Tether™ - Tethering-system för kotor efter godkännande
21 februari 2024 uppdaterad av: ZimVie
Den här studien är en möjlighet att ge fortsatt rimlig försäkran om säkerheten och den troliga nyttan av The Tether HUD.
Studien kommer att samla in långsiktig information om säkerhet och effekt från patienter som har fått sin idiopatiska skolios behandlad via anterior vertebral body tethering (AVBT) med The Tether.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan spinal fusion förblir den vanliga kirurgiska behandlingen för progressiv idiopatisk skolios, har oro över de långsiktiga effekterna av spinal fusion lett till undersökningen av tillväxtmoduleringstekniker. Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) är en sådan teknik som använder tillväxtmodulering för att omforma kotans form och räta ut skoliotiska kurvor hos skelettomogna individer. I denna teknik sätts skruvar in på varje kotnivå för längden på den konvexa sidan av kurvan. En stark sladd ansluts genom skruvtulpanhuvudena och används för att initialt räta ut kurvan då varje nivå fixeras med en ställskruv. Efter operation och under tillväxtperioden börjar ryggraden att ombildas enligt Hueter-Volkmann-lagen, bentillväxt är relativt hämmad i områden med ökat tryck (konvex eller tjud sida) och relativt stimulerad i områden med minskat tryck eller spänning (konkav sida) . Enligt denna princip har AVBT visat sig förändra ryggradstillväxten med potential att korrigera skolios samtidigt som ryggradens flexibilitet bibehålls.
Syftet med studien är att bedöma den pågående säkerheten och den sannolika nyttan av The Tether HUD som godkändes av FDA under en HDE. Ämnesregistrering och datainsamling kommer att hanteras av Harms Study Group (HSG) och Setting Scoliosis Straight Foundation (SSSF) Registry. Institutioner som är HSG-medlemmar eller anslutna, med utredare/kirurger som är utbildade och godkända för att utföra operationer med The Tether, kommer att delta i registret. Tio platser från denna grupp kommer att identifieras som studieplatser specifika för denna Tether-studie efter godkännande (PAS). Konsekutiva försökspersoner från dessa platser, som uppfyller behörighetskriterierna för denna studie, kommer att flaggas i registret som PAS-kohorten och studiens effektmått kommer att bedömas i denna population.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Monica Barascout, BS
- Telefonnummer: 1-303-465-8960
- E-post: Monica.Barascout@zimvie.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kim Martinez
- Telefonnummer: 1-303-465-8960
- E-post: Kim.Martinez@zimvie.com
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Rady Children's Hospital
-
Kontakt:
- Peter O Newton, MD
- Telefonnummer: 858-966-6789
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Mark Erickson, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Aktiv, inte rekryterande
- Nemours Children's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Joshua Murphy, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Rekrytering
- Ochsner Health
-
Kontakt:
- Lawrence Haber, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- A. Noelle Larson, MD
- Telefonnummer: 507-284-3660
- E-post: Larson.noelle@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Rekrytering
- University of Missouri - Columbia
-
Kontakt:
- Daniel Hoernschemeyer, MD
- Telefonnummer: 573-882-2663
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Baron Lonner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Rekrytering
- Shriners Children's Hopital
-
Kontakt:
- Amer F Samdani
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Seattle Children's
-
Kontakt:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tether™ - Vertebral Body Tethering System är indicerat för skelettomogna patienter som behöver kirurgisk behandling för att erhålla och bibehålla korrigering av progressiv idiopatisk skolios, med en större Cobb-vinkel på 30 till 65 grader vars benstruktur är dimensionellt tillräcklig för att rymma skruvfixering, som bestäms genom röntgenbild.
Patienter bör ha misslyckats med stöd och/eller vara intoleranta mot stödslitage.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av progressiv idiopatisk skolios
- Skelettmässigt omogen, baserat på både Risser (
- Stor Cobb-vinkel ≥30° och ≤65°
- Ossös struktur är dimensionellt adekvat för att rymma skruvfixering, vilket bestäms genom röntgenbild
- Misslyckad eller intolerant mot stag
Exklusions kriterier:
- Förekomst av systemisk infektion, lokal infektion eller hudkompromettering på operationsstället
- Tidigare ryggradskirurgi på den eller de nivåer som ska behandlas
- Dokumenterad dålig benkvalitet, definierad som ett T-poäng -1,5 eller lägre
- Alla andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle utesluta den potentiella nyttan av ryggradskirurgi, såsom koagulationsrubbningar, allergier mot implantatmaterialen och patientens ovilja eller oförmåga att samarbeta med postoperativa vårdanvisningar
- Ovilja, oförmåga eller livssituation (t.ex. vårdnadsarrangemang, hemlöshet, frihetsberövande) som skulle förhindra möjligheten att återvända till studieplatsen för uppföljningsbesök enligt beskrivningen i protokoll och informerat samtycke
- Ovilja att underteckna formuläret för informerat samtycke och delta i studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tjudra
Patienter som har fått The Tether HUD för behandling av idiopatisk skolios.
|
Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) är en teknik som använder tillväxtmodulering för att omforma kotans form och räta ut skoliotiska kurvor hos skelettomogna individer.
I denna teknik sätts skruvar in på varje kotnivå för längden på den konvexa sidan av kurvan.
En stark sladd ansluts genom skruvtulpanhuvudena och används för att initialt räta ut kurvan då varje nivå fixeras med en ställskruv.
Efter operation och under tillväxtperioden börjar ryggraden att ombildas enligt Hueter-Volkmann-lagen, bentillväxt är relativt hämmad i områden med ökat tryck (konvex eller tjud sida) och relativt stimulerad i områden med minskat tryck eller spänning (konkav sida) .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av SAE och enhets- och/eller procedurrelaterade AE
Tidsram: AVBT-kirurgi till fem år efter operation
|
Den primära säkerhetsändpunkten är frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) och enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningar (AE)
|
AVBT-kirurgi till fem år efter operation
|
|
Andel försökspersoner med bibehållande av den stora Cobb-vinkeln mindre än eller lika med 40 grader 60 månader efter operationen
Tidsram: AVBT-kirurgi till fem år efter operation
|
Det primära sannolika effektmåttet är procentandelen patienter med bibehållande av den stora Cobb-vinkeln mindre än eller lika med 40 grader 60 månader efter operationen
|
AVBT-kirurgi till fem år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: AVBT-kirurgi till fem år efter operation
|
Antal övergripande negativa händelser; släktskap, svårighetsgrad, tid till händelse
|
AVBT-kirurgi till fem år efter operation
|
|
Reoperation
Tidsram: AVBT-kirurgi till fem år efter operation
|
Priser och typer av reoperationer
|
AVBT-kirurgi till fem år efter operation
|
|
Antal deltagare med nya kurvor som utvecklas över eller under den tjudrade delen av ryggraden.
Tidsram: AVBT-kirurgi till fem år efter operation
|
Bestäms genom radiografisk bedömning, definierad som en ny kurvutveckling med Cobb-vinkelmätning större än eller lika med 40 grader.
|
AVBT-kirurgi till fem år efter operation
|
|
Antal deltagare med sekundära kurvor som utvecklas till den grad av klinisk betydelse.
Tidsram: AVBT-kirurgi till fem år efter operation
|
Bestäms genom radiografisk bedömning, vanligtvis definierad som en ökning av sekundär Cobb-vinkelmätning större än eller lika med 10 grader, eller medicinsk intervention/avsikt att behandla.
|
AVBT-kirurgi till fem år efter operation
|
|
Antal deltagare med enhetsintegritetsfel inklusive sladdbrott och skruvmigrering.
Tidsram: AVBT-kirurgi till fem år efter operation
|
AVBT-kirurgi till fem år efter operation
|
|
|
Medelvärde (SD) och fördelningar av sagittal balans (mm) från pre-op till senaste besök
Tidsram: Baslinje till fem år efter operation
|
Sagittal balans bedöms på den laterala röntgenbilden genom att mäta skillnaden (dvs.
avstånd) mellan posterosuperior aspekt av kotkroppen S1 och lodlinjen.
|
Baslinje till fem år efter operation
|
|
Medelvärde (SD) och fördelningar av lumbal lordos (grader) från före operation till senaste besök.
Tidsram: Baslinje till fem år efter operation
|
Lumbal lordos definieras som vinkeln vid skärningspunkten mellan linjer vinkelräta mot linjer parallella med den övre ändplattan av T12 och den överlägsna ändplattan av S1.
|
Baslinje till fem år efter operation
|
|
Medelpoäng för Scoliosis Research Society 22r Patient Questionnaire
Tidsram: Baslinje till fem år efter operation
|
Självrapporterade resultat av funktion, smärta, självbild, mental hälsa och tillfredsställelse.
Medelresultat; 5 (bäst) - 1 (sämst)
|
Baslinje till fem år efter operation
|
|
Antal deltagare med nedsatt lungfunktion
Tidsram: Baslinje till fem år efter operation
|
Jämförelse av den uppmätta lungfunktionen (forcerad utandningsvolym (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och FEV1/FVC) med förutsagda värden, undre och övre normala gränser för att avgöra om lungfunktionen ligger inom normalpopulationens gränser.
|
Baslinje till fem år efter operation
|
|
Mätning (gradersrotation) av bålformen med en skoliometeranordning. Medelvärde (SD) [min, max] kommer att rapporteras.
Tidsram: Baslinje till fem år efter operation
|
Mätningar av bålform eller revbenspuckel kommer att samlas in preoperativt och vid varje uppföljningsbesök.
En standardskoliometeranordning kommer att användas för att mäta revbenspuckeln i bröst- och/eller ländryggsregionen, beroende på vad som är tillämpligt.
Skoliometern läggs tvärs över kurvan i rät vinkel med 0°-märket vid ryggraden och vilar försiktigt på huden, inte nedtryckt.
Graderna av rotation avläses och registreras.
|
Baslinje till fem år efter operation
|
|
Bålens flexibilitet bestäms av böjningsavståndet (cm) och lateral böjning med fingertopps-till-golvmetoden.
Tidsram: Baslinje till fem år efter operation
|
Baslinje till fem år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAU2019-40S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .