The Tether™ - Estudio posterior a la aprobación del sistema de sujeción del cuerpo vertebral

Si bien la fusión espinal sigue siendo el tratamiento quirúrgico estándar para la escoliosis idiopática progresiva, las preocupaciones sobre los efectos a largo plazo de la fusión espinal han llevado a la investigación de técnicas de modulación del crecimiento. La sujeción del cuerpo vertebral anterior (AVBT) es una de esas técnicas que utiliza la modulación del crecimiento para remodelar la forma de la vértebra y enderezar las curvas escolióticas en individuos esqueléticamente inmaduros. En esta técnica, se insertan tornillos en cada nivel vertebral a lo largo del lado convexo de la curva. Se conecta un cordón fuerte a través de las cabezas de los tulipanes de los tornillos y se usa para enderezar inicialmente la curva a medida que cada nivel se fija con un tornillo de fijación. Después de la cirugía y durante el período de crecimiento, la columna comienza a remodelarse de acuerdo con la Ley de Hueter-Volkmann, el crecimiento óseo se inhibe relativamente en las áreas de mayor presión (lado convexo o anclado) y se estimula relativamente en las áreas de menor presión o tensión (lado cóncavo). . Siguiendo este principio, se ha demostrado que AVBT altera el crecimiento de la columna con el potencial de corregir la escoliosis mientras mantiene la flexibilidad de la columna.

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad continua y el beneficio probable de The Tether HUD, que fue aprobado por la FDA bajo un HDE. La inscripción de sujetos y la recopilación de datos serán administradas por el Harms Study Group (HSG) y el Registro de la Fundación Setting Scoliosis Straight (SSSF). Las instituciones que son miembros o afiliados de HSG, con investigadores/cirujanos que están capacitados y aprobados para realizar cirugías con The Tether, participarán en el registro. Diez sitios de este grupo se identificarán como sitios de estudio específicos para este estudio posterior a la aprobación (PAS) de Tether. Los sujetos consecutivos de estos sitios, que cumplan con los criterios de elegibilidad de este estudio, se marcarán en el registro como la cohorte PAS y los criterios de valoración del estudio se evaluarán en esta población.