Tether™ — badanie po zatwierdzeniu systemu mocowania trzonu kręgowego
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: ZimVie
To badanie jest okazją do zapewnienia ciągłej uzasadnionej pewności co do bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści płynących z Tether HUD.
W badaniu zostaną zebrane długoterminowe informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności od pacjentów, u których idiopatyczna skolioza była leczona za pomocą tetheringu przedniego kręgosłupa (AVBT) za pomocą The Tether.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż fuzja kręgosłupa pozostaje standardowym leczeniem chirurgicznym postępującej skoliozy idiopatycznej, obawy dotyczące długoterminowych skutków fuzji kręgosłupa doprowadziły do zbadania technik modulacji wzrostu. Tethering przedniego trzonu kręgu (AVBT) to jedna z takich technik, która wykorzystuje modulację wzrostu w celu przemodelowania kształtu kręgu i wyprostowania skoliotycznych krzywizn u osób z niedojrzałym układem kostnym. W tej technice śruby są wprowadzane na każdym poziomie kręgów na długość wypukłej strony krzywizny. Mocny sznur jest połączony przez główki tulipanów śrub i służy do wstępnego prostowania krzywej, ponieważ każdy poziom jest mocowany za pomocą śruby ustalającej. Po operacji i w okresie wzrostu kręgosłup zaczyna się przebudowywać zgodnie z prawem Huetera-Volkmanna, wzrost kości jest względnie hamowany w obszarach zwiększonego nacisku (strona wypukła lub uwiązana) i względnie stymulowany w obszarach obniżonego nacisku lub napięcia (strona wklęsła). . Zgodnie z tą zasadą wykazano, że AVBT zmienia wzrost kręgosłupa z możliwością korygowania skoliozy przy jednoczesnym zachowaniu elastyczności kręgosłupa.
Celem badania jest ocena bieżącego bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści z Tether HUD, który został zatwierdzony przez FDA w ramach HDE. Rejestracja pacjentów i gromadzenie danych będą zarządzane przez rejestr Harms Study Group (HSG) i Setting Scoliosis Straight Foundation (SSSF). W rejestrze będą uczestniczyć instytucje będące członkami lub podmiotami stowarzyszonymi HSG, zatrudniające badaczy/chirurgów przeszkolonych i zatwierdzonych do przeprowadzania operacji przy użyciu The Tether. Dziesięć witryn z tej grupy zostanie zidentyfikowanych jako witryny badawcze specyficzne dla tego badania po zatwierdzeniu Tether (PAS). Kolejni pacjenci z tych ośrodków, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do tego badania, zostaną oznaczeni w rejestrze jako kohorta PAS, a punkty końcowe badania zostaną ocenione w całej tej populacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Barascout, BS
- Numer telefonu: 1-303-465-8960
- E-mail: Monica.Barascout@zimvie.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kim Martinez
- Numer telefonu: 1-303-465-8960
- E-mail: Kim.Martinez@zimvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Rady Children's Hospital
-
Kontakt:
- Peter O Newton, MD
- Numer telefonu: 858-966-6789
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Mark Erickson, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nemours Children's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Joshua Murphy, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Rekrutacyjny
- Ochsner Health
-
Kontakt:
- Lawrence Haber, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- A. Noelle Larson, MD
- Numer telefonu: 507-284-3660
- E-mail: Larson.noelle@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Rekrutacyjny
- University of Missouri - Columbia
-
Kontakt:
- Daniel Hoernschemeyer, MD
- Numer telefonu: 573-882-2663
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Baron Lonner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Rekrutacyjny
- Shriners Children's Hopital
-
Kontakt:
- Amer F Samdani
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's
-
Kontakt:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Tether™ – System Tetheringu Kręgosłupa jest wskazany dla pacjentów z niedojrzałym układem kostnym, którzy wymagają leczenia chirurgicznego w celu uzyskania i utrzymania korekcji postępującej skoliozy idiopatycznej, z dużym kątem Cobba od 30 do 65 stopni, których struktura kostna jest wymiarowo odpowiednia do mocowania śrubami, jak określić na podstawie obrazowania radiologicznego.
Pacjenci powinni mieć nieudane usztywnienie i/lub nietolerancję noszenia gorsetu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka postępującej skoliozy idiopatycznej
- Niedojrzały szkielet, oparty zarówno na Risser (
- Duży kąt Cobba ≥30° i ≤65°
- Struktura kostna wymiarowo odpowiednia do umocowania śrubami, co określono na podstawie obrazowania radiograficznego
- Niepowodzenie lub nietolerancja usztywnienia
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek infekcji ogólnoustrojowej, infekcji miejscowej lub uszkodzenia skóry w miejscu zabiegu chirurgicznego
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa na poziomie (poziomach), który ma być leczony
- Udokumentowana słaba jakość kości, zdefiniowana jako T-score -1,5 lub mniej
- Wszelkie inne stany medyczne lub chirurgiczne, które wykluczałyby potencjalne korzyści z operacji kręgosłupa, takie jak zaburzenia krzepnięcia, alergie na materiały implantu oraz niechęć lub niezdolność pacjenta do współpracy z zaleceniami opieki pooperacyjnej
- Niechęć, niezdolność lub sytuacja życiowa (np. ustalenia dotyczące opieki, bezdomność, zatrzymanie), które wykluczałyby możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem i świadomą zgodą
- Niechęć do podpisania formularza świadomej zgody i udziału w procedurach badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pęta
Pacjenci, którzy otrzymali The Tether HUD w celu leczenia skoliozy idiopatycznej.
|
Tethering przedniego trzonu kręgu (AVBT) to technika wykorzystująca modulację wzrostu w celu przemodelowania kształtu kręgu i wyprostowania skoliotycznych krzywizn u osób z niedojrzałym układem kostnym.
W tej technice śruby są wprowadzane na każdym poziomie kręgów na długość wypukłej strony krzywizny.
Mocny sznur jest połączony przez główki tulipanów śrub i służy do wstępnego prostowania krzywej, ponieważ każdy poziom jest mocowany za pomocą śruby ustalającej.
Po operacji i w okresie wzrostu kręgosłup zaczyna się przebudowywać zgodnie z prawem Huetera-Volkmanna, wzrost kości jest względnie hamowany w obszarach zwiększonego nacisku (strona wypukła lub uwiązana) i względnie stymulowany w obszarach obniżonego nacisku lub napięcia (strona wklęsła). .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość SAE oraz AE związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Operacja AVBT do pięciu lat po operacji
|
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą (AE)
|
Operacja AVBT do pięciu lat po operacji
|
|
Odsetek pacjentów z utrzymaniem większego kąta Cobba mniejszego lub równego 40 stopni po 60 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Operacja AVBT do pięciu lat po operacji
|
Pierwszorzędowym prawdopodobnym punktem końcowym korzyści jest odsetek pacjentów z utrzymaniem większego kąta Cobba mniejszego lub równego 40 stopni po 60 miesiącach od operacji
|
Operacja AVBT do pięciu lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Operacja AVBT do pięciu lat po operacji
|
Wskaźniki ogólnych Zdarzeń Niepożądanych; pokrewieństwo, dotkliwość, czas do zdarzenia
|
Operacja AVBT do pięciu lat po operacji
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: Operacja AVBT do pięciu lat po operacji
|
Stawki i rodzaje reoperacji
|
Operacja AVBT do pięciu lat po operacji
|
|
Liczba uczestników z nowymi krzywiznami, które rozwijają się powyżej lub poniżej uwiązanej części kręgosłupa.
Ramy czasowe: Operacja AVBT do pięciu lat po operacji
|
Określona na podstawie oceny radiograficznej, zdefiniowana jako rozwój nowej krzywej z pomiarem kąta Cobba większym lub równym 40 stopni.
|
Operacja AVBT do pięciu lat po operacji
|
|
Liczba uczestników z krzywymi wtórnymi, które postępują do punktu o znaczeniu klinicznym.
Ramy czasowe: Operacja AVBT do pięciu lat po operacji
|
Określany na podstawie oceny radiologicznej, zwykle definiowany jako wzrost wtórnego pomiaru kąta Cobba większy lub równy 10 stopni lub interwencja medyczna/zamiar leczenia.
|
Operacja AVBT do pięciu lat po operacji
|
|
Liczba uczestników z błędami integralności urządzenia, w tym zerwaniem przewodu i migracją śrub.
Ramy czasowe: Operacja AVBT do pięciu lat po operacji
|
Operacja AVBT do pięciu lat po operacji
|
|
|
Średnia (SD) i rozkłady równowagi strzałkowej (mm) od okresu przedoperacyjnego do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa do pięciu lat po operacji
|
Równowagę strzałkową ocenia się na radiogramie bocznym, mierząc różnicę (tj.
odległość) między tylno-górną częścią trzonu kręgu S1 a linią pionu.
|
Linia bazowa do pięciu lat po operacji
|
|
Średnia (SD) i dystrybucja lordozy lędźwiowej (w stopniach) od okresu przedoperacyjnego do ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa do pięciu lat po operacji
|
Lordozę lędźwiową definiuje się jako kąt przecięcia linii prostopadłych do linii równoległych do górnej płytki końcowej T12 i górnej płytki końcowej S1.
|
Linia bazowa do pięciu lat po operacji
|
|
Średnia punktacja kwestionariusza pacjenta Scoliosis Research Society 22r
Ramy czasowe: Linia bazowa do pięciu lat po operacji
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki funkcji, bólu, obrazu siebie, zdrowia psychicznego i satysfakcji.
Średnia ocena; 5 (najlepszy) - 1 (najgorszy)
|
Linia bazowa do pięciu lat po operacji
|
|
Liczba uczestników z upośledzoną czynnością płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa do pięciu lat po operacji
|
Porównanie zmierzonej czynności płuc (natężona objętość wydechowa (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i FEV1/FVC) z wartościami przewidywanymi, dolną i górną granicą normy w celu określenia, czy czynność płuc mieści się w granicach normalnej populacji.
|
Linia bazowa do pięciu lat po operacji
|
|
Pomiar (obrót stopni) kształtu tułowia za pomocą skoliometru. Zostanie zgłoszona średnia (SD) [min, max].
Ramy czasowe: Linia bazowa do pięciu lat po operacji
|
Pomiary kształtu tułowia lub garbu żebrowego będą pobierane przed operacją i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Do pomiaru garbu żeber w odcinku piersiowym i/lub lędźwiowym kręgosłupa, zależnie od przypadku, zostanie użyte standardowe urządzenie do skoliometru.
Skoliometr kładzie się w poprzek krzywizny pod kątem prostym z oznaczeniem 0° na wyrostku kolczystym i delikatnie spoczywa na skórze, nie dociskając.
Stopnie obrotu są odczytywane i zapisywane.
|
Linia bazowa do pięciu lat po operacji
|
|
Elastyczność tułowia określona odległością (cm) zgięcia i zgięcia bocznego metodą czubka palca do podłogi.
Ramy czasowe: Linia bazowa do pięciu lat po operacji
|
Linia bazowa do pięciu lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAU2019-40S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .