The Tether™ - 椎体テザリング システム承認後試験
2024年2月21日 更新者：ZimVie
この調査は、The Tether HUD の安全性と予想される利益について、継続的な合理的な保証を提供する機会です。
この研究では、The Tether を使用した前椎体テザリング (AVBT) を介して特発性脊柱側弯症の治療を受けた患者から、長期的な安全性と有効性に関する情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
進行性特発性脊柱側弯症の標準的な外科的治療は依然として脊椎固定術ですが、脊椎固定術の長期的な影響に関する懸念から、成長調節技術の調査が行われています。 前方椎体テザリング (AVBT) は、成長変調を利用して脊椎の形状を改造し、骨格的に未熟な個人の脊柱側弯症の曲線をまっすぐにする技術の 1 つです。 この技術では、カーブの凸側の長さの各脊椎レベルにスクリューが挿入されます。 強力なコードがネジ チューリップ ヘッドを介して接続され、各レベルが止めネジで固定されているときに最初にカーブをまっすぐにするために使用されます。 手術後および成長期に、ヒューター・フォルクマンの法則に従って脊椎の再構築が始まります。骨の成長は、圧力が高い領域 (凸面またはつながれた側) では比較的抑制され、圧力または張力が低下している領域 (凹面) では比較的刺激されます。 . この原則に従って、AVBT は脊椎の柔軟性を維持しながら脊柱側弯症を矯正する可能性を秘めた脊椎の成長を変化させることが示されています。
この研究の目的は、HDE の下で FDA によって承認された The Tether HUD の進行中の安全性と予想される利点を評価することです。 被験者の登録とデータ収集は、害研究グループ (HSG) およびセッティング側弯症ストレート財団 (SSSF) レジストリによって管理されます。 The Tether を使用して手術を行うための訓練を受け、承認された調査員/外科医を擁する HSG のメンバーまたは関連会社である機関は、レジストリに参加します。 このグループから 10 のサイトが、この Tether 承認後試験 (PAS) に固有の試験サイトとして識別されます。 この研究の適格基準を満たすこれらのサイトからの連続した被験者は、PASコホートとしてレジストリにフラグが立てられ、研究のエンドポイントはこの母集団全体で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Monica Barascout, BS
- 電話番号：1-303-465-8960
- メール：Monica.Barascout@zimvie.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kim Martinez
- 電話番号：1-303-465-8960
- メール：Kim.Martinez@zimvie.com
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Rady Children's Hospital
-
コンタクト：
- Peter O Newton, MD
- 電話番号：858-966-6789
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
コンタクト：
- Mark Erickson, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 積極的、募集していない
- Nemours Children's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta
-
コンタクト：
- Joshua Murphy, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Health
-
コンタクト：
- Lawrence Haber, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- A. Noelle Larson, MD
- 電話番号：507-284-3660
- メール：Larson.noelle@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- 募集
- University of Missouri - Columbia
-
コンタクト：
- Daniel Hoernschemeyer, MD
- 電話番号：573-882-2663
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai
-
コンタクト：
- Baron Lonner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Shriners Children's Hopital
-
コンタクト：
- Amer F Samdani
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's
-
コンタクト：
- Burt Yaszay, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Tether™ - 椎体テザリング システムは、進行性特発性脊柱側弯症の矯正を取得および維持するために外科的治療を必要とする、骨格的に未熟な患者に適応されます。主なコブ角は 30 ～ 65 度で、その骨構造はスクリュー固定に対応するのに寸法的に適切です。放射線画像によって決定されます。
患者はブレースに失敗したか、ブレースの着用に耐えられない必要があります。
説明
包含基準:
- 進行性特発性脊柱側弯症の診断
- リッサー (
- 主コブ角 ≥30° かつ ≤65°
- レントゲン画像で判断されるように、スクリュー固定に対応するのに十分な寸法の骨構造
- ブレーシングに失敗した、または耐えられなかった
除外基準:
- -手術部位での全身感染、局所感染、または皮膚の損傷の存在
- -治療するレベルでの以前の脊椎手術
- T スコア -1.5 以下として定義される骨質の低下が記録されている
- -凝固障害、インプラント材料に対するアレルギー、術後ケアの指示に患者が協力したくない、または協力できないなど、脊椎手術の潜在的な利益を排除するその他の医学的または外科的状態
- 不本意、無力、または生活状況（例： -プロトコールおよびインフォームドコンセントに記載されているフォローアップ訪問のために研究施設に戻る能力を妨げる可能性がある
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順に参加することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
テザー
特発性脊柱側弯症の治療のためにThe Tether HUDを受けた患者。
|
前椎体テザリング (AVBT) は、成長変調を利用して椎骨の形状を改造し、骨格的に未熟な個人の脊柱側弯症の曲線をまっすぐにする技術です。
この技術では、カーブの凸側の長さの各脊椎レベルにスクリューが挿入されます。
強力なコードがネジ チューリップ ヘッドを介して接続され、各レベルが止めネジで固定されているときに最初にカーブをまっすぐにするために使用されます。
手術後および成長期に、ヒューター・フォルクマンの法則に従って脊椎の再構築が始まります。骨の成長は、圧力が高い領域 (凸面またはつながれた側) では比較的抑制され、圧力または張力が低下している領域 (凹面) では比較的刺激されます。 .
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SAEおよびデバイスおよび/または処置関連のAEの割合
時間枠：術後5年までのAVBT手術
|
主要な安全性エンドポイントは、重大な有害事象 (SAE) およびデバイスおよび/または手順に関連する有害事象 (AE) の発生率です。
|
術後5年までのAVBT手術
|
|
手術後 60 か月で主コブ角が 40 度以下に維持されている被験者の割合
時間枠：術後5年までのAVBT手術
|
推定ベネフィットの主要エンドポイントは、手術後 60 か月で主コブ角を 40 度以下に維持している患者の割合です。
|
術後5年までのAVBT手術
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：術後5年までのAVBT手術
|
全体的な有害事象の発生率;関連性、重大度、イベントまでの時間
|
術後5年までのAVBT手術
|
|
再手術
時間枠：術後5年までのAVBT手術
|
再手術の割合と種類
|
術後5年までのAVBT手術
|
|
脊椎のテザー部分の上または下に新しいカーブが発生した参加者の数。
時間枠：術後5年までのAVBT手術
|
X 線評価によって決定され、コブ角測定値が 40 度以上の新しい曲線の発達として定義されます。
|
術後5年までのAVBT手術
|
|
臨床的意義のあるポイントまで進行する二次曲線を持つ参加者の数。
時間枠：術後5年までのAVBT手術
|
通常、二次コブ角測定値が 10 度以上増加した場合、または医学的介入/治療の意図として定義されます。
|
術後5年までのAVBT手術
|
|
コードの破損やネジの移動など、デバイスの完全性に失敗した参加者の数。
時間枠：術後5年までのAVBT手術
|
術後5年までのAVBT手術
|
|
|
術前から最終来院までの矢状バランスの平均 (SD) と分布 (mm)
時間枠：術後5年までのベースライン
|
矢状バランスは、側面の X 線写真で差を測定することによって評価されます (つまり、
距離) S1 椎体の後上部側面と垂直線の間。
|
術後5年までのベースライン
|
|
手術前から最後の訪問までの腰椎前弯 (度) の平均 (SD) および分布。
時間枠：術後5年までのベースライン
|
腰椎前弯は、T12 の上部終板と S1 の上部終板に平行な線に垂直な線の交点の角度として定義されます。
|
術後5年までのベースライン
|
|
脊柱側弯症研究会 22r 患者アンケートの平均スコア
時間枠：術後5年までのベースライン
|
機能、痛み、自己イメージ、精神的健康、および満足度の自己申告結果。
平均スコア; 5 (最高) - 1 (最低)
|
術後5年までのベースライン
|
|
肺機能が損なわれた参加者の数
時間枠：術後5年までのベースライン
|
測定された肺機能 (努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC) および FEV1/FVC) を予測値、正常の下限および上限と比較して、肺機能が正常母集団の範囲内にあるかどうかを判断します。
|
術後5年までのベースライン
|
|
スコリメーター装置による胴体形状の測定（回転度）。平均 (SD) [最小、最大] が報告されます。
時間枠：術後5年までのベースライン
|
体幹の形状またはリブハンプの測定値は、術前および各フォローアップ訪問時に収集されます。
必要に応じて、脊椎の胸部および/または腰部のリブハンプを測定するために、標準的な脊柱側弯症計装置が使用されます。
スコリメーターは、棘突起の 0° マークで曲線を横切って直角に配置され、押し下げられずに皮膚にやさしく置かれます。
回転角度が読み取られ、記録されます。
|
術後5年までのベースライン
|
|
体幹の柔軟性は、指先から床までの方法を使用して、屈曲と側屈の距離 (cm) によって決定されます。
時間枠：術後5年までのベースライン
|
術後5年までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月29日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。