The Tether™ - Vertebral Body Tethering System Etter godkjenningsstudie
21. februar 2024 oppdatert av: ZimVie
Denne studien er en mulighet til å gi fortsatt rimelig sikkerhet for sikkerheten og sannsynlige fordeler ved The Tether HUD.
Studien vil samle langsiktig informasjon om sikkerhet og effekt fra pasienter som har fått sin idiopatiske skoliose behandlet via anterior vertebral body tethering (AVBT) med The Tether.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens spinal fusjon fortsatt er standard kirurgisk behandling for progressiv idiopatisk skoliose, har bekymringer om langtidseffektene av spinal fusjon ført til undersøkelser av vekstmodulasjonsteknikker. Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) er en slik teknikk som bruker vekstmodulasjon for å omforme ryggvirvelens form og rette ut skoliotiske kurver hos skjelettumodne individer. I denne teknikken settes skruer inn på hvert vertebralt nivå for lengden på den konvekse siden av kurven. En sterk ledning kobles gjennom tulipanhodene og brukes til å rette ut kurven i begynnelsen, da hvert nivå er festet med en settskrue. Etter operasjonen og i løpet av vekstperioden begynner ryggraden å remodellere i henhold til Hueter-Volkmann-loven, benvekst er relativt hemmet i områder med økt trykk (konveks eller tjoret side) og relativt stimulert i områder med redusert trykk eller spenning (konkav side) . Etter dette prinsippet har AVBT vist seg å endre spinalvekst med potensial til å korrigere skoliose samtidig som ryggradens fleksibilitet opprettholdes.
Målet med studien er å vurdere den pågående sikkerheten og den sannsynlige fordelen med The Tether HUD som ble godkjent av FDA under en HDE. Emneregistrering og datainnsamling vil bli administrert av Harms Study Group (HSG) og Setting Scoliosis Straight Foundation (SSSF) Registry. Institusjoner som er HSG-medlemmer eller tilknyttede, med etterforskere/kirurger som er opplært og godkjent for å utføre operasjoner med The Tether, vil delta i registeret. Ti steder fra denne gruppen vil bli identifisert som studiesteder som er spesifikke for denne Tether post-godkjenningsstudien (PAS). Påfølgende forsøkspersoner fra disse nettstedene, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for denne studien, vil bli flagget i registeret som PAS-kohorten, og studiens endepunkt vil bli vurdert på tvers av denne populasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Monica Barascout, BS
- Telefonnummer: 1-303-465-8960
- E-post: Monica.Barascout@zimvie.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kim Martinez
- Telefonnummer: 1-303-465-8960
- E-post: Kim.Martinez@zimvie.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter O Newton, MD
- Telefonnummer: 858-966-6789
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Mark Erickson, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nemours Children's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Ta kontakt med:
- Joshua Murphy, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Health
-
Ta kontakt med:
- Lawrence Haber, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- A. Noelle Larson, MD
- Telefonnummer: 507-284-3660
- E-post: Larson.noelle@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Rekruttering
- University of Missouri - Columbia
-
Ta kontakt med:
- Daniel Hoernschemeyer, MD
- Telefonnummer: 573-882-2663
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Baron Lonner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Shriners Children's Hopital
-
Ta kontakt med:
- Amer F Samdani
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's
-
Ta kontakt med:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tether™ - Vertebral Body Tethering System er indisert for skjelettumodne pasienter som trenger kirurgisk behandling for å oppnå og opprettholde korreksjon av progressiv idiopatisk skoliose, med en hovedvinkel på 30 til 65 grader hvis beinstruktur er dimensjonalt tilstrekkelig til å imøtekomme skruefiksering, som bestemmes ved røntgenbilder.
Pasienter bør ha mislyktes med avstivning og/eller være intolerante overfor slitasje av avstiver.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av progressiv idiopatisk skoliose
- Skjelett umoden, basert på både Risser (
- Major Cobb-vinkel ≥30° og ≤65°
- Ossøs struktur er dimensjonelt tilstrekkelig for å imøtekomme skruefiksering, bestemt ved røntgenbilde
- Mislykket eller intolerant mot avstiving
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemisk infeksjon, lokal infeksjon eller hudkompromittering på operasjonsstedet
- Tidligere ryggmargsoperasjon på nivå(er) som skal behandles
- Dokumentert dårlig benkvalitet, definert som en T-score -1,5 eller mindre
- Enhver annen medisinsk eller kirurgisk tilstand som utelukker den potensielle fordelen med spinalkirurgi, som koagulasjonsforstyrrelser, allergier mot implantatmaterialene og pasientens manglende vilje eller manglende evne til å samarbeide med postoperative pleieinstruksjoner
- Uvilje, manglende evne eller livssituasjon (f.eks. varetektsordninger, hjemløshet, internering) som ville utelukke muligheten til å returnere til studiestedet for oppfølgingsbesøk som beskrevet i protokoll og informert samtykke
- Uvillighet til å signere skjema for informert samtykke og delta i studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tether
Pasienter som har mottatt The Tether HUD for behandling av idiopatisk skoliose.
|
Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) er en teknikk som bruker vekstmodulasjon for å omforme ryggvirvelens form og rette ut skoliotiske kurver hos umodne individer i skjelett.
I denne teknikken settes skruer inn på hvert vertebralt nivå for lengden på den konvekse siden av kurven.
En sterk ledning kobles gjennom tulipanhodene og brukes til å rette ut kurven i begynnelsen, da hvert nivå er festet med en settskrue.
Etter operasjonen og i løpet av vekstperioden begynner ryggraden å remodellere i henhold til Hueter-Volkmann-loven, benvekst er relativt hemmet i områder med økt trykk (konveks eller tjoret side) og relativt stimulert i områder med redusert trykk eller spenning (konkav side) .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av SAE og enhets- og/eller prosedyrerelaterte AEer
Tidsramme: AVBT-kirurgi til fem år etter operasjon
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og enhets- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger (AE)
|
AVBT-kirurgi til fem år etter operasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med vedlikehold av den store Cobb-vinkelen mindre enn eller lik 40 grader 60 måneder etter operasjonen
Tidsramme: AVBT-kirurgi til fem år etter operasjon
|
Det primære sannsynlige fordel-endepunktet er prosentandelen av pasienter med vedlikehold av den store Cobb-vinkelen mindre enn eller lik 40 grader 60 måneder etter operasjonen
|
AVBT-kirurgi til fem år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: AVBT-kirurgi til fem år etter operasjon
|
Priser for generelle uønskede hendelser; slektskap, alvorlighetsgrad, tid til hendelse
|
AVBT-kirurgi til fem år etter operasjon
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: AVBT-kirurgi til fem år etter operasjon
|
Priser og typer reoperasjoner
|
AVBT-kirurgi til fem år etter operasjon
|
|
Antall deltakere med nye kurver som utvikler seg over eller under den tjorede delen av ryggraden.
Tidsramme: AVBT-kirurgi til fem år etter operasjon
|
Bestemt ved radiografisk vurdering, definert som en ny kurveutvikling med Cobb-vinkelmåling større enn eller lik 40 grader.
|
AVBT-kirurgi til fem år etter operasjon
|
|
Antall deltakere med sekundære kurver som går til et punkt av klinisk betydning.
Tidsramme: AVBT-kirurgi til fem år etter operasjon
|
Bestemmes ved radiografisk vurdering, typisk definert som en økning i sekundær Cobb-vinkelmåling større enn eller lik 10 grader, eller medisinsk intervensjon/intensjon om å behandle.
|
AVBT-kirurgi til fem år etter operasjon
|
|
Antall deltakere med enhetsintegritetsfeil inkludert ledningsbrudd og skrumigrering.
Tidsramme: AVBT-kirurgi til fem år etter operasjon
|
AVBT-kirurgi til fem år etter operasjon
|
|
|
Gjennomsnitt (SD) og fordelinger av sagittal balanse (mm) fra pre-op til siste besøk
Tidsramme: Baseline til fem år etter operasjon
|
Sagittal balanse vurderes på lateral røntgenbilde ved å måle forskjellen (dvs.
avstand) mellom posterosuperior aspekt av ryggvirvelkroppen S1 og loddlinjen.
|
Baseline til fem år etter operasjon
|
|
Gjennomsnitt (SD) og fordelinger av lumbal lordose (grader) fra pre-op til siste besøk.
Tidsramme: Baseline til fem år etter operasjon
|
Lumbal lordose er definert som vinkelen ved skjæringspunktet mellom linjer vinkelrett på linjer parallelle med den øvre endeplaten til T12 og den øvre endeplaten til S1.
|
Baseline til fem år etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for Scoliosis Research Society 22r Patient Questionnaire
Tidsramme: Baseline til fem år etter operasjon
|
Selvrapporterte utfall av funksjon, smerte, selvbilde, mental helse og tilfredshet.
Gjennomsnittlig poengsum; 5 (best) - 1 (dårligst)
|
Baseline til fem år etter operasjon
|
|
Antall deltakere med nedsatt lungefunksjon
Tidsramme: Baseline til fem år etter operasjon
|
Sammenligning av målt lungefunksjon (tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC) og FEV1/FVC) med predikerte verdier, nedre og øvre normalgrense for å bestemme om lungefunksjonen er innenfor normalpopulasjonens grenser.
|
Baseline til fem år etter operasjon
|
|
Måling (grader rotasjon) av stammens form ved hjelp av skoliometer. Gjennomsnittlig (SD) [min, maks] vil bli rapportert.
Tidsramme: Baseline til fem år etter operasjon
|
Mål av stammeform eller ribbepukkel vil bli samlet inn preoperativt og ved hvert oppfølgingsbesøk.
En standard skoliometer-enhet vil bli brukt til å måle ribbepukkelen i bryst- og/eller lumbale områder av ryggraden, etter behov.
Skoliometeret legges på tvers av kurven i rette vinkler med 0°-merket ved spinous prosessen og hviler forsiktig på huden, ikke presset ned.
Rotasjonsgradene avleses og registreres.
|
Baseline til fem år etter operasjon
|
|
Trunkfleksibilitet bestemt av avstand (cm) av fleksjon og sidebøy ved bruk av fingertupp til gulv-metoden.
Tidsramme: Baseline til fem år etter operasjon
|
Baseline til fem år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAU2019-40S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .