The Tether™ — исследование системы фиксации тела позвонка после одобрения
21 февраля 2024 г. обновлено: ZimVie
Это исследование дает возможность обеспечить постоянную разумную уверенность в безопасности и вероятной пользе The Tether HUD.
В ходе исследования будет собрана долгосрочная информация о безопасности и эффективности пациентов, у которых идиопатический сколиоз лечился с помощью фиксации тел передних позвонков (AVBT) с помощью The Tether.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как спондилодез остается стандартным хирургическим лечением прогрессирующего идиопатического сколиоза, опасения по поводу долгосрочных последствий спондилодеза привели к изучению методов модуляции роста. Передняя фиксация тела позвонка (AVBT) является одним из таких методов, который использует модуляцию роста для изменения формы позвонка и выпрямления сколиотических дуг у людей с незрелым скелетом. В этой технике винты вставляются на уровне каждого позвонка на длину выпуклой стороны дуги. Прочный шнур подключается через головки винтов и используется для первоначального выпрямления кривой, поскольку каждый уровень фиксируется установочным винтом. После операции и в период роста позвоночник начинает перестраиваться в соответствии с законом Хютера-Фолькмана, рост костей относительно замедляется в областях повышенного давления (выпуклая или фиксированная сторона) и относительно стимулируется в областях пониженного давления или напряжения (вогнутая сторона). . Было показано, что, следуя этому принципу, AVBT изменяет рост позвоночника с возможностью исправления сколиоза при сохранении гибкости позвоночника.
Цель исследования — оценить текущую безопасность и возможную пользу устройства Tether HUD, которое было одобрено FDA в соответствии с HDE. Зачисление субъектов и сбор данных будет осуществляться Группой исследования вреда (HSG) и Реестром Фонда установления сколиоза (SSSF). Учреждения, являющиеся членами или аффилированными лицами HSG, с исследователями/хирургами, прошедшими обучение и одобренными для проведения операций с помощью The Tether, будут участвовать в реестре. Десять сайтов из этой группы будут определены как исследовательские сайты, относящиеся к данному исследованию после утверждения Tether (PAS). Последовательные субъекты из этих центров, которые соответствуют критериям приемлемости этого исследования, будут помечены в реестре как когорта PAS, и конечные точки исследования будут оцениваться в этой популяции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Monica Barascout, BS
- Номер телефона: 1-303-465-8960
- Электронная почта: Monica.Barascout@zimvie.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kim Martinez
- Номер телефона: 1-303-465-8960
- Электронная почта: Kim.Martinez@zimvie.com
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Rady Children's Hospital
-
Контакт:
- Peter O Newton, MD
- Номер телефона: 858-966-6789
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Mark Erickson, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Активный, не рекрутирующий
- Nemours Children's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Контакт:
- Joshua Murphy, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Health
-
Контакт:
- Lawrence Haber, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- A. Noelle Larson, MD
- Номер телефона: 507-284-3660
- Электронная почта: Larson.noelle@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Рекрутинг
- University of Missouri - Columbia
-
Контакт:
- Daniel Hoernschemeyer, MD
- Номер телефона: 573-882-2663
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai
-
Контакт:
- Baron Lonner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Shriners Children's Hopital
-
Контакт:
- Amer F Samdani
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's
-
Контакт:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Tether™ - система фиксации тела позвонка показана для пациентов с незрелым скелетом, которым требуется хирургическое лечение для получения и поддержания коррекции прогрессирующего идиопатического сколиоза с большим углом Кобба от 30 до 65 градусов, чья костная структура адекватна по размерам для фиксации винтами, как определяется рентгенологически.
Пациенты должны быть не в состоянии носить корсеты и/или иметь непереносимость ношения корсетов.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика прогрессирующего идиопатического сколиоза
- Скелетно незрелый, судя по риссеру (
- Большой угол Кобба ≥30° и ≤65°
- Костная структура по размерам достаточна для винтовой фиксации, что определяется рентгенографическим изображением.
- Неудачная или непереносимая фиксация
Критерий исключения:
- Наличие какой-либо системной инфекции, местной инфекции или повреждения кожи в области хирургического вмешательства.
- Предшествующая операция на позвоночнике на уровне(ях), подлежащем лечению
- Документально подтвержденное низкое качество кости, определяемое как Т-балл -1,5 или меньше.
- Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое может исключить потенциальную пользу операции на позвоночнике, например, нарушения свертывания крови, аллергии на материалы имплантата, а также нежелание или неспособность пациента соблюдать инструкции по послеоперационному уходу.
- Нежелание, неспособность или жизненная ситуация (напр. условия содержания под стражей, бездомность, содержание под стражей), которые исключают возможность вернуться в исследовательский центр для последующих посещений, как описано в протоколе и информированном согласии.
- Нежелание подписывать форму информированного согласия и участвовать в процедурах исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Привязь
Пациенты, получившие The Tether HUD для лечения идиопатического сколиоза.
|
Передняя фиксация тела позвонка (AVBT) — это метод, который использует модуляцию роста для изменения формы позвонка и выпрямления сколиотических дуг у людей с незрелым скелетом.
В этой технике винты вставляются на уровне каждого позвонка на длину выпуклой стороны дуги.
Прочный шнур подключается через головки винтов и используется для первоначального выпрямления кривой, поскольку каждый уровень фиксируется установочным винтом.
После операции и в период роста позвоночник начинает перестраиваться в соответствии с законом Хютера-Фолькмана, рост костей относительно замедляется в областях повышенного давления (выпуклая или фиксированная сторона) и относительно стимулируется в областях пониженного давления или напряжения (вогнутая сторона). .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота СНЯ и НЯ, связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: Операция АВБТ до пяти лет после операции
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой (НЯ).
|
Операция АВБТ до пяти лет после операции
|
|
Процент субъектов с сохранением большого угла Кобба меньше или равным 40 градусам через 60 месяцев после операции
Временное ограничение: Операция АВБТ до пяти лет после операции
|
Первичная конечная точка вероятного преимущества — это процент пациентов с сохранением большого угла Кобба менее или равным 40 градусам через 60 месяцев после операции.
|
Операция АВБТ до пяти лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Операция АВБТ до пяти лет после операции
|
Частота общих нежелательных явлений; родство, серьезность, время до события
|
Операция АВБТ до пяти лет после операции
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: Операция АВБТ до пяти лет после операции
|
Частота и виды повторных операций
|
Операция АВБТ до пяти лет после операции
|
|
Количество участников с новыми изгибами, которые развиваются выше или ниже фиксированной части позвоночника.
Временное ограничение: Операция АВБТ до пяти лет после операции
|
Определяется рентгенографической оценкой, определяемой как развитие новой кривой с измерением угла Кобба, превышающим или равным 40 градусам.
|
Операция АВБТ до пяти лет после операции
|
|
Количество участников со вторичными кривыми, которые прогрессируют до клинической значимости.
Временное ограничение: Операция АВБТ до пяти лет после операции
|
Определяется рентгенографической оценкой, обычно определяемой как увеличение вторичного измерения угла Кобба больше или равное 10 градусам, или медицинское вмешательство/намерение лечения.
|
Операция АВБТ до пяти лет после операции
|
|
Количество участников с нарушениями целостности устройства, включая обрыв шнура и миграцию винтов.
Временное ограничение: Операция АВБТ до пяти лет после операции
|
Операция АВБТ до пяти лет после операции
|
|
|
Среднее значение (SD) и распределение сагиттального баланса (мм) от до операции до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень до пяти лет после операции
|
Сагиттальный баланс оценивается на боковой рентгенограмме путем измерения разницы (т.е.
расстояние) между задне-верхней частью тела позвонка S1 и отвесной линией.
|
Исходный уровень до пяти лет после операции
|
|
Среднее значение (SD) и распределение поясничного лордоза (градусы) от до операции до последнего визита.
Временное ограничение: Исходный уровень до пяти лет после операции
|
Поясничный лордоз определяется как угол пересечения линий, перпендикулярных линиям, параллельным верхней замыкательной пластинке T12 и верхней замыкательной пластинке S1.
|
Исходный уровень до пяти лет после операции
|
|
Средний балл по опроснику пациента Общества исследования сколиоза 22r
Временное ограничение: Исходный уровень до пяти лет после операции
|
Результаты самооценки функционирования, боли, самооценки, психического здоровья и удовлетворенности.
средний балл; 5 (лучший) - 1 (худший)
|
Исходный уровень до пяти лет после операции
|
|
Количество участников с нарушением функции легких
Временное ограничение: Исходный уровень до пяти лет после операции
|
Сравнение измеренной функции легких (объем форсированного выдоха (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и ОФВ1/ФЖЕЛ) с прогнозируемыми значениями, нижними и верхними пределами нормы, чтобы определить, находится ли функция легких в пределах нормы.
|
Исходный уровень до пяти лет после операции
|
|
Измерение (градусы поворота) формы туловища сколиометром. Среднее значение (SD) [мин., макс.] будет сообщено.
Временное ограничение: Исходный уровень до пяти лет после операции
|
Измерения формы туловища или реберного горба будут проводиться до операции и при каждом последующем посещении.
Стандартный сколиометр будет использоваться для измерения реберного горба в грудном и/или поясничном отделах позвоночника, если применимо.
Сколиометр укладывают поперек кривой под прямым углом с отметкой 0° на остистом отростке и мягко упирают в кожу, не придавливая.
Градусы вращения считываются и записываются.
|
Исходный уровень до пяти лет после операции
|
|
Гибкость туловища, определяемая расстоянием (см) сгибания и бокового сгибания с использованием метода кончиков пальцев до пола.
Временное ограничение: Исходный уровень до пяти лет после операции
|
Исходный уровень до пяти лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAU2019-40S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .