Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID EHR COHORT vid University of Wisconsin (CEC-UW)

30 augusti 2022 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna kohortstudie kommer att erhålla data om elektroniska hälsojournaler (EHR) (begränsad datauppsättning) från 21 hälsosystem anslutna till nätverket Cancer Center Cessation Initiative (C3I) eller hälsosystem med ett stort antal covid-19-patienter för att undersöka om rökstatus, cancer historia och andra riskfaktorer bland patienter som diagnostiserats med covid-19 är associerade med dödlighet och/eller covid-19 sjukdomens svårighetsgrad/komplikationer. Varje webbplats kommer att tillhandahålla data från sitt hälsosystem EHR regelbundet som inkluderar alla patienter som identifierats ha covid-19 någon gång i intervallet från 1 februari 2020 till 31 januari 2022.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kohortstudie kommer att erhålla data om elektroniska hälsojournaler (EHR) (begränsad datauppsättning) från 21 hälsosystem anslutna till nätverket Cancer Center Cessation Initiative (C3I) eller hälsosystem med ett stort antal covid-19-patienter för att undersöka om rökstatus, cancer historia och andra riskfaktorer bland patienter som diagnostiserats med covid-19 är associerade med dödlighet och/eller covid-19 sjukdomens svårighetsgrad/komplikationer. Cancer Center Cessation Initiative (C3I) är ett projekt som lanserats av US National Cancer Institute (NCI) för att förbättra hastigheten med vilken NCI-utsedda Cancer Centers tillhandahåller evidensbaserad rökavvänjning till patienter som diagnostiserats med och behandlas för cancer. C3I samordnas vid University of Wisconsin-Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CTRI) och University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Tjugoen hälsosystem över hela USA kommer att tillhandahålla EHR-data till UW-CTRI-koordineringscentret om alla covid-19-patienter som identifierats under perioden 1 februari 2020 till 31 januari 2022.

Aktuella EPJ-baserade dataelement som samlas in inkluderar:

Bevis på covid-19: ICD-10-CM-diagnos av covid-19, covid-19 PCR-labbtest och/eller covid-19 antigenlabbtest

Typ av möte i sjukvårdssystemet: slutenvård, öppenvård, akutmottagning (ED), akutvård eller annat

SES/Demografiska variabler: försäkringsstatus, utbildning, bostadsstatus, kön, ålder, ras/etnicitet, längd, vikt, body mass index

Komorbida sjukdomar: kronisk astma, kronisk KOL, kronisk bronkiektasi, diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom, i dialys, immunförsvagad [på grund av SLE lupus, reumatoid artrit, organtransplantation, HIV, Crohns], gravid, cancer (lymfom, leukemi). , lunga/andningsvägar, rektal, bröst, prostata, bukspottkörtel), hypertoni, depression, ångest, alkoholmissbruk, pro-koaguleringsstörningar och anti-koagulationsrubbningar

Variabler för tobaksanvändning: rökstatus (nuvarande, tidigare, aldrig), passiv rökexponering för aldrig rökare, år sedan man slutade (för före detta rökare), förpackningar rökta per dag, år av rökning, år för packning, rökfri tobaksanvändare och marijuanaanvändning

Tecken och symtom: temperatur, puls, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, syremättnad, septisk chock, lunginflammation, frossa, muskelvärk/myalgi, rinorré, ont i halsen, kronisk hosta, andnöd, illamående eller kräkningar, huvudvärk, buk. smärta, diarré, yrsel, nedsatt medvetande, akut cerebrovaskulär händelse, ataxi, krampanfall, smakförsämring, luktnedsättning, synnedsättning, nervsmärta och skelettmuskulär smärta

Covid-19-behandlingsvariabler: Inläggning på intensivvårdsavdelning, krävt extra syre, intuberad för ventilatoranvändning, icke-invasivt positivt tryck och antal dagar inlagda på sjukhus

Covid-19-läkemedel inklusive (men inte begränsat till): klorokin, hydroxiklorokin, tocilizumab, remdesivir, dexametason, konvalescent plasma och askorbinsyra

Klasser av andra läkemedel som används: nikotinersättningsterapier (NRTs), vareniklinmediciner; blodförtunnande medel, steroider, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB), kortverkande adrenerga luftrörsvidgande medel, långverkande adrenerga luftrörsvidgare, antikolinerga luftrörsvidgande medel, kombinationer av luftrörsvidgare, inhalerade kortikosteroider i inhalerade kortikosteroider och steroider (inhalerade kortikosteroider) luftrörsvidgare

Labbtester: COVID-19 PCR-test, COVID-19 Antigentest, Albumin, ALT, Bikarbonat, BUN, Kalcium, C-Reaktivt Protein, Högkänslighet, C-Reaktivt Protein, Kreatinin, D-DIMER, ESR, Ferritin, Hematokrit, HgbA1c., INR, LDH, Leukocyter, Trombocytantal, Kalium, Procalcitonin, Natrium, Troponin-I, Troponin-T

För den eller de första uppsatserna som ska förberedas baserat på dessa data kommer de huvudsakliga analytiska metoderna att inkludera GUIDE-klassificering och regressionsträdmodeller. Hela provmetoder kommer dock också att användas som kompletterande analysmetoder, som kommer att variera med avseende på utfallstyp: d.v.s. logistisk regression för binära utfall och Cox proportionella hazardanalyser för utfall från tid till händelse. De första analyserna kommer att fokusera på inlagda covid-19-patienter. Senare vågor av analyser kan använda olika analytiska tillvägagångssätt och ta upp olika frågor.

Deltagande sjukvårdssystem:

  • Duke University (Duke Health)
  • Hackensack Meridian Health
  • Mayo Clinic
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • University of Michigan (Michigan Medicine)
  • Mount Sinai Health System
  • Northwestern University
  • New York University (NYU Langone Health)
  • University of California Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
  • University of California San Francisco
  • University of North Carolina vid Chapel Hill (UNC Health)
  • University of Chicago
  • University of Illinois i Chicago
  • University of Kansas (University of Kansas Medical Center)
  • University of Maryland
  • University of Utah (University of Utah Health)
  • University of Wisconsin (UW Health)
  • Vanderbilt University (Vanderbilt University Medical Center)
  • Virginia Commonwealth University (VCU Health System/Massey Cancer Center)
  • Washington University St Louis
  • Yale University (Yale New Haven Hospital)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1634381

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med covid-19 i de 21 deltagande sjukvårdssystemen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 ICD-10-CM diagnos (U07.1 eller J12.82) under ett vårdbesök och/eller
  • COVID-19 positivt PCR-test och/eller
  • Covid-19 positivt antigentest

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med covid-19
Analyser av kohortdata kommer att inkludera (1) alla patienter eller (2) inlagda patienter som uppfyller specifika inklusionskriterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på grund av covid-19
Tidsram: 1 februari 2020 till och med 31 januari 2022
I analyser av inlagda patienter, dödlighet av alla orsaker hos patienter med covid-19-sjukdom kontra utskrivning från sjukhus (binärt utfall)
1 februari 2020 till och med 31 januari 2022
Allvarlighetsgrad av covid-19
Tidsram: 1 februari 2020 till och med 31 januari 2022
I analyser av inlagda patienter, svårighetsgraden av covid-19 mätt med intubation för andningsstöd (dvs patienten krävde intubation under sjukhusvistelse; binärt utfall)
1 februari 2020 till och med 31 januari 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
  • Huvudutredare: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
  • Studierektor: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0609
  • A534253 (Annan identifierare: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Annan identifierare: UW Madison)
  • OISE-20-66590-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Cancer Institute (CRDF Contract))
  • CTRI (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Den begränsade datamängden kommer att säkras, rengöras, harmoniseras och genomgå inledande analyser i mitten till slutet av 2022. De befintliga avtalen om dataöverföring och användning (DTUA) som förhandlas fram med varje 21 deltagande hälsosystem hindrar University of Wisconsin (UW) från att dela dessa data med någon enhet vid denna tidpunkt. Detta var ett krav från UW IRB innan de avidentifierade datauppsättningarna överfördes till UW. Från och med 2023 kommer utredare som önskar tillgång till CEC-UW-data att behöva ansöka om åtkomst via en NCI-entreprenörsorganisation, Information Management Services (IMS; https://www.imsweb.com/).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 2023; ännu inget beslut om hur länge data kommer att finnas tillgängliga men troligen flera år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare vid de 21 deltagande hälsovårdssystemen kommer att ges prioritet när det gäller tillgång till studiedata; datadelning med andra forskare som inte är anslutna till de 21 deltagande hälso- och sjukvårdssystemen kommer att fastställas i samråd med studiefinansiären (National Cancer Institute).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera