBT 수술
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Cobb 각도 측정이 40도 이상인 새로운 곡선 개발로 정의되는 방사선 사진 평가에 의해 결정됩니다.
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수술 후 5년까지 AVBT 수술
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임상적 의미가 있는 지점까지 진행되는 2차 곡선이 있는 참가자의 수.
기간: 수술 후 5년까지 AVBT 수술
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일반적으로 이차 Cobb 각도 측정이 10도 이상 증가하거나 의료 개입/치료 의도가 있는 것으로 정의되는 방사선 사진 평가에 의해 결정됩니다.
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수술 후 5년까지 AVBT 수술
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코드 파손 및 나사 이동을 포함하여 장치 무결성 실패가 있는 참가자 수.
기간: 수술 후 5년까지 AVBT 수술
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수술 후 5년까지 AVBT 수술
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수술 전부터 마지막 방문까지 평균(SD) 및 시상 균형 분포(mm)
기간: 수술 후 5년까지의 기준선
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측면 방사선 사진에서 차이를 측정하여 시상 균형을 평가합니다(즉,
거리) S1 척추체의 후상방면과 수직선 사이.
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수술 후 5년까지의 기준선
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수술 전부터 마지막 방문까지 요추 전만(정도)의 평균(SD) 및 분포.
기간: 수술 후 5년까지의 기준선
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요추 전만은 T12의 상부 종판과 S1의 상부 종판에 평행한 선에 수직인 선의 교차점에서의 각도로 정의됩니다.
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수술 후 5년까지의 기준선
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Scoliosis Research Society 22r 환자 설문지의 평균 점수
기간: 수술 후 5년까지의 기준선
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기능, 통증, 자기 이미지, 정신 건강 및 만족도에 대한 자가 보고 결과.
평균 점수; 5(최고) - 1(최악)
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수술 후 5년까지의 기준선
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폐 기능이 손상된 참가자 수
기간: 수술 후 5년까지의 기준선
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측정된 폐 기능(강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 FEV1/FVC)을 예상 값, 정상 하한 및 상한과 비교하여 폐 기능이 정상 모집단의 한계 내에 있는지 확인합니다.
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수술 후 5년까지의 기준선
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Scoliometer 장치에 의한 몸통 모양의 측정(회전 각도). 평균(SD)[최소, 최대]이 보고됩니다.
기간: 수술 후 5년까지의 기준선
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몸통 모양 또는 늑골 혹의 측정은 수술 전과 각 후속 방문 시에 수집됩니다.
해당되는 경우 표준 척추측만계 장치를 사용하여 척추의 흉추 및/또는 요추 부위의 늑골을 측정합니다.
척추측만계는 가시돌기의 0° 표시와 함께 직각으로 곡선을 가로질러 눕히고 누르지 않고 피부에 부드럽게 놓습니다.
회전 각도를 읽고 기록합니다.
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수술 후 5년까지의 기준선
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손가락 끝에서 바닥까지 방법을 사용하여 굴곡 및 측면 굴곡의 거리(cm)로 결정되는 몸통 유연성.
기간: 수술 후 5년까지의 기준선
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수술 후 5년까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .