Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Tether™ - Selkärangan kehon kiinnitysjärjestelmä hyväksynnän jälkeinen tutkimus

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: ZimVie
Tämä tutkimus on tilaisuus tarjota jatkuva kohtuullinen varmuus The Tether HUD:n turvallisuudesta ja todennäköisestä hyödystä. Tutkimuksessa kerätään pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja potilailta, joiden idiopaattista skolioosia on hoidettu The Tetherin avulla anterior vertebral body tethering (AVBT) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka selkärangan fuusio on edelleen tavallinen kirurginen hoito etenevän idiopaattisen skolioosin hoidossa, huoli selkärangan fuusion pitkäaikaisvaikutuksista on johtanut kasvun modulointitekniikoiden tutkimiseen. Anterior vertebral Body Tethering (AVBT) on yksi tällainen tekniikka, joka hyödyntää kasvun modulaatiota nikaman muodon muokkaamiseen ja skolioottisten käyrien suoristamiseen luustoltaan epäkypsillä yksilöillä. Tässä tekniikassa ruuvit asetetaan jokaiseen nikamatasoon käyrän kuperan puolen pituudelta. Vahva naru yhdistetään tulppaanin ruuvin päiden läpi ja sitä käytetään aluksi suoristamaan käyrä, kun jokainen taso kiinnitetään asetusruuvilla. Leikkauksen jälkeen ja kasvujakson aikana selkäranka alkaa uudistua Hueter-Volkmannin lain mukaan, luun kasvu on suhteellisen estetty alueilla, joilla paine on lisääntynyt (kupera tai kiinnitetty puoli) ja suhteellisen stimuloitunut alueilla, joilla paine tai jännitys on vähentynyt (kovera puoli). . Tätä periaatetta noudattaen AVBT:n on osoitettu muuttavan selkärangan kasvua ja mahdollistaen korjaavan skolioosin säilyttäen samalla selkärangan joustavuuden.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida FDA:n HDE:n mukaisesti hyväksymän The Tether HUD:n jatkuvaa turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä. Aiheiden ilmoittautumista ja tiedonkeruuta hallinnoivat Harms Study Group (HSG) ja Setting Scoliosis Straight Foundation (SSSF) -rekisteri. Rekisteriin osallistuvat laitokset, jotka ovat HSG:n jäseniä tai tytäryhtiöitä ja joiden tutkijoita/kirurgeja on koulutettu ja hyväksytty suorittamaan leikkauksia The Tetherin kanssa. Kymmenen paikkaa tästä ryhmästä tunnistetaan tämän Tether-hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen (PAS) mukaisiksi tutkimuskohteiksi. Näistä paikoista tulevat peräkkäiset koehenkilöt, jotka täyttävät tämän tutkimuksen kelpoisuusehdot, merkitään rekisterissä PAS-kohortiksi ja tutkimuksen päätepisteet arvioidaan koko populaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter O Newton, MD
          • Puhelinnumero: 858-966-6789
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Erickson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joshua Murphy, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lawrence Haber, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Rekrytointi
        • University of Missouri - Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Hoernschemeyer, MD
          • Puhelinnumero: 573-882-2663
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baron Lonner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Shriners Children's Hopital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amer F Samdani
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's
        • Ottaa yhteyttä:
          • Burt Yaszay, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tether™ - Vertebral Body Tethering System on tarkoitettu luustoltaan epäkypsille potilaille, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa progressiivisen idiopaattisen skolioosin korjauksen saamiseksi ja ylläpitämiseksi. Suurin Cobb-kulma on 30–65 astetta ja joiden luurakenne on mitoiltaan riittävä ruuvikiinnitykseen. määritetään röntgenkuvauksella. Potilaiden tulee olla epäonnistuneita tukoksia ja/tai he eivät siedä tukkien kulumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Progressiivisen idiopaattisen skolioosin diagnoosi
  • Luuston epäkypsä, perustuu sekä Risser (
  • Suuri Cobb-kulma ≥30° ja ≤65°
  • Luurakenne, joka on mitoiltaan riittävä ruuvikiinnitykseen röntgenkuvauksen perusteella
  • Epäonnistunut tai sietämätön jäykistys

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa systeeminen infektio, paikallinen infektio tai ihovaurio leikkauskohdassa
  • Aiempi selkäleikkaus hoidettavalla tasolla
  • Dokumentoitu huono luun laatu, määritelty T-pisteeksi -1,5 tai vähemmän
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estää selkärangan leikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten hyytymishäiriöt, allergiat implanttimateriaaleille ja potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä postoperatiivisten hoito-ohjeiden kanssa
  • Haluttomuus, kyvyttömyys tai elämäntilanne (esim. huoltajuuden järjestelyt, asunnottomuus, säilöönotto), jotka estäisivät kyvyn palata tutkimuspaikalle seurantakäynneille pöytäkirjassa ja tietoisessa suostumuksessa kuvatulla tavalla
  • Haluttomuus allekirjoittaa Ilmoitettu suostumuslomake ja osallistua opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lieka
Potilaat, jotka ovat saaneet The Tether HUD:tä idiopaattisen skolioosin hoitoon.
Laite: Anterior vertebral Body Tethering
Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) on tekniikka, joka hyödyntää kasvun modulaatiota nikaman muodon muokkaamiseen ja skolioottisten käyrien suoristamiseen luustoltaan epäkypsillä yksilöillä. Tässä tekniikassa ruuvit asetetaan jokaiseen nikamatasoon käyrän kuperan puolen pituudelta. Vahva naru yhdistetään tulppaanin ruuvin päiden läpi ja sitä käytetään aluksi suoristamaan käyrä, kun jokainen taso kiinnitetään asetusruuvilla. Leikkauksen jälkeen ja kasvujakson aikana selkäranka alkaa uudistua Hueter-Volkmannin lain mukaan, luun kasvu on suhteellisen estetty alueilla, joilla paine on lisääntynyt (kupera tai kiinnitetty puoli) ja suhteellisen stimuloitunut alueilla, joilla paine tai jännitys on vähentynyt (kovera puoli). .
Muut nimet:
  • AVBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE:iden ja laitteisiin ja/tai toimenpiteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: AVBT-leikkaus viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vakavien haittatapahtumien (SAE) ja laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä.
AVBT-leikkaus viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden Cobbin pääkulma säilyi alle 40 asteessa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: AVBT-leikkaus viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
Ensisijainen todennäköinen hyötypäätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Cobbin pääkulma on alle tai yhtä suuri kuin 40 astetta 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
AVBT-leikkaus viiden vuoden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: AVBT-leikkaus viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
Haittatapahtumien kokonaismäärät; sukulaisuus, vakavuus, aika tapahtumaan
AVBT-leikkaus viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: AVBT-leikkaus viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
Uusintaleikkausten hinnat ja tyypit
AVBT-leikkaus viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on uudet käyrät, jotka kehittyvät selkärangan kiinnitetyn osan ylä- tai alapuolelle.
Aikaikkuna: AVBT-leikkaus viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
Määritetty radiografisella arvioinnilla, määritelty uudeksi käyräksi Cobbin kulman mittauksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 astetta.
AVBT-leikkaus viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen merkityksen pisteeseen etenevä toissijainen käyrä.
Aikaikkuna: AVBT-leikkaus viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
Määritetään radiografisella arvioinnilla, joka määritellään tyypillisesti toissijaisen Cobb-kulman mittauksen lisääntymisenä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 astetta, tai lääketieteellisen toimenpiteen / hoitotarkoituksen perusteella.
AVBT-leikkaus viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteen eheyshäiriöitä, mukaan lukien johdon katkeaminen ja ruuvin siirtyminen.
Aikaikkuna: AVBT-leikkaus viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
AVBT-leikkaus viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
Keskiarvo (SD) ja sagitaalitasapainon jakaumat (mm) ennen leikkausta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Sagitaalinen tasapaino arvioidaan lateraalisessa röntgenkuvassa mittaamalla ero (ts. etäisyys) S1-nikaman rungon posterosuperior-osan ja luotiviivan välillä.
Lähtötilanne viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Lannerangan lordoosin keskiarvo (SD) ja jakaumat (asteet) ennen leikkausta viimeiseen käyntiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Lannerangan lordoosi määritellään kulmaksi niiden viivojen leikkauskohdassa, jotka ovat kohtisuorassa T12:n yläpäätylevyn ja S1:n yläpäätylevyn kanssa samansuuntaisten linjojen kanssa.
Lähtötilanne viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Scoliosis Research Society 22r Patient Questionnaire -kyselyn keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Toiminnan, kivun, minäkuvan, mielenterveyden ja tyytyväisyyden omatoimiset tulokset. Keskimääräinen pistemäärä; 5 (paras) - 1 (huonoin)
Lähtötilanne viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Mitattujen keuhkojen toiminnan (pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja FEV1/FVC) vertailu ennustettuihin arvoihin, normaalin ala- ja ylärajoihin sen määrittämiseksi, onko keuhkojen toiminta normaalin väestön rajoissa.
Lähtötilanne viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Rungon muodon mittaus (kiertymisasteet) skoliometrilaitteella. Keskiarvo (SD) [min, max] raportoidaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Vartalon muodon tai kylkiluun kyhmyn mitat kerätään ennen leikkausta ja jokaisella seurantakäynnillä. Tavallista skoliometrilaitetta käytetään selkärangan rintakehän ja/tai lannerangan alueen kylkiluun kyhmyn mittaamiseen soveltuvin osin. Skoliometri asetetaan käyrän poikki suorassa kulmassa 0°:n merkin kanssa piikityskohdassa ja lepää kevyesti ihoa vasten, ei painettuna. Pyörimisasteet luetaan ja tallennetaan.
Lähtötilanne viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Rungon joustavuus määritettynä taivutuksen etäisyyden (cm) ja sivuttaistaivutuksen perusteella sormenpäästä lattiaan -menetelmällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZimVie

Yhteistyökumppanit

Setting Scoliosis Straight Foundation
Exponent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAU2019-40S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anterior vertebral Body Tethering

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa