The Tether™ - Estudo Pós-Aprovação do Sistema de Amarração do Corpo Vertebral
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: ZimVie
Este estudo é uma oportunidade para fornecer garantia razoável contínua da segurança e benefício provável do The Tether HUD.
O estudo coletará informações de segurança e eficácia a longo prazo de pacientes que tiveram sua escoliose idiopática tratada por meio de amarração do corpo vertebral anterior (AVBT) com The Tether.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a fusão espinhal continue sendo o tratamento cirúrgico padrão para escoliose idiopática progressiva, preocupações sobre os efeitos a longo prazo da fusão espinhal levaram à investigação de técnicas de modulação do crescimento. Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) é uma dessas técnicas que utiliza a modulação do crescimento para remodelar a forma da vértebra e endireitar as curvas escolióticas em indivíduos esqueleticamente imaturos. Nesta técnica, os parafusos são inseridos em cada nível vertebral no comprimento do lado convexo da curva. Uma corda forte é conectada através das cabeças de parafuso em forma de tulipa e usada para endireitar inicialmente a curva conforme cada nível é fixado com um parafuso de fixação. Após a cirurgia e durante o período de crescimento, a coluna vertebral começa a se remodelar de acordo com a Lei de Hueter-Volkmann, o crescimento ósseo é relativamente inibido em áreas de maior pressão (lado convexo ou amarrado) e relativamente estimulado em áreas de menor pressão ou tensão (lado côncavo). . Seguindo esse princípio, o AVBT demonstrou alterar o crescimento da coluna vertebral com o potencial de corrigir a escoliose, mantendo a flexibilidade da coluna.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança contínua e o provável benefício do The Tether HUD, que foi aprovado pelo FDA sob um HDE. A inscrição do sujeito e a coleta de dados serão gerenciadas pelo Harms Study Group (HSG) e pelo Setting Scoliosis Straight Foundation (SSSF) Registry. Instituições que são membros ou afiliados do HSG, com Investigadores/cirurgiões treinados e aprovados para realizar cirurgias com The Tether, participarão do registro. Dez locais deste grupo serão identificados como locais de estudo específicos para este estudo pós-aprovação (PAS) Tether. Indivíduos consecutivos desses locais, que atendem aos critérios de elegibilidade deste estudo, serão marcados no registro como a coorte PAS e os desfechos do estudo serão avaliados nessa população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monica Barascout, BS
- Número de telefone: 1-303-465-8960
- E-mail: Monica.Barascout@zimvie.com
Estude backup de contato
- Nome: Kim Martinez
- Número de telefone: 1-303-465-8960
- E-mail: Kim.Martinez@zimvie.com
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital
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Contato:
- Peter O Newton, MD
- Número de telefone: 858-966-6789
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contato:
- Mark Erickson, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Ativo, não recrutando
- Nemours Children's Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contato:
- Joshua Murphy, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Health
-
Contato:
- Lawrence Haber, MD
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- A. Noelle Larson, MD
- Número de telefone: 507-284-3660
- E-mail: Larson.noelle@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Recrutamento
- University of Missouri - Columbia
-
Contato:
- Daniel Hoernschemeyer, MD
- Número de telefone: 573-882-2663
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai
-
Contato:
- Baron Lonner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Shriners Children's Hopital
-
Contato:
- Amer F Samdani
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's
-
Contato:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O Tether™ - Vertebral Body Tethering System é indicado para pacientes esqueleticamente imaturos que necessitam de tratamento cirúrgico para obtenção e manutenção da correção de escoliose idiopática progressiva, com maior ângulo de Cobb de 30 a 65 graus cuja estrutura óssea é dimensionalmente adequada para acomodar a fixação com parafuso, conforme determinada por imagem radiográfica.
Os pacientes devem ter falhado na órtese e/ou serem intolerantes ao uso da órtese.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de escoliose idiopática progressiva
- Esqueléticamente imaturo, baseado tanto em Risser (
- Ângulo de Cobb maior ≥30° e ≤65°
- Estrutura óssea dimensionalmente adequada para acomodar a fixação do parafuso, conforme determinado por imagem radiográfica
- Falha ou intolerância à órtese
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer infecção sistêmica, infecção local ou comprometimento da pele no local da cirurgia
- Cirurgia espinhal prévia no(s) nível(is) a ser(em) tratado(s)
- Qualidade óssea ruim documentada, definida como T-score -1,5 ou menos
- Qualquer outra condição médica ou cirúrgica que impeça o benefício potencial da cirurgia da coluna vertebral, como distúrbios de coagulação, alergias aos materiais do implante e falta de vontade ou incapacidade do paciente em cooperar com as instruções de cuidados pós-operatórios
- Falta de vontade, incapacidade ou situação de vida (p. arranjos de custódia, falta de moradia, detenção) que impediriam a capacidade de retornar ao local do estudo para visitas de acompanhamento, conforme descrito no protocolo e Consentimento Informado
- Falta de vontade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tether
Pacientes que receberam The Tether HUD para tratamento de escoliose idiopática.
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Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) é uma técnica que utiliza a modulação do crescimento para remodelar a forma da vértebra e endireitar as curvas escolióticas em indivíduos esqueleticamente imaturos.
Nesta técnica, os parafusos são inseridos em cada nível vertebral no comprimento do lado convexo da curva.
Uma corda forte é conectada através das cabeças de parafuso em forma de tulipa e usada para endireitar inicialmente a curva conforme cada nível é fixado com um parafuso de fixação.
Após a cirurgia e durante o período de crescimento, a coluna vertebral começa a se remodelar de acordo com a Lei de Hueter-Volkmann, o crescimento ósseo é relativamente inibido em áreas de maior pressão (lado convexo ou amarrado) e relativamente estimulado em áreas de menor pressão ou tensão (lado côncavo). .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de SAEs e EAs relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Cirurgia AVBT até cinco anos de pós-operatório
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O endpoint primário de segurança é a taxa de Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos (AEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
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Cirurgia AVBT até cinco anos de pós-operatório
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Porcentagem de indivíduos com manutenção do ângulo de Cobb maior menor ou igual a 40 graus 60 meses após a cirurgia
Prazo: Cirurgia AVBT até cinco anos de pós-operatório
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O desfecho primário de benefício provável é a porcentagem de pacientes com manutenção do ângulo de Cobb maior menor ou igual a 40 graus 60 meses após a cirurgia
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Cirurgia AVBT até cinco anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Cirurgia AVBT até cinco anos de pós-operatório
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Taxas de Eventos Adversos gerais; parentesco, gravidade, tempo para evento
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Cirurgia AVBT até cinco anos de pós-operatório
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Reoperação
Prazo: Cirurgia AVBT até cinco anos de pós-operatório
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Taxas e tipos de reoperação
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Cirurgia AVBT até cinco anos de pós-operatório
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Número de participantes com novas curvas que se desenvolvem acima ou abaixo da porção amarrada da coluna.
Prazo: Cirurgia AVBT até cinco anos de pós-operatório
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Determinado por avaliação radiográfica, definido como o desenvolvimento de uma nova curva com medida do ângulo de Cobb maior ou igual a 40 graus.
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Cirurgia AVBT até cinco anos de pós-operatório
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Número de participantes com curvas secundárias que progridem até o ponto de significância clínica.
Prazo: Cirurgia AVBT até cinco anos de pós-operatório
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Determinado por avaliação radiográfica, normalmente definido como um aumento na medida secundária do ângulo de Cobb maior ou igual a 10 graus, ou intervenção médica/intenção de tratar.
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Cirurgia AVBT até cinco anos de pós-operatório
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Número de participantes com falhas de integridade do dispositivo, incluindo quebra do cabo e migração do parafuso.
Prazo: Cirurgia AVBT até cinco anos de pós-operatório
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Cirurgia AVBT até cinco anos de pós-operatório
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Média (DP) e distribuições do equilíbrio sagital (mm) desde o pré-operatório até a última consulta
Prazo: Linha de base até cinco anos de pós-operatório
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O equilíbrio sagital é avaliado na radiografia lateral medindo a diferença (ou seja,
distância) entre a face póstero-superior do corpo vertebral de S1 e o fio de prumo.
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Linha de base até cinco anos de pós-operatório
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Média (DP) e distribuições da lordose lombar (graus) desde o pré-operatório até a última consulta.
Prazo: Linha de base até cinco anos de pós-operatório
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A lordose lombar é definida como o ângulo na interseção das linhas perpendiculares às linhas paralelas à placa terminal superior de T12 e à placa terminal superior de S1.
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Linha de base até cinco anos de pós-operatório
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Pontuação média do Scoliosis Research Society 22r Patient Questionnaire
Prazo: Linha de base até cinco anos de pós-operatório
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Resultados auto-relatados de função, dor, auto-imagem, saúde mental e satisfação.
Pontuação média; 5 (Melhor) - 1 (Pior)
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Linha de base até cinco anos de pós-operatório
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Número de participantes com função pulmonar comprometida
Prazo: Linha de base até cinco anos de pós-operatório
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Comparação da função pulmonar medida (volume expiratório forçado (FEV1), capacidade vital forçada (FVC) e FEV1/FVC) com valores previstos, limites inferior e superior do normal para determinar se a função pulmonar está dentro dos limites da população normal.
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Linha de base até cinco anos de pós-operatório
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Medida (graus de rotação) da forma do tronco pelo aparelho escoliômetro. A média (DP) [min, max] será informada.
Prazo: Linha de base até cinco anos de pós-operatório
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As medições da forma do tronco ou da protuberância da costela serão coletadas no pré-operatório e em cada visita de acompanhamento.
Um aparelho de escoliômetro padrão será usado para medir a protuberância da costela nas regiões torácica e/ou lombar da coluna, conforme aplicável.
O escoliômetro é colocado ao longo da curva em ângulos retos com a marca de 0° no processo espinhoso e apoiado suavemente na pele, sem ser pressionado.
Os graus de rotação são lidos e registrados.
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Linha de base até cinco anos de pós-operatório
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Flexibilidade do tronco determinada pela distância (cm) de flexão e flexão lateral usando o método da ponta do dedo ao chão.
Prazo: Linha de base até cinco anos de pós-operatório
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Linha de base até cinco anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAU2019-40S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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