Studie po schválení The Tether™ - Systém uvazování obratlového těla
21. února 2024 aktualizováno: ZimVie
Tato studie je příležitostí poskytnout trvalé přiměřené ujištění o bezpečnosti a pravděpodobném přínosu The Tether HUD.
Studie bude shromažďovat informace o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti od pacientů, kteří podstoupili idiopatickou skoliózu léčenou pomocí anteriorního uvázání obratlového těla (AVBT) pomocí The Tether.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco spinální fúze zůstává standardní chirurgickou léčbou progresivní idiopatické skoliózy, obavy z dlouhodobých účinků spinální fúze vedly ke zkoumání technik modulace růstu. Přední uvazování obratlového těla (AVBT) je jednou z takových technik, která využívá modulaci růstu k remodelaci tvaru obratle a narovnání skoliotických křivek u skeletálně nezralých jedinců. Při této technice se šrouby zavádějí na úrovni každého obratle na délku konvexní strany křivky. Pevná šňůra je připojena skrz hlavy šroubů tulipánů a používá se k počátečnímu narovnání křivky, když je každá úroveň upevněna stavěcím šroubem. Po operaci a během růstového období se páteř začíná přestavovat podle Hueter-Volkmannova zákona, růst kostí je relativně inhibován v oblastech zvýšeného tlaku (konvexní nebo upoutaná strana) a relativně stimulován v oblastech sníženého tlaku nebo napětí (konkávní strana) . Podle tohoto principu bylo prokázáno, že AVBT mění růst páteře s potenciálem korigovat skoliózu při zachování pružnosti páteře.
Cílem studie je posoudit pokračující bezpečnost a pravděpodobný přínos The Tether HUD, který byl schválen FDA v rámci HDE. Zápis subjektů a sběr dat bude řízen Harms Study Group (HSG) a Setting Scoliosis Straight Foundation (SSSF) Registry. Instituce, které jsou členy nebo přidruženými společnostmi HSG, s vyšetřovateli/chirurgy, kteří jsou vyškoleni a schváleni k provádění operací pomocí The Tether, se budou účastnit registru. Deset míst z této skupiny bude identifikováno jako studijní místa specifická pro tuto studii Tether po schválení (PAS). Po sobě jdoucí subjekty z těchto míst, které splňují kritéria způsobilosti této studie, budou označeny v registru jako kohorta PAS a koncové body studie budou hodnoceny v této populaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Barascout, BS
- Telefonní číslo: 1-303-465-8960
- E-mail: Monica.Barascout@zimvie.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kim Martinez
- Telefonní číslo: 1-303-465-8960
- E-mail: Kim.Martinez@zimvie.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Rady Children's Hospital
-
Kontakt:
- Peter O Newton, MD
- Telefonní číslo: 858-966-6789
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Mark Erickson, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Aktivní, ne nábor
- Nemours Children's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Joshua Murphy, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Ochsner Health
-
Kontakt:
- Lawrence Haber, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- A. Noelle Larson, MD
- Telefonní číslo: 507-284-3660
- E-mail: Larson.noelle@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Nábor
- University of Missouri - Columbia
-
Kontakt:
- Daniel Hoernschemeyer, MD
- Telefonní číslo: 573-882-2663
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Baron Lonner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Shriners Children's Hopital
-
Kontakt:
- Amer F Samdani
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's
-
Kontakt:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Systém Tether™ - Vertebral Body Tethering System je indikován pro skeletálně nezralé pacienty, kteří vyžadují chirurgickou léčbu k dosažení a udržení korekce progresivní idiopatické skoliózy, s hlavním Cobbovým úhlem 30 až 65 stupňů, jejíž kostní struktura je rozměrově adekvátní pro fixaci šroubem, protože určeno rentgenovým zobrazením.
Pacienti by měli mít poruchu ortézy a/nebo by měli netolerovat nošení ortézy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza progresivní idiopatické skoliózy
- Skeletálně nezralé, založené na obou Risser (
- Hlavní Cobbův úhel ≥30° a ≤65°
- Kostní struktura je rozměrově adekvátní pro upevnění šroubem, jak je určeno rentgenovým zobrazením
- Selhala nebo netolerovala vzpěru
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli systémové infekce, lokální infekce nebo poškození kůže v místě chirurgického zákroku
- Předchozí operace páteře na úrovni (úrovních), která má být léčena
- Zdokumentovaná špatná kvalita kostí, definovaná jako T-skóre -1,5 nebo méně
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo chirurgický stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteře, jako jsou poruchy koagulace, alergie na materiály implantátu a neochota nebo neschopnost pacienta spolupracovat s pokyny pro pooperační péči
- Neochota, neschopnost nebo životní situace (např. opatření ve vazbě, bezdomovectví, zadržení), které by znemožnily možnost vrátit se na místo studie za účelem následných návštěv, jak je popsáno v protokolu a informovaném souhlasu
- Neochota podepsat formulář informovaného souhlasu a zúčastnit se studijních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tether
Pacienti, kteří dostali The Tether HUD k léčbě idiopatické skoliózy.
|
Přední uvazování obratlového těla (AVBT) je technika, která využívá modulaci růstu k remodelaci tvaru obratle a narovnání skoliotických křivek u skeletálně nezralých jedinců.
Při této technice se šrouby zavádějí na úrovni každého obratle na délku konvexní strany křivky.
Pevná šňůra je připojena skrz hlavy šroubů tulipánů a používá se k počátečnímu narovnání křivky, když je každá úroveň upevněna stavěcím šroubem.
Po operaci a během růstového období se páteř začíná přestavovat podle Hueter-Volkmannova zákona, růst kostí je relativně inhibován v oblastech zvýšeného tlaku (konvexní nebo upoutaná strana) a relativně stimulován v oblastech sníženého tlaku nebo napětí (konkávní strana) .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost SAE a nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: Operace AVBT do pěti let po operaci
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je četnost závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem (AE)
|
Operace AVBT do pěti let po operaci
|
|
Procento subjektů s udržením hlavního Cobbova úhlu menšího nebo rovného 40 stupňům 60 měsíců po operaci
Časové okno: Operace AVBT do pěti let po operaci
|
Primárním pravděpodobným koncovým bodem přínosu je procento pacientů s udržením hlavního Cobbova úhlu menšího nebo rovného 40 stupňům 60 měsíců po operaci
|
Operace AVBT do pěti let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Operace AVBT do pěti let po operaci
|
Míra celkových nežádoucích příhod; příbuznost, závažnost, čas do události
|
Operace AVBT do pěti let po operaci
|
|
Reoperace
Časové okno: Operace AVBT do pěti let po operaci
|
Míry a typy reoperací
|
Operace AVBT do pěti let po operaci
|
|
Počet účastníků s novými křivkami, které se vyvíjejí nad nebo pod připoutanou částí páteře.
Časové okno: Operace AVBT do pěti let po operaci
|
Určeno radiografickým hodnocením, definované jako vývoj nové křivky s měřením Cobbova úhlu větším nebo rovným 40 stupňům.
|
Operace AVBT do pěti let po operaci
|
|
Počet účastníků se sekundárními křivkami, které postupují do bodu klinické významnosti.
Časové okno: Operace AVBT do pěti let po operaci
|
Určeno radiografickým vyšetřením, typicky definované jako zvýšení sekundárního měření Cobbova úhlu větší nebo rovné 10 stupňům, nebo lékařský zásah/záměr léčit.
|
Operace AVBT do pěti let po operaci
|
|
Počet účastníků se selháním integrity zařízení včetně přerušení kabelu a migrace šroubů.
Časové okno: Operace AVBT do pěti let po operaci
|
Operace AVBT do pěti let po operaci
|
|
|
Průměr (SD) a distribuce sagitální rovnováhy (mm) od pre-operace do poslední návštěvy
Časové okno: Základní až pět let po operaci
|
Sagitální rovnováha se hodnotí na bočním rentgenovém snímku měřením rozdílu (tj.
vzdálenost) mezi posterosuperiorním aspektem těla obratle S1 a olovnicí.
|
Základní až pět let po operaci
|
|
Průměr (SD) a distribuce bederní lordózy (stupně) od pre-op do poslední návštěvy.
Časové okno: Základní až pět let po operaci
|
Lumbální lordóza je definována jako úhel v průsečíku čar kolmých k liniím rovnoběžným s horní koncovou ploténkou T12 a horní koncovou ploténkou S1.
|
Základní až pět let po operaci
|
|
Průměrné skóre Scoliosis Research Society 22r Patient Questionnaire
Časové okno: Základní až pět let po operaci
|
Vlastní výsledky funkce, bolesti, sebehodnocení, duševního zdraví a spokojenosti.
Průměrné skóre; 5 (nejlepší) – 1 (nejhorší)
|
Základní až pět let po operaci
|
|
Počet účastníků se sníženou funkcí plic
Časové okno: Základní až pět let po operaci
|
Porovnání naměřené funkce plic (usilovaný výdechový objem (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a FEV1/FVC) s předpokládanými hodnotami, dolní a horní hranicí normálu, aby se zjistilo, zda je funkce plic v rámci limitů normální populace.
|
Základní až pět let po operaci
|
|
Měření (otáčení ve stupních) tvaru kmene skoliometrem. Bude hlášen průměr (SD) [min, max].
Časové okno: Základní až pět let po operaci
|
Měření tvaru trupu nebo žeberního hrbolu budou odebírána před operací a při každé následné návštěvě.
K měření žeberního hrbolu v hrudní a/nebo bederní oblasti páteře bude použit standardní skoliometr.
Skoliometr je položen přes křivku v pravém úhlu se značkou 0° u trnového výběžku a jemně se opírá o kůži, netlačí dolů.
Stupně rotace se odečítají a zaznamenávají.
|
Základní až pět let po operaci
|
|
Flexibilita trupu určená vzdáleností (cm) flexe a laterálního ohybu metodou konečků prstů k podlaze.
Časové okno: Základní až pět let po operaci
|
Základní až pět let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAU2019-40S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .