- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04506528
COVID EHR COHORT vid University of Wisconsin (CEC-UW)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna kohortstudie kommer att erhålla data om elektroniska hälsojournaler (EHR) (begränsad datauppsättning) från 21 hälsosystem anslutna till nätverket Cancer Center Cessation Initiative (C3I) eller hälsosystem med ett stort antal covid-19-patienter för att undersöka om rökstatus, cancer historia och andra riskfaktorer bland patienter som diagnostiserats med covid-19 är associerade med dödlighet och/eller covid-19 sjukdomens svårighetsgrad/komplikationer. Cancer Center Cessation Initiative (C3I) är ett projekt som lanserats av US National Cancer Institute (NCI) för att förbättra hastigheten med vilken NCI-utsedda Cancer Centers tillhandahåller evidensbaserad rökavvänjning till patienter som diagnostiserats med och behandlas för cancer. C3I samordnas vid University of Wisconsin-Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CTRI) och University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Tjugoen hälsosystem över hela USA kommer att tillhandahålla EHR-data till UW-CTRI-koordineringscentret om alla covid-19-patienter som identifierats under perioden 1 februari 2020 till 31 januari 2022.
Aktuella EPJ-baserade dataelement som samlas in inkluderar:
Bevis på covid-19: ICD-10-CM-diagnos av covid-19, covid-19 PCR-labbtest och/eller covid-19 antigenlabbtest
Typ av möte i sjukvårdssystemet: slutenvård, öppenvård, akutmottagning (ED), akutvård eller annat
SES/Demografiska variabler: försäkringsstatus, utbildning, bostadsstatus, kön, ålder, ras/etnicitet, längd, vikt, body mass index
Komorbida sjukdomar: kronisk astma, kronisk KOL, kronisk bronkiektasi, diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom, i dialys, immunförsvagad [på grund av SLE lupus, reumatoid artrit, organtransplantation, HIV, Crohns], gravid, cancer (lymfom, leukemi). , lunga/andningsvägar, rektal, bröst, prostata, bukspottkörtel), hypertoni, depression, ångest, alkoholmissbruk, pro-koaguleringsstörningar och anti-koagulationsrubbningar
Variabler för tobaksanvändning: rökstatus (nuvarande, tidigare, aldrig), passiv rökexponering för aldrig rökare, år sedan man slutade (för före detta rökare), förpackningar rökta per dag, år av rökning, år för packning, rökfri tobaksanvändare och marijuanaanvändning
Tecken och symtom: temperatur, puls, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, syremättnad, septisk chock, lunginflammation, frossa, muskelvärk/myalgi, rinorré, ont i halsen, kronisk hosta, andnöd, illamående eller kräkningar, huvudvärk, buk. smärta, diarré, yrsel, nedsatt medvetande, akut cerebrovaskulär händelse, ataxi, krampanfall, smakförsämring, luktnedsättning, synnedsättning, nervsmärta och skelettmuskulär smärta
Covid-19-behandlingsvariabler: Inläggning på intensivvårdsavdelning, krävt extra syre, intuberad för ventilatoranvändning, icke-invasivt positivt tryck och antal dagar inlagda på sjukhus
Covid-19-läkemedel inklusive (men inte begränsat till): klorokin, hydroxiklorokin, tocilizumab, remdesivir, dexametason, konvalescent plasma och askorbinsyra
Klasser av andra läkemedel som används: nikotinersättningsterapier (NRTs), vareniklinmediciner; blodförtunnande medel, steroider, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB), kortverkande adrenerga luftrörsvidgande medel, långverkande adrenerga luftrörsvidgare, antikolinerga luftrörsvidgande medel, kombinationer av luftrörsvidgare, inhalerade kortikosteroider i inhalerade kortikosteroider och steroider (inhalerade kortikosteroider) luftrörsvidgare
Labbtester: COVID-19 PCR-test, COVID-19 Antigentest, Albumin, ALT, Bikarbonat, BUN, Kalcium, C-Reaktivt Protein, Högkänslighet, C-Reaktivt Protein, Kreatinin, D-DIMER, ESR, Ferritin, Hematokrit, HgbA1c., INR, LDH, Leukocyter, Trombocytantal, Kalium, Procalcitonin, Natrium, Troponin-I, Troponin-T
För den eller de första uppsatserna som ska förberedas baserat på dessa data kommer de huvudsakliga analytiska metoderna att inkludera GUIDE-klassificering och regressionsträdmodeller. Hela provmetoder kommer dock också att användas som kompletterande analysmetoder, som kommer att variera med avseende på utfallstyp: d.v.s. logistisk regression för binära utfall och Cox proportionella hazardanalyser för utfall från tid till händelse. De första analyserna kommer att fokusera på inlagda covid-19-patienter. Senare vågor av analyser kan använda olika analytiska tillvägagångssätt och ta upp olika frågor.
Deltagande sjukvårdssystem:
- Duke University (Duke Health)
- Hackensack Meridian Health
- Mayo Clinic
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- University of Michigan (Michigan Medicine)
- Mount Sinai Health System
- Northwestern University
- New York University (NYU Langone Health)
- University of California Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
- University of California San Francisco
- University of North Carolina vid Chapel Hill (UNC Health)
- University of Chicago
- University of Illinois i Chicago
- University of Kansas (University of Kansas Medical Center)
- University of Maryland
- University of Utah (University of Utah Health)
- University of Wisconsin (UW Health)
- Vanderbilt University (Vanderbilt University Medical Center)
- Virginia Commonwealth University (VCU Health System/Massey Cancer Center)
- Washington University St Louis
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- COVID-19 ICD-10-CM diagnos (U07.1 eller J12.82) under ett vårdbesök och/eller
- COVID-19 positivt PCR-test och/eller
- Covid-19 positivt antigentest
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med covid-19
Analyser av kohortdata kommer att inkludera (1) alla patienter eller (2) inlagda patienter som uppfyller specifika inklusionskriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på grund av covid-19
Tidsram: 1 februari 2020 till och med 31 januari 2022
|
I analyser av inlagda patienter, dödlighet av alla orsaker hos patienter med covid-19-sjukdom kontra utskrivning från sjukhus (binärt utfall)
|
1 februari 2020 till och med 31 januari 2022
|
|
Allvarlighetsgrad av covid-19
Tidsram: 1 februari 2020 till och med 31 januari 2022
|
I analyser av inlagda patienter, svårighetsgraden av covid-19 mätt med intubation för andningsstöd (dvs patienten krävde intubation under sjukhusvistelse; binärt utfall)
|
1 februari 2020 till och med 31 januari 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Huvudutredare: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
- Studierektor: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loh, W.-Y. (2002). Regression trees with unbiased variable selection and interaction detection. Stat. Sinica, 12:361-386.
- Loh, W.-Y. (2011). Classification and regression trees. WIRES Data Min. Knowl., 1:14-23.
- Loh WY, Man M, Wang S. Subgroups from regression trees with adjustment for prognostic effects and postselection inference. Stat Med. 2019 Feb 20;38(4):545-557. doi: 10.1002/sim.7677. Epub 2018 Apr 19.
- Loh, W.-Y. and Zhou, P. (2020). The GUIDE approach to subgroup identification. In Ting, N., Cappelleri, J. C., Ho, S., and Chen, D.-G., editors, Design and analysis of Subgroups with Biopharmaceutical Applications, pages 147-165. Springer.
- Nolan MB, Piasecki TM, Smith SS, Baker TB, Fiore MC, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Hayes-Birchler T, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams BS, Kent S, Kim H, Lubanski SA, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew J, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, Abu-El-Rub N, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo VA, Chen LS, Davis JM, Deshmukh VG, Dilip D, Goldstein A, Ha PK, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Lui M, Mermelstein RJ, Poon C, Tong E, Wilson KM, Theobald WE, Slutske WS. Relations of Current and Past Cancer with Severe Outcomes among 104,590 Hospitalized COVID-19 Patients: The COVID EHR Cohort at the University of Wisconsin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Aug 15:EPI-22-0500. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-22-0500. Online ahead of print.
- Fiore MC, Smith SS, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams B, Nolan MB, Hayes-Birchler T, Kent S, Kim H, Piasecki TM, Slutske WS, Lubanski S, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew JP, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo V, Chen LS, Davis JM, Dilip D, Ellerbeck EF, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Newman M, Shoenbill KA, Tong E, Tsoh JY, Wilson KM, Theobald WE, Baker TB. The first 20 months of the COVID-19 pandemic: Mortality, intubation and ICU rates among 104,590 patients hospitalized at 21 United States health systems. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0274571. doi: 10.1371/journal.pone.0274571. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Störning av tobaksbruk
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0609
- A534253 (Annan identifierare: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE (Annan identifierare: UW Madison)
- OISE-20-66590-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Cancer Institute (CRDF Contract))
- CTRI (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .