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The Tether™ – Vertebral Body Tethering System Studie nach der Zulassung

21. Februar 2024 aktualisiert von: ZimVie
Diese Studie ist eine Gelegenheit, um die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen von The Tether HUD weiterhin angemessen zu gewährleisten. Die Studie wird langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Patienten sammeln, deren idiopathische Skoliose mittels Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) mit The Tether behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Wirbelsäulenversteifung die standardmäßige chirurgische Behandlung der progressiven idiopathischen Skoliose bleibt, haben Bedenken hinsichtlich der langfristigen Auswirkungen der Wirbelsäulenversteifung zur Untersuchung von Techniken zur Wachstumsmodulation geführt. Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) ist eine solche Technik, die Wachstumsmodulation nutzt, um die Form des Wirbels umzugestalten und skoliotische Krümmungen bei skelettunreifen Personen zu begradigen. Bei dieser Technik werden Schrauben auf jeder Wirbelebene über die Länge der konvexen Seite der Krümmung eingesetzt. Eine starke Schnur wird durch die Schraubentulpenköpfe geführt und verwendet, um die Kurve anfänglich zu begradigen, da jede Ebene mit einer Stellschraube fixiert wird. Nach der Operation und während der Wachstumsphase beginnt sich die Wirbelsäule gemäß dem Hueter-Volkmann-Gesetz umzubauen, das Knochenwachstum wird in Bereichen mit erhöhtem Druck (konvexe oder angebundene Seite) relativ gehemmt und in Bereichen mit verringertem Druck oder Spannung (konkave Seite) relativ stimuliert . Nach diesem Prinzip verändert AVBT nachweislich das Wirbelsäulenwachstum mit dem Potenzial, Skoliose zu korrigieren und gleichzeitig die Flexibilität der Wirbelsäule zu erhalten.

Ziel der Studie ist es, die anhaltende Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen von The Tether HUD zu bewerten, das von der FDA unter einem HDE zugelassen wurde. Die Rekrutierung der Probanden und die Datenerfassung werden von der Harms Study Group (HSG) und dem Register der Setting Skoliosis Straight Foundation (SSSF) verwaltet. Institutionen, die HSG-Mitglieder oder -Partner sind, mit Prüfärzten/Chirurgen, die für die Durchführung von Operationen mit The Tether ausgebildet und zugelassen sind, werden am Register teilnehmen. Zehn Standorte aus dieser Gruppe werden als spezifische Studienstandorte für diese Tether-Post-Approval-Studie (PAS) identifiziert. Konsekutive Probanden aus diesen Zentren, die die Eignungskriterien dieser Studie erfüllen, werden im Register als PAS-Kohorte gekennzeichnet, und die Studienendpunkte werden für diese Population bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Peter O Newton, MD
          • Telefonnummer: 858-966-6789
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Mark Erickson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Joshua Murphy, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health
        • Kontakt:
          • Lawrence Haber, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • University of Missouri - Columbia
        • Kontakt:
          • Daniel Hoernschemeyer, MD
          • Telefonnummer: 573-882-2663
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Baron Lonner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Shriners Children's Hopital
        • Kontakt:
          • Amer F Samdani
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's
        • Kontakt:
          • Burt Yaszay, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Tether™ – Vertebral Body Tethering System ist indiziert für skelettunreife Patienten, die eine chirurgische Behandlung benötigen, um eine Korrektur einer progressiven idiopathischen Skoliose mit einem großen Cobb-Winkel von 30 bis 65 Grad zu erreichen und aufrechtzuerhalten, deren Knochenstruktur ausreichend dimensioniert ist, um eine Schraubenfixierung aufzunehmen, wie z durch Röntgenaufnahmen bestimmt. Die Patienten sollten das Korsett nicht vertragen haben und/oder das Tragen des Korsetts nicht vertragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer progressiven idiopathischen Skoliose
  • Skelettal unreif, basierend sowohl auf Risser (
  • Großer Cobb-Winkel ≥30° und ≤65°
  • Knochenstruktur ausreichend dimensioniert, um eine Schraubenfixierung aufzunehmen, wie durch Röntgenbildgebung festgestellt
  • Versagt oder intolerant gegenüber Verstrebungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer systemischen Infektion, lokalen Infektion oder Hautschädigung an der Operationsstelle
  • Vorherige Wirbelsäulenchirurgie auf der/den zu behandelnden Ebene(n).
  • Dokumentierte schlechte Knochenqualität, definiert als T-Score -1,5 oder weniger
  • Jeder andere medizinische oder chirurgische Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation ausschließen würde, wie z
  • Unwillen, Unvermögen oder Lebenssituation (z. Sorgerechtsvereinbarungen, Obdachlosigkeit, Inhaftierung), die eine Rückkehr zum Studienzentrum für Nachsorgeuntersuchungen, wie im Protokoll und in der Einverständniserklärung beschrieben, ausschließen würden
  • Unwilligkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und an Studienverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Halteseil
Patienten, die The Tether HUD zur Behandlung von idiopathischer Skoliose erhalten haben.
Gerät: Fesselung des vorderen Wirbelkörpers
Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) ist eine Technik, die Wachstumsmodulation nutzt, um die Form des Wirbels umzuformen und skoliotische Krümmungen bei skelettunreifen Personen zu begradigen. Bei dieser Technik werden Schrauben auf jeder Wirbelebene über die Länge der konvexen Seite der Krümmung eingesetzt. Eine starke Schnur wird durch die Schraubentulpenköpfe geführt und verwendet, um die Kurve anfänglich zu begradigen, da jede Ebene mit einer Stellschraube fixiert wird. Nach der Operation und während der Wachstumsphase beginnt sich die Wirbelsäule gemäß dem Hueter-Volkmann-Gesetz umzubauen, das Knochenwachstum wird in Bereichen mit erhöhtem Druck (konvexe oder angebundene Seite) relativ gehemmt und in Bereichen mit verringertem Druck oder Spannung (konkave Seite) relativ stimuliert .
Andere Namen:
  • AVBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von SUEs und geräte- und/oder verfahrensbezogenen UEs
Zeitfenster: AVBT-Operation bis fünf Jahre nach der Operation
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und geräte- und/oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs).
AVBT-Operation bis fünf Jahre nach der Operation
Prozentsatz der Probanden mit Beibehaltung des großen Cobb-Winkels von weniger als oder gleich 40 Grad 60 Monate nach der Operation
Zeitfenster: AVBT-Operation bis fünf Jahre nach der Operation
Der primäre wahrscheinliche Nutzenendpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit Beibehaltung des großen Cobb-Winkels von weniger als oder gleich 40 Grad 60 Monate nach der Operation
AVBT-Operation bis fünf Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: AVBT-Operation bis fünf Jahre nach der Operation
Raten der gesamten unerwünschten Ereignisse; Verwandtschaft, Schweregrad, Zeit bis zum Ereignis
AVBT-Operation bis fünf Jahre nach der Operation
Reoperation
Zeitfenster: AVBT-Operation bis fünf Jahre nach der Operation
Preise und Arten der Reoperation
AVBT-Operation bis fünf Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Krümmungen, die sich über oder unter dem angebundenen Teil der Wirbelsäule entwickeln.
Zeitfenster: AVBT-Operation bis fünf Jahre nach der Operation
Ermittelt durch Röntgenbeurteilung, definiert als neuer Kurvenverlauf mit Cobb-Winkelmessung größer oder gleich 40 Grad.
AVBT-Operation bis fünf Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit sekundären Kurven, die bis zum Punkt der klinischen Signifikanz fortschreiten.
Zeitfenster: AVBT-Operation bis fünf Jahre nach der Operation
Ermittelt durch röntgenologische Beurteilung, typischerweise definiert als Anstieg der sekundären Cobb-Winkelmessung um mehr als oder gleich 10 Grad, oder medizinischer Eingriff/Behandlungsabsicht.
AVBT-Operation bis fünf Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Geräteintegritätsfehlern, einschließlich Kabelbruch und Schraubenmigration.
Zeitfenster: AVBT-Operation bis fünf Jahre nach der Operation
AVBT-Operation bis fünf Jahre nach der Operation
Mittelwert (SD) und Verteilungen der sagittalen Balance (mm) von präoperativ bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis fünf Jahre nach der Operation
Die sagittale Balance wird auf dem seitlichen Röntgenbild beurteilt, indem die Differenz gemessen wird (d. h. Abstand) zwischen dem posterosuperioren Aspekt des S1-Wirbelkörpers und der Lotlinie.
Baseline bis fünf Jahre nach der Operation
Mittelwert (SD) und Verteilungen der Lendenlordose (Grad) von präoperativ bis zum letzten Besuch.
Zeitfenster: Baseline bis fünf Jahre nach der Operation
Lendenlordose ist definiert als der Winkel am Schnittpunkt von Linien senkrecht zu Linien parallel zur oberen Endplatte von T12 und der oberen Endplatte von S1.
Baseline bis fünf Jahre nach der Operation
Mittlere Punktzahl des 22r-Patientenfragebogens der Skoliose Research Society
Zeitfenster: Baseline bis fünf Jahre nach der Operation
Selbstberichtete Ergebnisse zu Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychischer Gesundheit und Zufriedenheit. Mittlere Punktzahl; 5 (am besten) - 1 (am schlechtesten)
Baseline bis fünf Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis fünf Jahre nach der Operation
Vergleich der gemessenen Lungenfunktion (forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und FEV1/FVC) mit vorhergesagten Werten, Unter- und Obergrenzen des Normalwerts, um festzustellen, ob die Lungenfunktion innerhalb der Grenzen der normalen Bevölkerung liegt.
Baseline bis fünf Jahre nach der Operation
Messung (Grad-Drehung) der Rumpfform durch Skoliometer-Gerät. Mittelwert (SD) [min, max] wird gemeldet.
Zeitfenster: Baseline bis fünf Jahre nach der Operation
Messungen der Rumpfform oder des Rippenbuckels werden präoperativ und bei jedem Nachsorgebesuch erhoben. Zur Messung des Rippenbuckels im Brust- und/oder Lendenbereich der Wirbelsäule wird je nach Bedarf ein standardmäßiges Skoliometer verwendet. Das Skoliometer wird rechtwinklig mit der 0°-Markierung am Dornfortsatz über die Kurve gelegt und sanft auf der Haut aufliegend, nicht niedergedrückt. Die Drehgrade werden gelesen und aufgezeichnet.
Baseline bis fünf Jahre nach der Operation
Rumpfflexibilität, bestimmt durch Abstand (cm) der Beugung und seitlichen Biegung unter Verwendung der Fingerspitzen-zu-Boden-Methode.
Zeitfenster: Baseline bis fünf Jahre nach der Operation
Baseline bis fünf Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZimVie

Mitarbeiter

Setting Scoliosis Straight Foundation
Exponent, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAU2019-40S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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