Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Tether™ - Vertebral Body Tethering System efter godkendelsesundersøgelse

21. februar 2024 opdateret af: ZimVie
Denne undersøgelse er en mulighed for at give fortsat rimelig sikkerhed for sikkerheden og den sandsynlige fordel ved The Tether HUD. Studiet vil indsamle langsigtede oplysninger om sikkerhed og effekt fra patienter, der har fået deres idiopatiske skoliose behandlet via anterior vertebral body tethering (AVBT) med The Tether.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens spinal fusion fortsat er standard kirurgisk behandling for progressiv idiopatisk skoliose, har bekymringer om de langsigtede virkninger af spinal fusion ført til undersøgelse af vækstmodulationsteknikker. Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) er en sådan teknik, der anvender vækstmodulation til at omforme ryghvirvlens form og udrette skoliotiske kurver hos skeletalt umodne individer. I denne teknik indsættes skruer på hvert hvirvelniveau for længden af ​​den konvekse side af kurven. En stærk ledning forbindes gennem skrue-tulipanhovederne og bruges til indledningsvis at rette kurven ud, da hvert niveau er fastgjort med en stilleskrue. Efter operation og i vækstperioden begynder rygsøjlen at ombygge i henhold til Hueter-Volkmann-loven, knoglevækst er relativt hæmmet i områder med øget tryk (konveks eller tøjret side) og relativt stimuleret i områder med nedsat tryk eller spænding (konkav side) . Efter dette princip har AVBT vist sig at ændre spinal vækst med potentiale til at korrigere skoliose og samtidig bevare rygsøjlens fleksibilitet.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den løbende sikkerhed og sandsynlige fordel ved The Tether HUD, som blev godkendt af FDA under en HDE. Emnetilmelding og dataindsamling vil blive administreret af Harms Study Group (HSG) og Setting Scoliosis Straight Foundation (SSSF) Registry. Institutioner, der er HSG-medlemmer eller tilknyttede, med efterforskere/kirurger, der er uddannet og godkendt til at udføre operationer med The Tether, vil deltage i registret. Ti steder fra denne gruppe vil blive identificeret som undersøgelsessteder, der er specifikke for denne Tether post-godkendelse undersøgelse (PAS). Konsekutive forsøgspersoner fra disse steder, der opfylder berettigelseskriterierne for denne undersøgelse, vil blive markeret i registret som PAS-kohorten, og undersøgelsens endepunkter vil blive vurderet på tværs af denne population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Peter O Newton, MD
          • Telefonnummer: 858-966-6789
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Mark Erickson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Joshua Murphy, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health
        • Kontakt:
          • Lawrence Haber, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • University of Missouri - Columbia
        • Kontakt:
          • Daniel Hoernschemeyer, MD
          • Telefonnummer: 573-882-2663
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Baron Lonner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Shriners Children's Hopital
        • Kontakt:
          • Amer F Samdani
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's
        • Kontakt:
          • Burt Yaszay, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tether™ - Vertebral Body Tethering System er indiceret til skeletalt umodne patienter, der kræver kirurgisk behandling for at opnå og vedligeholde korrektion af progressiv idiopatisk skoliose, med en større Cobb-vinkel på 30 til 65 grader, hvis benstruktur er dimensionelt tilstrækkelig til at rumme skruefiksering, som bestemmes ved røntgenbillede. Patienter bør have svigtet afstivning og/eller være intolerante over for brug af bøjler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af progressiv idiopatisk skoliose
  • Skelet umodent, baseret på både Risser (
  • Større Cobb-vinkel ≥30° og ≤65°
  • Ossøs struktur er dimensionelt tilstrækkelig til at rumme skruefiksering, som bestemt ved røntgenbillede
  • Mislykket eller intolerant over for afstivning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver systemisk infektion, lokal infektion eller hudkompromittering på operationsstedet
  • Forudgående rygkirurgi på det eller de niveauer, der skal behandles
  • Dokumenteret dårlig knoglekvalitet, defineret som en T-score -1,5 eller mindre
  • Enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke den potentielle fordel ved rygkirurgi, såsom koagulationsforstyrrelser, allergier over for implantatmaterialerne og patientens manglende vilje eller manglende evne til at samarbejde med postoperative plejeinstruktioner
  • Uvilje, manglende evne eller livssituation (f.eks. forældremyndighedsordninger, hjemløshed, tilbageholdelse), der ville udelukke muligheden for at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgende besøg som beskrevet i protokol og informeret samtykke
  • Uvillighed til at underskrive informeret samtykkeformular og deltage i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tether
Patienter, der har modtaget The Tether HUD til behandling af idiopatisk skoliose.
Enhed: Tethering af forreste hvirvellegeme
Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) er en teknik, der udnytter vækstmodulation til at omforme ryghvirvlens form og udrette skoliotiske kurver hos skeletalt umodne individer. I denne teknik indsættes skruer på hvert hvirvelniveau for længden af ​​den konvekse side af kurven. En stærk ledning forbindes gennem skrue-tulipanhovederne og bruges til indledningsvis at rette kurven ud, da hvert niveau er fastgjort med en stilleskrue. Efter operation og i vækstperioden begynder rygsøjlen at ombygge i henhold til Hueter-Volkmann-loven, knoglevækst er relativt hæmmet i områder med øget tryk (konveks eller tøjret side) og relativt stimuleret i områder med nedsat tryk eller spænding (konkav side) .
Andre navne:
  • AVBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af SAE'er og enheds- og/eller procedurerelaterede AE'er
Tidsramme: AVBT-kirurgi til fem år efter operation
Det primære sikkerhedsendepunkt er antallet af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og enheds- og/eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er)
AVBT-kirurgi til fem år efter operation
Procentdel af forsøgspersoner med opretholdelse af den store Cobb-vinkel mindre end eller lig med 40 grader 60 måneder efter operationen
Tidsramme: AVBT-kirurgi til fem år efter operation
Det primære sandsynlige fordel-endepunkt er procentdelen af ​​patienter med vedligeholdelse af den store Cobb-vinkel mindre end eller lig med 40 grader 60 måneder efter operationen
AVBT-kirurgi til fem år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: AVBT-kirurgi til fem år efter operation
Satser for overordnede uønskede hændelser; slægtskab, sværhedsgrad, tid til begivenhed
AVBT-kirurgi til fem år efter operation
Genoperation
Tidsramme: AVBT-kirurgi til fem år efter operation
Takster og typer af genoperation
AVBT-kirurgi til fem år efter operation
Antal deltagere med nye kurver, der udvikler sig over eller under den tøjrede del af rygsøjlen.
Tidsramme: AVBT-kirurgi til fem år efter operation
Bestemt ved radiografisk vurdering, defineret som en ny kurveudvikling med Cobb-vinkelmåling større end eller lig med 40 grader.
AVBT-kirurgi til fem år efter operation
Antal deltagere med sekundære kurver, der udvikler sig til et punkt af klinisk betydning.
Tidsramme: AVBT-kirurgi til fem år efter operation
Bestemt ved radiografisk vurdering, typisk defineret som en stigning i sekundær Cobb-vinkelmåling større end eller lig med 10 grader, eller medicinsk indgriben/hensigt om at behandle.
AVBT-kirurgi til fem år efter operation
Antal deltagere med enhedsintegritetsfejl, inklusive ledningsbrud og skruemigration.
Tidsramme: AVBT-kirurgi til fem år efter operation
AVBT-kirurgi til fem år efter operation
Gennemsnit (SD) og fordelinger af sagittal balance (mm) fra før operation til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til fem år efter operation
Sagittal balance vurderes på det laterale røntgenbillede ved at måle forskellen (dvs. afstand) mellem posterosuperior aspekt af S1 hvirvellegemet og lodlinjen.
Baseline til fem år efter operation
Gennemsnit (SD) og fordelinger af lumbal lordose (grader) fra før operation til sidste besøg.
Tidsramme: Baseline til fem år efter operation
Lumbal lordose er defineret som vinklen ved skæringspunktet mellem linjer vinkelret på linjer parallelt med den øvre endeplade af T12 og den overordnede endeplade af S1.
Baseline til fem år efter operation
Gennemsnitlig score for Scoliosis Research Society 22r Patient Questionnaire
Tidsramme: Baseline til fem år efter operation
Selvrapporterede resultater af funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed og tilfredshed. Gennemsnitlig score; 5 (bedst) - 1 (dårligst)
Baseline til fem år efter operation
Antal deltagere med kompromitteret lungefunktion
Tidsramme: Baseline til fem år efter operation
Sammenligning af den målte lungefunktion (forceret eksspiratorisk volumen (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og FEV1/FVC) med forudsagte værdier, nedre og øvre normalgrænser for at bestemme, om lungefunktionen er inden for den normale befolknings grænser.
Baseline til fem år efter operation
Måling (graders rotation) af stammens form ved hjælp af scoliometeranordning. Middel (SD) [min, max] vil blive rapporteret.
Tidsramme: Baseline til fem år efter operation
Målinger af kropsform eller ribbenpukkel vil blive indsamlet præoperativt og ved hvert opfølgende besøg. En standard scoliometeranordning vil blive brugt til at måle ribbenspuklen i thorax- og/eller lænderegionerne af rygsøjlen, alt efter hvad der er relevant. Skoliometeret lægges på tværs af kurven i rette vinkler med 0°-mærket ved rygprocessen og hviler blidt på huden, ikke presset ned. Rotationsgrader aflæses og registreres.
Baseline til fem år efter operation
Trunk-fleksibilitet bestemt af afstanden (cm) af fleksion og lateral bøjning ved hjælp af fingerspids-til-gulv-metoden.
Tidsramme: Baseline til fem år efter operation
Baseline til fem år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZimVie

Samarbejdspartnere

Setting Scoliosis Straight Foundation
Exponent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAU2019-40S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tethering af forreste hvirvellegeme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner