The Tether™ - Vertebral Body Tethering System Post-goedkeuringsonderzoek
21 februari 2024 bijgewerkt door: ZimVie
Deze studie is een gelegenheid om blijvende redelijke zekerheid te bieden over de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van The Tether HUD.
De studie zal veiligheids- en werkzaamheidsinformatie op lange termijn verzamelen van patiënten bij wie hun idiopathische scoliose is behandeld via anterieure wervellichaamtethering (AVBT) met The Tether.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel spinale fusie de standaard chirurgische behandeling blijft voor progressieve idiopathische scoliose, hebben zorgen over de langetermijneffecten van spinale fusie geleid tot onderzoek naar technieken voor groeimodulatie. Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) is zo'n techniek die groeimodulatie gebruikt om de vorm van de wervel te hermodelleren en scoliotische krommingen recht te trekken bij individuen met een onvolgroeid skelet. Bij deze techniek worden schroeven op elk wervelniveau ingebracht over de lengte van de convexe zijde van de curve. Een sterk koord is verbonden door de tulpenkoppen van de schroef en wordt gebruikt om de bocht in eerste instantie recht te trekken, aangezien elk niveau wordt vastgezet met een stelschroef. Na een operatie en tijdens de groeiperiode begint de wervelkolom zich te hermodelleren volgens de wet van Hueter-Volkmann. De botgroei wordt relatief geremd in gebieden met verhoogde druk (convexe of vastgebonden zijde) en relatief gestimuleerd in gebieden met verminderde druk of spanning (holle zijde). . Door dit principe te volgen, is aangetoond dat AVBT de groei van de wervelkolom verandert met het potentieel om scoliose te corrigeren met behoud van de flexibiliteit van de wervelkolom.
Het doel van de studie is om de voortdurende veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van The Tether HUD, dat door de FDA is goedgekeurd onder een HDE, te beoordelen. De inschrijving van proefpersonen en het verzamelen van gegevens wordt beheerd door de Harms Study Group (HSG) en de Setting Scoliosis Straight Foundation (SSSF) Registry. Instellingen die HSG-lid of aangesloten zijn, met onderzoekers/chirurgen die zijn opgeleid en goedgekeurd om operaties uit te voeren met The Tether, zullen deelnemen aan het register. Tien locaties uit deze groep zullen worden geïdentificeerd als onderzoekslocaties die specifiek zijn voor deze Tether post-approval study (PAS). Opeenvolgende proefpersonen van deze sites, die voldoen aan de geschiktheidscriteria van deze studie, zullen in het register worden gemarkeerd als het PAS-cohort en de eindpunten van de studie zullen worden beoordeeld voor deze populatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Monica Barascout, BS
- Telefoonnummer: 1-303-465-8960
- E-mail: Monica.Barascout@zimvie.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kim Martinez
- Telefoonnummer: 1-303-465-8960
- E-mail: Kim.Martinez@zimvie.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Rady Children's Hospital
-
Contact:
- Peter O Newton, MD
- Telefoonnummer: 858-966-6789
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Mark Erickson, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Actief, niet wervend
- Nemours Children's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contact:
- Joshua Murphy, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- Ochsner Health
-
Contact:
- Lawrence Haber, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- A. Noelle Larson, MD
- Telefoonnummer: 507-284-3660
- E-mail: Larson.noelle@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Werving
- University of Missouri - Columbia
-
Contact:
- Daniel Hoernschemeyer, MD
- Telefoonnummer: 573-882-2663
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai
-
Contact:
- Baron Lonner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Werving
- Shriners Children's Hopital
-
Contact:
- Amer F Samdani
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Seattle Children's
-
Contact:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het Tether™ - Vertebral Body Tethering System is geïndiceerd voor patiënten met een onvolgroeid skelet die een chirurgische behandeling nodig hebben om correctie van progressieve idiopathische scoliose te verkrijgen en te behouden, met een grote Cobb-hoek van 30 tot 65 graden, waarvan de botstructuur qua afmetingen geschikt is voor schroeffixatie, zoals bepaald door radiografische beeldvorming.
Patiënten moeten een beugel hebben gefaald en/of intolerant zijn voor het dragen van een beugel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van progressieve idiopathische scoliose
- Skeletachtig onvolwassen, gebaseerd op zowel Risser (
- Grote Cobb-hoek ≥30° en ≤65°
- Osseeuze structuur die voldoende dimensionaal is om schroeffixatie mogelijk te maken, zoals bepaald door radiografische beeldvorming
- Gefaald of intolerant voor bracing
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een systemische infectie, lokale infectie of aangetaste huid op de plaats van de operatie
- Eerdere spinale chirurgie op de te behandelen niveaus
- Gedocumenteerde slechte botkwaliteit, gedefinieerd als een T-score -1,5 of minder
- Elke andere medische of chirurgische aandoening die het potentiële voordeel van spinale chirurgie uitsluit, zoals stollingsstoornissen, allergieën voor de implantaatmaterialen en de onwil of het onvermogen van de patiënt om mee te werken aan instructies voor postoperatieve zorg
- Onwil, onvermogen of woonsituatie (bijv. voogdijregelingen, dakloosheid, detentie) die het onmogelijk maken om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor vervolgbezoeken zoals beschreven in het protocol en de geïnformeerde toestemming
- Onwil om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan onderzoeksprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tether
Patiënten die The Tether HUD hebben gekregen voor de behandeling van idiopathische scoliose.
|
Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) is een techniek die gebruik maakt van groeimodulatie om de vorm van de wervel te remodelleren en scoliotische rondingen recht te trekken bij individuen met een onvolgroeid skelet.
Bij deze techniek worden schroeven op elk wervelniveau ingebracht over de lengte van de convexe zijde van de curve.
Een sterk koord is verbonden door de tulpenkoppen van de schroef en wordt gebruikt om de bocht in eerste instantie recht te trekken, aangezien elk niveau wordt vastgezet met een stelschroef.
Na een operatie en tijdens de groeiperiode begint de wervelkolom zich te hermodelleren volgens de wet van Hueter-Volkmann. De botgroei wordt relatief geremd in gebieden met verhoogde druk (convexe of vastgebonden zijde) en relatief gestimuleerd in gebieden met verminderde druk of spanning (holle zijde). .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage SAE's en apparaat- en/of proceduregerelateerde AE's
Tijdsspanne: AVBT-operatie tot vijf jaar na de operatie
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (AE's).
|
AVBT-operatie tot vijf jaar na de operatie
|
|
Percentage proefpersonen met behoud van de grote Cobb-hoek van minder dan of gelijk aan 40 graden 60 maanden na de operatie
Tijdsspanne: AVBT-operatie tot vijf jaar na de operatie
|
Het primaire waarschijnlijke voordeeleindpunt is het percentage patiënten met behoud van de grote Cobb-hoek van minder dan of gelijk aan 40 graden 60 maanden na de operatie
|
AVBT-operatie tot vijf jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: AVBT-operatie tot vijf jaar na de operatie
|
Tarieven van algemene bijwerkingen; verwantschap, ernst, tijd tot gebeurtenis
|
AVBT-operatie tot vijf jaar na de operatie
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: AVBT-operatie tot vijf jaar na de operatie
|
Tarieven en soorten heroperaties
|
AVBT-operatie tot vijf jaar na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe krommingen die boven of onder het vastgebonden deel van de wervelkolom ontstaan.
Tijdsspanne: AVBT-operatie tot vijf jaar na de operatie
|
Bepaald door radiografische beoordeling, gedefinieerd als een nieuwe curve-ontwikkeling met Cobb-hoekmeting groter dan of gelijk aan 40 graden.
|
AVBT-operatie tot vijf jaar na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met secundaire curven die vorderen tot het punt van klinische significantie.
Tijdsspanne: AVBT-operatie tot vijf jaar na de operatie
|
Bepaald door radiografische beoordeling, doorgaans gedefinieerd als een toename van de secundaire Cobb-hoekmeting groter dan of gelijk aan 10 graden, of medische interventie/intentie tot behandelen.
|
AVBT-operatie tot vijf jaar na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met defecten aan de apparaatintegriteit, waaronder kabelbreuk en migratie van schroeven.
Tijdsspanne: AVBT-operatie tot vijf jaar na de operatie
|
AVBT-operatie tot vijf jaar na de operatie
|
|
|
Gemiddelde (SD) en distributies van sagittale balans (mm) van pre-op tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot vijf jaar na de operatie
|
Sagittale balans wordt beoordeeld op de laterale röntgenfoto door het verschil te meten (d.w.z.
afstand) tussen het posterosuperieure aspect van het wervellichaam S1 en het schietlood.
|
Baseline tot vijf jaar na de operatie
|
|
Gemiddelde (SD) en verdelingen van lumbale lordose (graden) van preoperatief tot laatste bezoek.
Tijdsspanne: Baseline tot vijf jaar na de operatie
|
Lumbale lordose wordt gedefinieerd als de hoek op het snijpunt van lijnen loodrecht op lijnen evenwijdig aan de superieure eindplaat van T12 en de superieure eindplaat van S1.
|
Baseline tot vijf jaar na de operatie
|
|
Gemiddelde score van Scoliosis Research Society 22r Patient Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline tot vijf jaar na de operatie
|
Zelfgerapporteerde uitkomsten van functie, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid.
Gemiddelde score; 5 (beste) - 1 (slechtste)
|
Baseline tot vijf jaar na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met een aangetaste longfunctie
Tijdsspanne: Baseline tot vijf jaar na de operatie
|
Vergelijking van de gemeten longfunctie (geforceerd expiratoir volume (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en FEV1/FVC) met voorspelde waarden, onder- en bovengrenzen van normaal om te bepalen of de longfunctie binnen de grenzen van de normale populatie valt.
|
Baseline tot vijf jaar na de operatie
|
|
Meting (graden rotatie) van rompvorm door scoliometerapparaat. Gemiddelde (SD) [min, max] wordt gerapporteerd.
Tijdsspanne: Baseline tot vijf jaar na de operatie
|
Metingen van rompvorm of ribbult worden preoperatief en bij elk vervolgbezoek verzameld.
Een standaard scoliometerapparaat zal worden gebruikt om de ribbult in de thoracale en/of lumbale regio's van de wervelkolom te meten, indien van toepassing.
De scoliometer wordt in een rechte hoek over de curve gelegd met de 0°-markering bij de processus spinosus en rust zacht op de huid, niet naar beneden gedrukt.
De rotatiegraden worden gelezen en geregistreerd.
|
Baseline tot vijf jaar na de operatie
|
|
Rompflexibiliteit zoals bepaald door de afstand (cm) van flexie en laterale buiging met behulp van de methode van vingertop tot vloer.
Tijdsspanne: Baseline tot vijf jaar na de operatie
|
Baseline tot vijf jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAU2019-40S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .