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The Tether™ - Étude post-approbation du système d'attache du corps vertébral

21 février 2024 mis à jour par: ZimVie
Cette étude est l'occasion de fournir une assurance raisonnable continue de la sécurité et des avantages probables du Tether HUD. L'étude recueillera des informations sur l'innocuité et l'efficacité à long terme auprès de patients dont la scoliose idiopathique a été traitée par l'attache du corps vertébral antérieur (AVBT) avec The Tether.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la fusion vertébrale reste le traitement chirurgical standard de la scoliose idiopathique progressive, les préoccupations concernant les effets à long terme de la fusion vertébrale ont conduit à l'étude des techniques de modulation de la croissance. Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) est une de ces techniques qui utilise la modulation de la croissance pour remodeler la forme de la vertèbre et redresser les courbes scoliotiques chez les individus au squelette immature. Dans cette technique, des vis sont insérées à chaque niveau vertébral sur la longueur du côté convexe de la courbe. Un cordon solide est connecté à travers les têtes de tulipe de vis et utilisé pour redresser initialement la courbe car chaque niveau est fixé avec une vis de réglage. Après la chirurgie et pendant la période de croissance, la colonne vertébrale commence à se remodeler selon la loi de Hueter-Volkmann, la croissance osseuse est relativement inhibée dans les zones de pression accrue (côté convexe ou attaché) et relativement stimulée dans les zones de pression ou de tension réduite (côté concave) . Suivant ce principe, il a été démontré que l'AVBT modifie la croissance de la colonne vertébrale avec le potentiel de corriger la scoliose tout en maintenant la flexibilité de la colonne vertébrale.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et les avantages probables du Tether HUD qui a été approuvé par la FDA dans le cadre d'un HDE. L'inscription des sujets et la collecte de données seront gérées par le Harms Study Group (HSG) et le registre Setting Scoliosis Straight Foundation (SSSF). Les institutions membres ou affiliées du HSG, avec des enquêteurs/chirurgiens formés et approuvés pour effectuer des chirurgies avec The Tether, participeront au registre. Dix sites de ce groupe seront identifiés comme sites d'étude spécifiques à cette étude post-approbation Tether (PAS). Les sujets consécutifs de ces sites, qui répondent aux critères d'éligibilité de cette étude, seront signalés dans le registre comme la cohorte PAS et les critères d'évaluation de l'étude seront évalués dans cette population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital
        • Contact:
          • Peter O Newton, MD
          • Numéro de téléphone: 858-966-6789
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
          • Mark Erickson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Actif, ne recrute pas
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
          • Joshua Murphy, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Health
        • Contact:
          • Lawrence Haber, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Recrutement
        • University of Missouri - Columbia
        • Contact:
          • Daniel Hoernschemeyer, MD
          • Numéro de téléphone: 573-882-2663
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai
        • Contact:
          • Baron Lonner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Shriners Children's Hopital
        • Contact:
          • Amer F Samdani
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's
        • Contact:
          • Burt Yaszay, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le Tether™ - Système d'attache du corps vertébral est indiqué pour les patients au squelette immature qui nécessitent un traitement chirurgical pour obtenir et maintenir la correction de la scoliose idiopathique progressive, avec un angle de Cobb majeur de 30 à 65 degrés dont la structure osseuse est dimensionnellement adéquate pour permettre la fixation par vis, comme déterminée par imagerie radiographique. Les patients doivent avoir échoué à porter un corset et/ou être intolérants au port du corset.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la scoliose idiopathique progressive
  • Squelettiquement immature, basé à la fois sur Risser (
  • Angle de Cobb majeur ≥30° et ≤65°
  • Structure osseuse dimensionnellement adéquate pour permettre la fixation par vis, telle que déterminée par imagerie radiographique
  • Échec ou intolérance au contreventement

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection systémique, d'une infection locale ou d'un compromis cutané sur le site chirurgical
  • Antécédents de chirurgie rachidienne au(x) niveau(x) à traiter
  • Mauvaise qualité osseuse documentée, définie comme un score T de -1,5 ou moins
  • Toute autre condition médicale ou chirurgicale qui empêcherait les avantages potentiels de la chirurgie de la colonne vertébrale, tels que les troubles de la coagulation, les allergies aux matériaux de l'implant et la réticence ou l'incapacité du patient à coopérer avec les instructions de soins postopératoires
  • Refus, incapacité ou situation de vie (par ex. arrangements de garde, sans-abrisme, détention) qui empêcheraient la possibilité de retourner sur le site de l'étude pour des visites de suivi comme décrit dans le protocole et le consentement éclairé
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé et de participer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Attache
Patients ayant reçu The Tether HUD pour le traitement de la scoliose idiopathique.
Dispositif: Ancrage du corps vertébral antérieur
Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) est une technique qui utilise la modulation de la croissance pour remodeler la forme de la vertèbre et redresser les courbes scoliotiques chez les individus au squelette immature. Dans cette technique, des vis sont insérées à chaque niveau vertébral sur la longueur du côté convexe de la courbe. Un cordon solide est connecté à travers les têtes de tulipe de vis et utilisé pour redresser initialement la courbe car chaque niveau est fixé avec une vis de réglage. Après la chirurgie et pendant la période de croissance, la colonne vertébrale commence à se remodeler selon la loi de Hueter-Volkmann, la croissance osseuse est relativement inhibée dans les zones de pression accrue (côté convexe ou attaché) et relativement stimulée dans les zones de pression ou de tension réduite (côté concave) .
Autres noms:
  • AVBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'EIG et d'EI liés à l'appareil et/ou à la procédure
Délai: Chirurgie AVBT à cinq ans après l'opération
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le taux d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables (EI) liés au dispositif et/ou à la procédure
Chirurgie AVBT à cinq ans après l'opération
Pourcentage de sujets avec maintien de l'angle majeur de Cobb inférieur ou égal à 40 degrés à 60 mois post-opératoire
Délai: Chirurgie AVBT à cinq ans après l'opération
Le principal critère d'évaluation du bénéfice probable est le pourcentage de patients avec un maintien de l'angle majeur de Cobb inférieur ou égal à 40 degrés à 60 mois après la chirurgie.
Chirurgie AVBT à cinq ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Chirurgie AVBT à cinq ans après l'opération
Taux d'événements indésirables globaux ; lien de parenté, gravité, délai avant l'événement
Chirurgie AVBT à cinq ans après l'opération
Réopération
Délai: Chirurgie AVBT à cinq ans après l'opération
Tarifs et types de réintervention
Chirurgie AVBT à cinq ans après l'opération
Nombre de participants avec de nouvelles courbes qui se développent au-dessus ou au-dessous de la partie attachée de la colonne vertébrale.
Délai: Chirurgie AVBT à cinq ans après l'opération
Déterminé par évaluation radiographique, défini comme un nouveau développement de courbe avec une mesure d'angle de Cobb supérieure ou égale à 40 degrés.
Chirurgie AVBT à cinq ans après l'opération
Nombre de participants avec des courbes secondaires qui progressent jusqu'au point de signification clinique.
Délai: Chirurgie AVBT à cinq ans après l'opération
Déterminé par une évaluation radiographique, généralement définie comme une augmentation de la mesure secondaire de l'angle de Cobb supérieure ou égale à 10 degrés, ou une intervention médicale/l'intention de traiter.
Chirurgie AVBT à cinq ans après l'opération
Nombre de participants avec des défaillances d'intégrité de l'appareil, y compris la rupture du cordon et la migration des vis.
Délai: Chirurgie AVBT à cinq ans après l'opération
Chirurgie AVBT à cinq ans après l'opération
Moyenne (ET) et distributions de l'équilibre sagittal (mm) de la période préopératoire à la dernière visite
Délai: De base à cinq ans après l'opération
L'équilibre sagittal est évalué sur la radiographie de profil en mesurant la différence (c'est-à-dire distance) entre la face postéro-supérieure du corps vertébral S1 et le fil à plomb.
De base à cinq ans après l'opération
Moyenne (ET) et distributions de la lordose lombaire (degrés) de la pré-opératoire à la dernière visite.
Délai: De base à cinq ans après l'opération
La lordose lombaire est définie comme l'angle à l'intersection des lignes perpendiculaires aux lignes parallèles au plateau supérieur de T12 et au plateau supérieur de S1.
De base à cinq ans après l'opération
Score moyen du questionnaire patient 22r de la Scoliosis Research Society
Délai: De base à cinq ans après l'opération
Résultats autodéclarés de la fonction, de la douleur, de l'image de soi, de la santé mentale et de la satisfaction. Score moyen; 5 (meilleur) - 1 (pire)
De base à cinq ans après l'opération
Nombre de participants dont la fonction pulmonaire est compromise
Délai: De base à cinq ans après l'opération
Comparaison de la fonction pulmonaire mesurée (volume expiratoire forcé (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) et FEV1/FVC) aux valeurs prédites, limites inférieure et supérieure de la normale pour déterminer si la fonction pulmonaire se situe dans les limites de la population normale.
De base à cinq ans après l'opération
Mesure (rotation en degrés) de la forme du tronc par appareil scoliomètre. La moyenne (ET) [min, max] sera rapportée.
Délai: De base à cinq ans après l'opération
Des mesures de la forme du tronc ou de la bosse costale seront recueillies en préopératoire et à chaque visite de suivi. Un appareil scoliomètre standard sera utilisé pour mesurer la bosse costale dans les régions thoracique et/ou lombaire de la colonne vertébrale, selon le cas. Le scoliomètre est posé sur la courbe à angle droit avec la marque 0° au niveau de l'apophyse épineuse et repose doucement sur la peau, sans pression. Les degrés de rotation sont lus et enregistrés.
De base à cinq ans après l'opération
Flexibilité du tronc déterminée par la distance (cm) de flexion et de courbure latérale en utilisant la méthode du bout des doigts au sol.
Délai: De base à cinq ans après l'opération
De base à cinq ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZimVie

Collaborateurs

Setting Scoliosis Straight Foundation
Exponent, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAU2019-40S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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