- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04506528
COVID EHR COHORT an der University of Wisconsin (CEC-UW)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Kohortenstudie wird elektronische Patientenaktendaten (EHR) (begrenzter Datensatz) von 21 Gesundheitssystemen erhalten, die dem Netzwerk der Cancer Center Cessation Initiative (C3I) oder Gesundheitssystemen mit einer großen Anzahl von COVID-19-Patienten angeschlossen sind, um zu untersuchen, ob Raucherstatus, Krebs Anamnese und andere Risikofaktoren bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, sind mit Mortalität und/oder Schweregrad/Komplikationen der COVID-19-Erkrankung verbunden. Die Cancer Center Cessation Initiative (C3I) ist ein Projekt, das vom US National Cancer Institute (NCI) ins Leben gerufen wurde, um die Rate zu verbessern, mit der vom NCI benannte Krebszentren Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert und behandelt wurde, eine evidenzbasierte Raucherentwöhnung anbieten. Das C3I wird vom University of Wisconsin-Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CTRI) und dem University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC) koordiniert. Einundzwanzig Gesundheitssysteme in den USA werden dem UW-CTRI-Koordinierungszentrum EHR-Daten zu allen COVID-19-Patienten zur Verfügung stellen, die im Zeitraum vom 1. Februar 2020 bis zum 31. Januar 2022 identifiziert wurden.
Zu den aktuell gesammelten EHR-basierten Datenelementen gehören:
Nachweis von COVID-19: ICD-10-CM-Diagnose von COVID-19, COVID-19-PCR-Labortest und/oder COVID-19-Antigen-Labortest
Art der Begegnung im Gesundheitssystem: stationär, ambulant, Notaufnahme (ED), Notfallversorgung oder andere
SES/Demografische Variablen: Versicherungsstatus, Bildung, Wohnungsstatus, Geschlecht, Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index
Komorbide Erkrankungen: chronisches Asthma, chronische COPD, chronische Bronchiektasen, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, Dialysepatienten, Immunsupprimierte [aufgrund von SLE-Lupus, rheumatoider Arthritis, Organtransplantation, HIV, Morbus Crohn], Schwangerschaft, Krebs (Lymphome, Leukämien , Lunge/Atemwege, Rektum, Brust, Prostata, Bauchspeicheldrüse), Bluthochdruck, Depression, Angst, Alkoholmissbrauch, Gerinnungsstörungen und Gerinnungshemmer
Tabakkonsum-Variablen: Raucherstatus (aktuell, früher, nie), Passivrauchexposition für Nie-Raucher, Jahre seit dem Aufhören (für ehemalige Raucher), pro Tag gerauchte Packungen, Jahre des Rauchens, Packungsjahre, rauchloser Tabakkonsument und Marihuanakonsum
Anzeichen und Symptome: Temperatur, Puls, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Sauerstoffsättigung, septischer Schock, Lungenentzündung, Schüttelfrost, Muskelschmerzen/Myalgie, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, chronischer Husten, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen Schmerzen, Durchfall, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, akute zerebrovaskuläre Ereignisse, Ataxie, Krampfanfälle, Geschmacksstörungen, Geruchsstörungen, Sehstörungen, Nervenschmerzen und Skelettmuskelschmerzen
COVID-19-Behandlungsvariablen: Aufnahme auf der Intensivstation, erforderlicher zusätzlicher Sauerstoff, Intubation zur Verwendung mit einem Beatmungsgerät, nicht-invasiver positiver Druck und Anzahl der Tage im Krankenhaus
COVID-19-Medikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Chloroquin, Hydroxychloroquin, Tocilizumab, Remdesivir, Dexamethason, Rekonvaleszentenplasma und Ascorbinsäure
Klassen anderer verwendeter Medikamente: Nikotinersatztherapien (NRTs), Vareniclin-Medikamente; Blutverdünner, Steroide, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs), kurz wirkende adrenerge Bronchodilatatoren, lang wirkende adrenerge Bronchodilatatoren, anticholinerge Bronchodilatatoren, Bronchodilatator-Kombinationen, inhalative Kortikosteroide (einschließlich Kombinationsmedikamente) und inhalative Kortikosteroide Bronchodilatatoren
Labortests: COVID-19-PCR-Test, COVID-19-Antigentest, Albumin, ALT, Bicarbonat, BUN, Calcium, C-reaktives Protein, hohe Empfindlichkeit, C-reaktives Protein, Kreatinin, D-DIMER, BSG, Ferritin, Hämatokrit, HgbA1c., INR, LDH, Leukozyten, Thrombozytenzahl, Kalium, Procalcitonin, Natrium, Troponin-I, Troponin-T
Für die ersten Papiere, die auf der Grundlage dieser Daten erstellt werden sollen, umfassen die wichtigsten Analysemethoden GUIDE-Klassifikations- und Regressionsbaummodelle. Es werden jedoch auch Ganzstichprobenmethoden als ergänzende Analysemethoden verwendet, die sich in Bezug auf den Ergebnistyp unterscheiden: d. h. logistische Regression für binäre Ergebnisse und Cox-Proportional-Hazard-Analysen für Time-to-Event-Ergebnisse. Erste Analysen werden sich auf hospitalisierte COVID-19-Patienten konzentrieren. Spätere Analysewellen können andere Analyseansätze verwenden und andere Fragen behandeln.
Teilnehmende Gesundheitssysteme:
- Duke University (Duke Health)
- Gesundheit des Hackensack-Meridians
- Mayo-Klinik
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Universität von Michigan (Michigan-Medizin)
- Gesundheitssystem des Bergs Sinai
- Nordwestliche Universität
- New York University (NYU Langone Health)
- University of California Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
- Universität von Kalifornien, San Francisco
- Universität von North Carolina in Chapel Hill (UNC Health)
- Universität Chicago
- Universität von Illinois in Chicago
- Universität von Kansas (Medizinisches Zentrum der Universität von Kansas)
- Universität von Maryland
- Universität von Utah (Gesundheit der Universität von Utah)
- Universität von Wisconsin (UW Health)
- Vanderbilt University (Vanderbilt University Medical Center)
- Virginia Commonwealth University (VCU Gesundheitssystem/Massey Cancer Center)
- Washington University St. Louis
- Yale University (Yale New Haven Krankenhaus)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19 ICD-10-CM-Diagnose (U07.1 oder J12.82) während eines Arztbesuchs und/oder
- COVID-19 positiver PCR-Test und/oder
- COVID-19 positiver Antigentest
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit COVID-19
Die Analysen der Kohortendaten umfassen (1) alle Patienten oder (2) hospitalisierte Patienten, die bestimmte Einschlusskriterien erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: 1. Februar 2020 bis 31. Januar 2022
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In Analysen von Krankenhauspatienten Gesamtmortalität bei Patienten mit COVID-19-Erkrankung vs. Entlassung aus dem Krankenhaus (binäres Ergebnis)
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1. Februar 2020 bis 31. Januar 2022
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Schweregrad von COVID-19
Zeitfenster: 1. Februar 2020 bis 31. Januar 2022
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In Analysen von Krankenhauspatienten, COVID-19-Schweregrad, gemessen durch Intubation zur Atemunterstützung (d. h. Patient benötigte während des Krankenhausaufenthalts eine Intubation; binäres Ergebnis)
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1. Februar 2020 bis 31. Januar 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Hauptermittler: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
- Studienleiter: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loh, W.-Y. (2002). Regression trees with unbiased variable selection and interaction detection. Stat. Sinica, 12:361-386.
- Loh, W.-Y. (2011). Classification and regression trees. WIRES Data Min. Knowl., 1:14-23.
- Loh WY, Man M, Wang S. Subgroups from regression trees with adjustment for prognostic effects and postselection inference. Stat Med. 2019 Feb 20;38(4):545-557. doi: 10.1002/sim.7677. Epub 2018 Apr 19.
- Loh, W.-Y. and Zhou, P. (2020). The GUIDE approach to subgroup identification. In Ting, N., Cappelleri, J. C., Ho, S., and Chen, D.-G., editors, Design and analysis of Subgroups with Biopharmaceutical Applications, pages 147-165. Springer.
- Nolan MB, Piasecki TM, Smith SS, Baker TB, Fiore MC, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Hayes-Birchler T, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams BS, Kent S, Kim H, Lubanski SA, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew J, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, Abu-El-Rub N, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo VA, Chen LS, Davis JM, Deshmukh VG, Dilip D, Goldstein A, Ha PK, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Lui M, Mermelstein RJ, Poon C, Tong E, Wilson KM, Theobald WE, Slutske WS. Relations of Current and Past Cancer with Severe Outcomes among 104,590 Hospitalized COVID-19 Patients: The COVID EHR Cohort at the University of Wisconsin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Aug 15:EPI-22-0500. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-22-0500. Online ahead of print.
- Fiore MC, Smith SS, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams B, Nolan MB, Hayes-Birchler T, Kent S, Kim H, Piasecki TM, Slutske WS, Lubanski S, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew JP, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo V, Chen LS, Davis JM, Dilip D, Ellerbeck EF, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Newman M, Shoenbill KA, Tong E, Tsoh JY, Wilson KM, Theobald WE, Baker TB. The first 20 months of the COVID-19 pandemic: Mortality, intubation and ICU rates among 104,590 patients hospitalized at 21 United States health systems. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0274571. doi: 10.1371/journal.pone.0274571. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Tabakkonsumstörung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0609
- A534253 (Andere Kennung: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE (Andere Kennung: UW Madison)
- OISE-20-66590-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute (CRDF Contract))
- CTRI (Andere Kennung: UW Madison)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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