심혈관 질환, 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19, 암, 폐 질환, 니코틴 의존성, 면역 억제 장애에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 코호트 연구는 C3I(Cancer Center Cessation Initiative) 네트워크와 제휴한 21개 의료 시스템 또는 COVID-19 환자가 많은 의료 시스템에서 전자 건강 기록(EHR) 데이터(제한된 데이터 세트)를 가져와 흡연 여부, 암 여부를 탐색합니다. COVID-19 진단을 받은 환자의 병력 및 기타 위험 요인은 사망률 및/또는 COVID-19 질병 중증도/합병증과 관련이 있습니다. 암 센터 중단 이니셔티브(C3I)는 미국 국립 암 연구소(NCI)가 NCI 지정 암 센터에서 암 진단 및 치료를 받는 환자에게 증거 기반 금연을 제공하는 비율을 개선하기 위해 시작한 프로젝트입니다. C3I는 UW-CTRI(위스콘신 대학-담배 연구 및 중재 센터)와 UWCCC(위스콘신 대학 탄소 암 센터)에서 조정됩니다. 미국 전역의 21개 의료 시스템은 2020년 2월 1일부터 2022년 1월 31일까지 기간 동안 확인된 모든 COVID-19 환자에 대한 EHR 데이터를 UW-CTRI 조정 센터에 제공할 예정입니다.

현재 수집된 EHR 기반 데이터 요소에는 다음이 포함됩니다.

COVID-19의 증거: COVID-19의 ICD-10-CM 진단, COVID-19 PCR 실험실 테스트 및/또는 COVID-19 항원 실험실 테스트

의료 시스템 발생 유형: 입원 환자, 외래 환자, 응급실(ED), 긴급 치료 또는 기타

SES/인구학적 변수: 보험 상태, 교육, 주택 상태, 성별, 연령, 인종/민족, 신장, 체중, 체질량 지수

동반 질환: 만성 천식, 만성 COPD, 만성 기관지확장증, 진성 당뇨병, 심혈관 질환, 만성 신장 질환, 투석 중, 면역 저하[SLE 루푸스, 류마티스 관절염, 장기 이식, HIV, 크론병], 임신, 암(림프종, 백혈병 , 폐/호흡기, 직장, 유방, 전립선, 췌장), 고혈압, 우울증, 불안, 알코올 남용, 응고 촉진 장애 및 항응고 장애

담배 사용 변수: 흡연 상태(현재, 이전, 전혀), 비흡연자에 대한 수동적 흡연 노출, 금연 후 수년(예전 흡연자), 하루에 담배를 피운 갑, 흡연 기간, 갑년, 무연 담배 사용자 및 마리화나 사용

징후 및 증상: 체온, 맥박, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 산소 포화도, 패혈성 쇼크, 폐렴, 오한, 근육통/근육통, 콧물, 인후염, 만성 기침, 숨가쁨, 메스꺼움 또는 구토, 두통, 복통 통증, 설사, 어지러움, 의식장애, 급성뇌혈관질환, 운동실조, 발작, 미각장애, 후각장애, 시각장애, 신경통, 골격근통

COVID-19 치료 변수: ICU 입원, 필요한 보충 산소, 인공호흡기 사용을 위한 삽관, 비침습적 양압 및 입원 일수

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 COVID-19 약물: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 토실리주맙, 렘데시비르, 덱사메타손, 회복기 혈장 및 아스코르브산

사용되는 기타 약물 종류: 니코틴 대체 요법(NRT), 바레니클린 약물; 혈액 희석제, 스테로이드, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 속효성 아드레날린성 기관지확장제, 지속성 아드레날린성 기관지확장제, 항콜린성 기관지확장제, 기관지확장제 콤보, 흡입용 코르티코스테로이드(콤보 약물 포함) 및 흡입용 코르티코스테로이드 기관지확장제

실험실 테스트: COVID-19 PCR 테스트, COVID-19 항원 테스트, 알부민, ALT, 중탄산염, BUN, 칼슘, C-반응성 단백질, 고감도, C-반응성 단백질, 크레아티닌, D-DIMER, ESR, 페리틴, 헤마토크리트, HgbA1c., INR, LDH, 백혈구, 혈소판 수, 칼륨, 프로칼시토닌, 나트륨, 트로포닌-I, 트로포닌-T

이러한 데이터를 기반으로 작성되는 초기 논문의 경우 주요 분석 방법에는 GUIDE 분류 및 회귀 트리 모델이 포함됩니다. 그러나 전체 샘플 방법은 결과 유형에 따라 달라지는 보완적 분석 방법으로도 사용됩니다. 초기 분석은 입원한 COVID-19 환자에 초점을 맞출 것입니다. 이후의 분석 물결은 다른 분석 접근 방식을 사용하고 다른 질문을 다룰 수 있습니다.

참여 의료 시스템:

듀크 대학교(Duke Health)
Hackensack Meridian 건강
메이요 클리닉
메모리얼 슬론 케터링 암 센터
미시간 대학교(미시간 의과대학)
Mount Sinai 건강 시스템
노스웨스턴 대학교
뉴욕대학교(NYU Langone Health)
University of California Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
캘리포니아 대학교 샌프란시스코
노스캐롤라이나 대학교 채플 힐(UNC Health)
시카고 대학교
시카고 일리노이 대학교
캔자스 대학교(캔자스 대학교 메디컬 센터)
메릴랜드 대학교
유타 대학교(유타 보건 대학교)
위스콘신 대학교(UW Health)
밴더빌트 대학교(Vanderbilt University Medical Center)
버지니아 커먼웰스 대학교(VCU 의료 시스템/매시 암 센터)
워싱턴대학교 세인트루이스
예일 대학교(예일 뉴 헤이븐 병원)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1634381

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53711
    - University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

21개 참여 의료 시스템의 모든 COVID-19 환자

설명

포함 기준:

의료 방문 중 COVID-19 ICD-10-CM 진단(U07.1 또는 J12.82) 및/또는
COVID-19 양성 PCR 검사 및/또는
COVID-19 양성 항원 검사

제외 기준:

해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 다른

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
COVID-19 환자 코호트 데이터의 분석에는 (1) 모든 환자 또는 (2) 특정 포함 기준을 충족하는 입원 환자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
COVID-19로 인한 사망 기간: 2020년 2월 1일 ~ 2022년 1월 31일	입원 환자 분석에서 COVID-19 질병 환자의 모든 원인으로 인한 사망 대 병원 퇴원(이항 결과)	2020년 2월 1일 ~ 2022년 1월 31일
COVID-19 심각도 기간: 2020년 2월 1일 ~ 2022년 1월 31일	입원 환자 분석에서 호흡 지원을 위한 삽관으로 측정한 COVID-19 중증도(즉, 환자는 입원 중 삽관을 필요로 함, 이항 결과)	2020년 2월 1일 ~ 2022년 1월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
수석 연구원: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
연구 책임자: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Loh, W.-Y. (2002). Regression trees with unbiased variable selection and interaction detection. Stat. Sinica, 12:361-386.
Loh, W.-Y. (2011). Classification and regression trees. WIRES Data Min. Knowl., 1:14-23.
Loh WY, Man M, Wang S. Subgroups from regression trees with adjustment for prognostic effects and postselection inference. Stat Med. 2019 Feb 20;38(4):545-557. doi: 10.1002/sim.7677. Epub 2018 Apr 19.
Loh, W.-Y. and Zhou, P. (2020). The GUIDE approach to subgroup identification. In Ting, N., Cappelleri, J. C., Ho, S., and Chen, D.-G., editors, Design and analysis of Subgroups with Biopharmaceutical Applications, pages 147-165. Springer.
Nolan MB, Piasecki TM, Smith SS, Baker TB, Fiore MC, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Hayes-Birchler T, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams BS, Kent S, Kim H, Lubanski SA, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew J, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, Abu-El-Rub N, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo VA, Chen LS, Davis JM, Deshmukh VG, Dilip D, Goldstein A, Ha PK, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Lui M, Mermelstein RJ, Poon C, Tong E, Wilson KM, Theobald WE, Slutske WS. Relations of Current and Past Cancer with Severe Outcomes among 104,590 Hospitalized COVID-19 Patients: The COVID EHR Cohort at the University of Wisconsin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Aug 15:EPI-22-0500. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-22-0500. Online ahead of print.
Fiore MC, Smith SS, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams B, Nolan MB, Hayes-Birchler T, Kent S, Kim H, Piasecki TM, Slutske WS, Lubanski S, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew JP, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo V, Chen LS, Davis JM, Dilip D, Ellerbeck EF, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Newman M, Shoenbill KA, Tong E, Tsoh JY, Wilson KM, Theobald WE, Baker TB. The first 20 months of the COVID-19 pandemic: Mortality, intubation and ICU rates among 104,590 patients hospitalized at 21 United States health systems. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0274571. doi: 10.1371/journal.pone.0274571. eCollection 2022.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2020-0609
A534253 (기타 식별자: UW- Madison)
SMPH/MEDICINE (기타 식별자: UW Madison)
OISE-20-66590-1 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute (CRDF Contract))
CTRI (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제한된 데이터 세트는 2022년 중후반에 보안, 정리, 조화 및 초기 분석을 거칠 것입니다. 각 21개의 참여 의료 시스템과 협상된 기존 데이터 전송 및 사용 계약(DTUA)은 위스콘신 대학교(UW)가 이러한 데이터를 공유하는 것을 배제합니다. 현재 모든 엔터티의 데이터입니다. 이는 식별되지 않은 사이트 데이터 세트를 UW로 전송하기 전에 UW IRB의 요구 사항이었습니다. 2023년부터 CEC-UW 데이터에 액세스하려는 조사자는 NCI 계약자 조직인 정보 관리 서비스(IMS; https://www.imsweb.com/)를 통해 액세스를 신청해야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2023년부터 사용할 수 있습니다. 데이터를 사용할 수 있는 기간에 대한 결정은 아직 없지만 몇 년이 될 가능성이 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

21개 참여 의료 시스템의 과학자들은 연구 데이터에 대한 액세스 측면에서 우선권을 갖게 됩니다. 21개 참여 의료 시스템과 관련이 없는 다른 과학자와의 데이터 공유는 연구 자금 제공자(National Cancer Institute)와 협의하여 결정됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구 프로토콜
통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위스콘신 대학교의 COVID EHR 코호트 (CEC-UW)