KOHORT EHR COVID na Uniwersytecie Wisconsin (CEC-UW)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie kohortowe pozwoli uzyskać dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) (ograniczony zestaw danych) z 21 systemów opieki zdrowotnej powiązanych z siecią Cancer Center Cessation Initiative (C3I) lub systemów opieki zdrowotnej z dużą liczbą pacjentów z COVID-19 w celu zbadania, czy palenie, rak wywiad i inne czynniki ryzyka wśród pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19, są związane ze śmiertelnością i/lub ciężkością/powikłaniami choroby COVID-19. Inicjatywa Cancer Center Cessation Initiative (C3I) to projekt zainicjowany przez US National Cancer Institute (NCI) w celu poprawy wskaźnika, w jakim wyznaczone przez NCI Cancer Centers zapewniają oparte na dowodach rzucanie palenia pacjentom, u których zdiagnozowano i leczono raka. C3I jest koordynowany przez University of Wisconsin-Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CTRI) oraz University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Dwadzieścia jeden systemów opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych przekaże dane EHR do centrum koordynującego UW-CTRI dotyczące wszystkich pacjentów z COVID-19 zidentyfikowanych w okresie od 1 lutego 2020 r. do 31 stycznia 2022 r.
Obecne elementy danych gromadzone w oparciu o EHR będą obejmować:
Dowód na COVID-19: rozpoznanie COVID-19 ICD-10-CM, test laboratoryjny PCR na COVID-19 i/lub test laboratoryjny na obecność antygenu COVID-19
Typ spotkania w systemie opieki zdrowotnej: szpitalny, ambulatoryjny, oddział ratunkowy (SOR), opieka pilna lub inny
Zmienne SES/demograficzne: status ubezpieczenia, wykształcenie, status mieszkaniowy, płeć, wiek, rasa/pochodzenie etniczne, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała
Choroby współistniejące: przewlekła astma, przewlekła POChP, przewlekły rozstrzeń oskrzeli, cukrzyca, choroby układu krążenia, przewlekła choroba nerek, dializy, obniżona odporność [z powodu tocznia SLE, reumatoidalnego zapalenia stawów, przeszczepu narządu, HIV, choroba Leśniowskiego-Crohna], ciąża, nowotwory (chłoniaki, białaczki) płuc/oddechowego, odbytu, piersi, prostaty, trzustki), nadciśnienie, depresja, niepokój, nadużywanie alkoholu, zaburzenia pro-krzepnięcia i zaburzenia przeciwkrzepliwości
Zmienne związane z używaniem tytoniu: status palenia (aktualny, poprzedni, nigdy), narażenie na bierne palenie u osób nigdy nie palących, lata od rzucenia palenia (w przypadku byłych palaczy), paczki wypalane dziennie, lata palenia, lata palenia, użytkownik tytoniu bezdymnego i używanie marihuany
Oznaki i objawy: temperatura, tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, wstrząs septyczny, zapalenie płuc, dreszcze, bóle mięśni/ból mięśni, wyciek z nosa, ból gardła, przewlekły kaszel, duszność, nudności lub wymioty, ból głowy, bóle brzucha ból, biegunka, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, ostry incydent naczyniowo-mózgowy, ataksja, drgawki, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu, zaburzenia widzenia, nerwobóle i bóle mięśni szkieletowych
Zmienne dotyczące leczenia COVID-19: przyjęcie na OIOM, wymagane dodatkowe podawanie tlenu, intubacja w celu użycia respiratora, nieinwazyjne dodatnie ciśnienie i liczba dni hospitalizacji
Leki na COVID-19, w tym (między innymi): chlorochina, hydroksychlorochina, tocilizumab, remdesivir, deksametazon, osocze rekonwalescentów i kwas askorbinowy
Klasy innych stosowanych leków: nikotynowe terapie zastępcze (NRT), leki warenikliny; leki rozrzedzające krew, steroidy, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB), krótko działające adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela, długo działające adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela, antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela, złożone leki rozszerzające oskrzela, wziewne kortykosteroidy (w tym leki złożone) i wziewny kortykosteroid leki rozszerzające oskrzela
Testy laboratoryjne: test PCR na COVID-19, test na antygen COVID-19, albumina, ALT, wodorowęglan, BUN, wapń, białko C-reaktywne, wysoka czułość, białko C-reaktywne, kreatynina, D-DIMER, OB, ferrytyna, hematokryt, HgbA1c., INR, LDH, leukocyty, liczba płytek krwi, potas, prokalcytonina, sód, troponina-I, troponina-T
W przypadku wstępnej pracy, która ma zostać przygotowana na podstawie tych danych, główne metody analityczne będą obejmowały klasyfikację GUIDE i modele drzewa regresji. Jednak metody całej próbki będą również stosowane jako uzupełniające metody analityczne, które będą się różnić w zależności od typu wyniku: tj. regresja logistyczna dla wyników binarnych i analizy proporcjonalnego hazardu Coxa dla wyników czasu do zdarzenia. Wstępne analizy skupią się na hospitalizowanych pacjentach z COVID-19. Późniejsze fale analiz mogą wykorzystywać różne podejścia analityczne i odnosić się do różnych pytań.
Uczestniczące systemy opieki zdrowotnej:
- Duke University (Duke Health)
- Zdrowie Meridianu Hackensack
- Klinika majonezu
- Centrum Onkologii Memorial Sloan Kettering
- University of Michigan (medycyna stanu Michigan)
- System opieki zdrowotnej Mount Sinai
- Uniwersytet Północno-Zachodni
- Uniwersytet Nowojorski (NYU Langone Health)
- University of California Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
- Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco
- University of North Carolina w Chapel Hill (Zdrowie UNC)
- Uniwersytet Chicagowski
- Uniwersytecie Illinois w Chicago
- University of Kansas (Centrum Medyczne Uniwersytetu Kansas)
- Uniwersytet Marylandu
- Uniwersytet Utah (Uniwersytet Zdrowia Utah)
- Uniwersytet Wisconsin (Zdrowie UW)
- Uniwersytet Vanderbilt (Centrum Medyczne Uniwersytetu Vanderbilt)
- Virginia Commonwealth University (VCU Health System / Massey Cancer Center)
- Uniwersytet Waszyngtoński St Louis
- Uniwersytet Yale (szpital Yale New Haven)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza COVID-19 ICD-10-CM (U07.1 lub J12.82) podczas wizyty lekarskiej i/lub
- COVID-19 pozytywny test PCR i/lub
- Test na antygen COVID-19 dodatni
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z COVID-19
Analizy danych kohortowych obejmą (1) wszystkich pacjentów lub (2) hospitalizowanych pacjentów spełniających określone kryteria włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 1 lutego 2020 r. do 31 stycznia 2022 r
|
W analizach pacjentów hospitalizowanych śmiertelność ogólna u pacjentów z chorobą COVID-19 vs wypis ze szpitala (wynik binarny)
|
1 lutego 2020 r. do 31 stycznia 2022 r
|
|
Ciężkość COVID-19
Ramy czasowe: 1 lutego 2020 r. do 31 stycznia 2022 r
|
W analizach hospitalizowanych pacjentów ciężkość COVID-19 mierzona za pomocą intubacji w celu wspomagania oddychania (tj. pacjent wymagał intubacji podczas hospitalizacji; wynik binarny)
|
1 lutego 2020 r. do 31 stycznia 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
- Dyrektor Studium: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loh, W.-Y. (2002). Regression trees with unbiased variable selection and interaction detection. Stat. Sinica, 12:361-386.
- Loh, W.-Y. (2011). Classification and regression trees. WIRES Data Min. Knowl., 1:14-23.
- Loh WY, Man M, Wang S. Subgroups from regression trees with adjustment for prognostic effects and postselection inference. Stat Med. 2019 Feb 20;38(4):545-557. doi: 10.1002/sim.7677. Epub 2018 Apr 19.
- Loh, W.-Y. and Zhou, P. (2020). The GUIDE approach to subgroup identification. In Ting, N., Cappelleri, J. C., Ho, S., and Chen, D.-G., editors, Design and analysis of Subgroups with Biopharmaceutical Applications, pages 147-165. Springer.
- Nolan MB, Piasecki TM, Smith SS, Baker TB, Fiore MC, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Hayes-Birchler T, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams BS, Kent S, Kim H, Lubanski SA, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew J, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, Abu-El-Rub N, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo VA, Chen LS, Davis JM, Deshmukh VG, Dilip D, Goldstein A, Ha PK, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Lui M, Mermelstein RJ, Poon C, Tong E, Wilson KM, Theobald WE, Slutske WS. Relations of Current and Past Cancer with Severe Outcomes among 104,590 Hospitalized COVID-19 Patients: The COVID EHR Cohort at the University of Wisconsin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Aug 15:EPI-22-0500. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-22-0500. Online ahead of print.
- Fiore MC, Smith SS, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams B, Nolan MB, Hayes-Birchler T, Kent S, Kim H, Piasecki TM, Slutske WS, Lubanski S, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew JP, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo V, Chen LS, Davis JM, Dilip D, Ellerbeck EF, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Newman M, Shoenbill KA, Tong E, Tsoh JY, Wilson KM, Theobald WE, Baker TB. The first 20 months of the COVID-19 pandemic: Mortality, intubation and ICU rates among 104,590 patients hospitalized at 21 United States health systems. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0274571. doi: 10.1371/journal.pone.0274571. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0609
- A534253 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE (Inny identyfikator: UW Madison)
- OISE-20-66590-1 (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Institute (CRDF Contract))
- CTRI (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .