The Tether™ - Studio post approvazione del sistema di tethering del corpo vertebrale
21 febbraio 2024 aggiornato da: ZimVie
Questo studio è un'opportunità per fornire continue ragionevoli garanzie sulla sicurezza e sui probabili benefici di The Tether HUD.
Lo studio raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine da pazienti che hanno avuto la loro scoliosi idiopatica trattata tramite tethering del corpo vertebrale anteriore (AVBT) con The Tether.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre la fusione spinale rimane il trattamento chirurgico standard per la scoliosi idiopatica progressiva, le preoccupazioni circa gli effetti a lungo termine della fusione spinale hanno portato allo studio delle tecniche di modulazione della crescita. L'Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) è una di queste tecniche che utilizza la modulazione della crescita per rimodellare la forma della vertebra e raddrizzare le curve scoliotiche in individui scheletricamente immaturi. In questa tecnica, le viti vengono inserite a ciascun livello vertebrale per la lunghezza del lato convesso della curva. Un cavo resistente è collegato attraverso le teste dei tulipani delle viti e utilizzato per raddrizzare inizialmente la curva poiché ogni livello è fissato con una vite di fermo. Dopo l'intervento chirurgico e durante il periodo di crescita la colonna vertebrale inizia a rimodellarsi secondo la legge di Hueter-Volkmann, la crescita ossea è relativamente inibita nelle aree di maggiore pressione (lato convesso o tethered) e relativamente stimolata nelle aree di diminuzione della pressione o tensione (lato concavo) . Seguendo questo principio, AVBT ha dimostrato di alterare la crescita della colonna vertebrale con il potenziale per correggere la scoliosi mantenendo la flessibilità della colonna vertebrale.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza in corso e il probabile beneficio di The Tether HUD che è stato approvato dalla FDA nell'ambito di un HDE. L'arruolamento dei soggetti e la raccolta dei dati saranno gestiti dal Registro Harms Study Group (HSG) e Setting Scoliosis Straight Foundation (SSSF). Le istituzioni che sono membri o affiliati di HSG, con investigatori/chirurghi formati e approvati per eseguire interventi chirurgici con The Tether, parteciperanno al registro. Dieci siti di questo gruppo saranno identificati come siti di studio specifici per questo studio post-approvazione Tether (PAS). Soggetti consecutivi provenienti da questi siti, che soddisfano i criteri di ammissibilità di questo studio, saranno contrassegnati nel registro come coorte PAS e gli endpoint dello studio saranno valutati in questa popolazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Monica Barascout, BS
- Numero di telefono: 1-303-465-8960
- Email: Monica.Barascout@zimvie.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kim Martinez
- Numero di telefono: 1-303-465-8960
- Email: Kim.Martinez@zimvie.com
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Rady Children's Hospital
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Contatto:
- Peter O Newton, MD
- Numero di telefono: 858-966-6789
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contatto:
- Mark Erickson, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Attivo, non reclutante
- Nemours Children's Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contatto:
- Joshua Murphy, MD
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
- Ochsner Health
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Contatto:
- Lawrence Haber, MD
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
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Contatto:
- A. Noelle Larson, MD
- Numero di telefono: 507-284-3660
- Email: Larson.noelle@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Reclutamento
- University of Missouri - Columbia
-
Contatto:
- Daniel Hoernschemeyer, MD
- Numero di telefono: 573-882-2663
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai
-
Contatto:
- Baron Lonner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Reclutamento
- Shriners Children's Hopital
-
Contatto:
- Amer F Samdani
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Seattle Children's
-
Contatto:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il Tether™ - Sistema di ancoraggio del corpo vertebrale è indicato per pazienti scheletricamente immaturi che richiedono un trattamento chirurgico per ottenere e mantenere la correzione della scoliosi idiopatica progressiva, con un angolo di Cobb maggiore compreso tra 30 e 65 gradi la cui struttura ossea è dimensionalmente adeguata per accogliere la fissazione con viti, come determinata dall'imaging radiografico.
I pazienti dovrebbero aver fallito il tutore e/o essere intolleranti all'uso del tutore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di scoliosi idiopatica progressiva
- Scheletrico immaturo, basato sia su Risser (
- Angolo di Cobb maggiore ≥30° e ≤65°
- Struttura ossea dimensionalmente adeguata per accogliere la fissazione con vite, come determinato dall'imaging radiografico
- Fallito o intollerante al rinforzo
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi infezione sistemica, infezione locale o compromissione della pelle nel sito chirurgico
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello (i) da trattare
- Scarsa qualità ossea documentata, definita come punteggio T -1,5 o inferiore
- Qualsiasi altra condizione medica o chirurgica che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia spinale, come disturbi della coagulazione, allergie ai materiali dell'impianto e riluttanza o incapacità del paziente a collaborare con le istruzioni per la cura post-operatoria
- Riluttanza, incapacità o situazione di vita (ad es. accordi di custodia, senzatetto, detenzione) che precluderebbero la possibilità di tornare al sito dello studio per le visite di follow-up come descritto nel protocollo e nel consenso informato
- Riluttanza a firmare il modulo di consenso informato e partecipare alle procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Legare
Pazienti che hanno ricevuto The Tether HUD per il trattamento della scoliosi idiopatica.
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L'Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) è una tecnica che utilizza la modulazione della crescita per rimodellare la forma della vertebra e raddrizzare le curve scoliotiche in individui scheletricamente immaturi.
In questa tecnica, le viti vengono inserite a ciascun livello vertebrale per la lunghezza del lato convesso della curva.
Un cavo resistente è collegato attraverso le teste dei tulipani delle viti e utilizzato per raddrizzare inizialmente la curva poiché ogni livello è fissato con una vite di fermo.
Dopo l'intervento chirurgico e durante il periodo di crescita la colonna vertebrale inizia a rimodellarsi secondo la legge di Hueter-Volkmann, la crescita ossea è relativamente inibita nelle aree di maggiore pressione (lato convesso o tethered) e relativamente stimolata nelle aree di diminuzione della pressione o tensione (lato concavo) .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi gravi e di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Chirurgia AVBT a cinque anni dopo l'intervento
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L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura (AE)
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Chirurgia AVBT a cinque anni dopo l'intervento
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Percentuale di soggetti con mantenimento dell'angolo di Cobb maggiore inferiore o uguale a 40 gradi a 60 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Chirurgia AVBT a cinque anni dopo l'intervento
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L'endpoint primario di probabile beneficio è la percentuale di pazienti con il mantenimento dell'angolo di Cobb maggiore inferiore o uguale a 40 gradi a 60 mesi dall'intervento
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Chirurgia AVBT a cinque anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Chirurgia AVBT a cinque anni dopo l'intervento
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Tassi di eventi avversi complessivi; parentela, gravità, tempo all'evento
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Chirurgia AVBT a cinque anni dopo l'intervento
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Reoperazione
Lasso di tempo: Chirurgia AVBT a cinque anni dopo l'intervento
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Tassi e tipi di reintervento
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Chirurgia AVBT a cinque anni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con nuove curve che si sviluppano sopra o sotto la porzione ancorata della colonna vertebrale.
Lasso di tempo: Chirurgia AVBT a cinque anni dopo l'intervento
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Determinato dalla valutazione radiografica, definito come un nuovo sviluppo della curva con misurazione dell'angolo di Cobb maggiore o uguale a 40 gradi.
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Chirurgia AVBT a cinque anni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con curve secondarie che progrediscono fino al punto di significatività clinica.
Lasso di tempo: Chirurgia AVBT a cinque anni dopo l'intervento
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Determinato dalla valutazione radiografica, tipicamente definito come un aumento della misurazione dell'angolo di Cobb secondario maggiore o uguale a 10 gradi, o intervento medico/intenzione di trattare.
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Chirurgia AVBT a cinque anni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con errori di integrità del dispositivo, inclusa la rottura del cavo e la migrazione della vite.
Lasso di tempo: Chirurgia AVBT a cinque anni dopo l'intervento
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Chirurgia AVBT a cinque anni dopo l'intervento
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Media (SD) e distribuzioni dell'equilibrio sagittale (mm) dal pre-operatorio fino all'ultima visita
Lasso di tempo: Dal basale a cinque anni dopo l'intervento
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L'equilibrio sagittale viene valutato sulla radiografia laterale misurando la differenza (es.
distanza) tra l'aspetto posterosuperiore del corpo vertebrale S1 e il filo a piombo.
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Dal basale a cinque anni dopo l'intervento
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Media (DS) e distribuzione della lordosi lombare (gradi) dal pre-operatorio fino all'ultima visita.
Lasso di tempo: Dal basale a cinque anni dopo l'intervento
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La lordosi lombare è definita come l'angolo all'intersezione delle linee perpendicolari alle linee parallele al piatto terminale superiore di T12 e al piatto terminale superiore di S1.
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Dal basale a cinque anni dopo l'intervento
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Punteggio medio del questionario per il paziente 22r della Scoliosis Research Society
Lasso di tempo: Dal basale a cinque anni dopo l'intervento
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Risultati auto-riportati di funzione, dolore, immagine di sé, salute mentale e soddisfazione.
Punteggio medio; 5 (migliore) - 1 (peggiore)
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Dal basale a cinque anni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con funzionalità polmonare compromessa
Lasso di tempo: Dal basale a cinque anni dopo l'intervento
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Confronto della funzione polmonare misurata (volume espiratorio forzato (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e FEV1/FVC) con i valori previsti, i limiti inferiore e superiore della norma per determinare se la funzione polmonare rientra nei limiti della popolazione normale.
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Dal basale a cinque anni dopo l'intervento
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Misurazione (rotazione in gradi) della forma del tronco mediante scoliometro. Verrà riportata la media (DS) [min, max].
Lasso di tempo: Dal basale a cinque anni dopo l'intervento
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Le misurazioni della forma del tronco o della gobba costale saranno raccolte prima dell'intervento e ad ogni visita di follow-up.
Verrà utilizzato un dispositivo scoliometro standard per misurare la gobba costale nelle regioni toraciche e/o lombari della colonna vertebrale, a seconda dei casi.
Lo scoliometro viene posizionato lungo la curva ad angolo retto con il segno 0° in corrispondenza del processo spinoso e appoggiato delicatamente sulla pelle, non premuto.
I gradi di rotazione vengono letti e registrati.
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Dal basale a cinque anni dopo l'intervento
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Flessibilità del tronco determinata dalla distanza (cm) di flessione e flessione laterale utilizzando il metodo della punta delle dita rispetto al pavimento.
Lasso di tempo: Dal basale a cinque anni dopo l'intervento
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Dal basale a cinque anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAU2019-40S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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