The Tether™ - 椎体束缚系统批准后研究
2024年2月21日 更新者：ZimVie
这项研究是一个机会，可以持续合理地保证 Tether HUD 的安全性和可能的益处。
该研究将从使用 Tether 进行椎体前束缚 (AVBT) 治疗特发性脊柱侧凸的患者那里收集长期安全性和有效性信息。
研究概览
详细说明
虽然脊柱融合术仍然是进行性特发性脊柱侧弯的标准手术治疗方法，但对脊柱融合术的长期影响的担忧导致了对生长调节技术的研究。 前椎体束缚 (AVBT) 就是这样一种技术，它利用生长调节来重塑椎骨的形状并拉直骨骼未成熟个体的脊柱侧凸曲线。 在这种技术中，在每个椎骨水平插入螺钉，达到曲线凸侧的长度。 一根结实的绳索通过郁金香头螺钉连接，并用于最初拉直曲线，因为每一层都用固定螺钉固定。 手术后和生长期间，脊柱开始根据 Hueter-Volkmann 定律进行重塑，骨骼生长在压力增加的区域（凸面或栓系侧）相对受到抑制，而在压力或张力降低的区域（凹面）相对受到刺激. 遵循这一原则，AVBT 已被证明可以改变脊柱生长，并有可能在保持脊柱柔韧性的同时纠正脊柱侧弯。
该研究的目的是评估 FDA 根据 HDE 批准的 The Tether HUD 的持续安全性和可能的益处。 受试者注册和数据收集将由危害研究小组 (HSG) 和设置脊柱侧弯直立基金会 (SSSF) 登记处管理。 作为 HSG 成员或附属机构的机构，以及经过培训和批准可以使用 Tether 进行手术的调查员/外科医生，将参与登记。 该组中的十个站点将被确定为特定于此 Tether 批准后研究（PAS）的研究站点。 来自这些地点的连续受试者，如果符合本研究的资格标准，将在登记处被标记为 PAS 队列，并且将在该人群中评估研究终点。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monica Barascout, BS
- 电话号码：1-303-465-8960
- 邮箱：Monica.Barascout@zimvie.com
研究联系人备份
- 姓名：Kim Martinez
- 电话号码：1-303-465-8960
- 邮箱：Kim.Martinez@zimvie.com
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Rady Children's Hospital
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接触：
- Peter O Newton, MD
- 电话号码：858-966-6789
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
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接触：
- Mark Erickson, MD
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- 主动，不招人
- Nemours Children's Health
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Children's Healthcare of Atlanta
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接触：
- Joshua Murphy, MD
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 招聘中
- Ochsner Health
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接触：
- Lawrence Haber, MD
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触：
- A. Noelle Larson, MD
- 电话号码：507-284-3660
- 邮箱：Larson.noelle@mayo.edu
-
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- 招聘中
- University of Missouri - Columbia
-
接触：
- Daniel Hoernschemeyer, MD
- 电话号码：573-882-2663
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai
-
接触：
- Baron Lonner, MD
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- Shriners Children's Hopital
-
接触：
- Amer F Samdani
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's
-
接触：
- Burt Yaszay, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
Tether™ - 椎体栓系系统适用于骨骼发育不成熟的患者，这些患者需要手术治疗以获得并维持进行性特发性脊柱侧弯的矫正，主要 Cobb 角为 30 至 65 度，其骨结构在尺寸上足以容纳螺钉固定，如通过射线照相成像确定。
患者的支具应该是失败的和/或不能忍受支具的磨损。
描述
纳入标准：
- 进行性特发性脊柱侧弯的诊断
- 骨骼不成熟，基于 Risser (
- 主科布角≥30°且≤65°
- 骨结构在尺寸上足以容纳螺钉固定，如通过射线照相成像所确定的
- 支撑失败或无法忍受
排除标准：
- 手术部位存在任何全身感染、局部感染或皮肤损伤
- 既往接受过待治疗水平的脊柱手术
- 记录在案的骨质量差，定义为 T 分数 -1.5 或更低
- 任何其他会妨碍脊柱手术潜在益处的医疗或手术状况，例如凝血功能障碍、对植入材料过敏以及患者不愿或无法配合术后护理说明
- 不愿意、无能力或生活状况（例如 监护安排、无家可归、拘留），这将妨碍返回研究地点进行方案和知情同意中所述的后续访问的能力
- 不愿签署知情同意书和参与研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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系绳
已接受 Tether HUD 治疗特发性脊柱侧凸的患者。
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前椎体束缚 (AVBT) 是一种利用生长调节来重塑椎骨形状并拉直骨骼未成熟个体的脊柱侧凸曲线的技术。
在这种技术中，在每个椎骨水平插入螺钉，达到曲线凸侧的长度。
一根结实的绳索通过郁金香头螺钉连接，并用于最初拉直曲线，因为每一层都用固定螺钉固定。
手术后和生长期间，脊柱开始根据 Hueter-Volkmann 定律进行重塑，骨骼生长在压力增加的区域（凸面或栓系侧）相对受到抑制，而在压力或张力降低的区域（凹面）相对受到刺激.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SAE 和设备和/或程序相关 AE 的发生率
大体时间：AVBT 手术至术后五年
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主要安全终点是严重不良事件 (SAE) 和设备和/或程序相关不良事件 (AE) 的发生率
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AVBT 手术至术后五年
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术后 60 个月大 Cobb 角保持小于或等于 40 度的受试者百分比
大体时间：AVBT 手术至术后五年
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主要可能的获益终点是在术后 60 个月内维持主要 Cobb 角小于或等于 40 度的患者百分比
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AVBT 手术至术后五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：AVBT 手术至术后五年
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总体不良事件发生率；相关性、严重性、事件发生时间
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AVBT 手术至术后五年
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再手术
大体时间：AVBT 手术至术后五年
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再手术的比率和类型
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AVBT 手术至术后五年
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在脊柱栓系部分上方或下方形成新曲线的参与者人数。
大体时间：AVBT 手术至术后五年
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通过射线照相评估确定，定义为 Cobb 角测量值大于或等于 40 度的新曲线发展。
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AVBT 手术至术后五年
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次级曲线发展到具有临床意义的参与者人数。
大体时间：AVBT 手术至术后五年
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通过射线照相评估确定，通常定义为二次 Cobb 角测量值增加大于或等于 10 度，或医疗干预/治疗意向。
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AVBT 手术至术后五年
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出现设备完整性故障（包括电源线断裂和螺钉移位）的参与者人数。
大体时间：AVBT 手术至术后五年
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AVBT 手术至术后五年
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从术前到最后一次就诊的矢状面平衡 (mm) 的平均值 (SD) 和分布
大体时间：术后五年的基线
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通过测量差异（即
S1 椎体后上方与铅垂线之间的距离）。
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术后五年的基线
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从手术前到最后一次就诊的腰椎前凸（度）的平均值 (SD) 和分布。
大体时间：术后五年的基线
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腰椎前凸定义为垂直于平行于 T12 上终板和 S1 上终板的线的交点角度。
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术后五年的基线
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脊柱侧弯研究协会 22r 患者问卷的平均得分
大体时间：术后五年的基线
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自我报告的功能、疼痛、自我形象、心理健康和满意度结果。
平均分； 5（最佳）- 1（最差）
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术后五年的基线
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肺功能受损的参与者人数
大体时间：术后五年的基线
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将测量的肺功能（用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 和 FEV1/FVC）与预测值、正常下限和上限进行比较，以确定肺功能是否在正常人群的范围内。
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术后五年的基线
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通过脊柱侧凸仪测量躯干形状（旋转角度）。将报告平均值 (SD) [最小值、最大值]。
大体时间：术后五年的基线
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躯干形状或肋骨隆起的测量值将在术前和每次随访时收集。
如果适用，将使用标准脊柱侧凸测量仪测量脊柱胸椎和/或腰椎区域的肋骨隆起。
脊柱侧凸测量仪与棘突处的 0° 标记成直角横跨曲线，并轻轻地放在皮肤上，而不是向下压。
读取并记录旋转度数。
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术后五年的基线
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使用指尖到地板的方法，通过屈曲和横向弯曲的距离 (cm) 确定躯干柔韧性。
大体时间：术后五年的基线
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术后五年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月29日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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