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COVID EHR COHORT an der University of Wisconsin (CEC-UW)

30. August 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Kohortenstudie wird elektronische Patientenaktendaten (EHR) (begrenzter Datensatz) von 21 Gesundheitssystemen erhalten, die dem Netzwerk der Cancer Center Cessation Initiative (C3I) oder Gesundheitssystemen mit einer großen Anzahl von COVID-19-Patienten angeschlossen sind, um zu untersuchen, ob Raucherstatus, Krebs Anamnese und andere Risikofaktoren bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, sind mit Mortalität und/oder Schweregrad/Komplikationen der COVID-19-Erkrankung verbunden. Jeder Standort wird regelmäßig Daten aus seinem Gesundheitssystem EHR bereitstellen, die alle Patienten umfassen, bei denen irgendwann im Zeitraum vom 1. Februar 2020 bis zum 31. Januar 2022 COVID-19 festgestellt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Kohortenstudie wird elektronische Patientenaktendaten (EHR) (begrenzter Datensatz) von 21 Gesundheitssystemen erhalten, die dem Netzwerk der Cancer Center Cessation Initiative (C3I) oder Gesundheitssystemen mit einer großen Anzahl von COVID-19-Patienten angeschlossen sind, um zu untersuchen, ob Raucherstatus, Krebs Anamnese und andere Risikofaktoren bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, sind mit Mortalität und/oder Schweregrad/Komplikationen der COVID-19-Erkrankung verbunden. Die Cancer Center Cessation Initiative (C3I) ist ein Projekt, das vom US National Cancer Institute (NCI) ins Leben gerufen wurde, um die Rate zu verbessern, mit der vom NCI benannte Krebszentren Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert und behandelt wurde, eine evidenzbasierte Raucherentwöhnung anbieten. Das C3I wird vom University of Wisconsin-Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CTRI) und dem University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC) koordiniert. Einundzwanzig Gesundheitssysteme in den USA werden dem UW-CTRI-Koordinierungszentrum EHR-Daten zu allen COVID-19-Patienten zur Verfügung stellen, die im Zeitraum vom 1. Februar 2020 bis zum 31. Januar 2022 identifiziert wurden.

Zu den aktuell gesammelten EHR-basierten Datenelementen gehören:

Nachweis von COVID-19: ICD-10-CM-Diagnose von COVID-19, COVID-19-PCR-Labortest und/oder COVID-19-Antigen-Labortest

Art der Begegnung im Gesundheitssystem: stationär, ambulant, Notaufnahme (ED), Notfallversorgung oder andere

SES/Demografische Variablen: Versicherungsstatus, Bildung, Wohnungsstatus, Geschlecht, Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index

Komorbide Erkrankungen: chronisches Asthma, chronische COPD, chronische Bronchiektasen, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, Dialysepatienten, Immunsupprimierte [aufgrund von SLE-Lupus, rheumatoider Arthritis, Organtransplantation, HIV, Morbus Crohn], Schwangerschaft, Krebs (Lymphome, Leukämien , Lunge/Atemwege, Rektum, Brust, Prostata, Bauchspeicheldrüse), Bluthochdruck, Depression, Angst, Alkoholmissbrauch, Gerinnungsstörungen und Gerinnungshemmer

Tabakkonsum-Variablen: Raucherstatus (aktuell, früher, nie), Passivrauchexposition für Nie-Raucher, Jahre seit dem Aufhören (für ehemalige Raucher), pro Tag gerauchte Packungen, Jahre des Rauchens, Packungsjahre, rauchloser Tabakkonsument und Marihuanakonsum

Anzeichen und Symptome: Temperatur, Puls, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Sauerstoffsättigung, septischer Schock, Lungenentzündung, Schüttelfrost, Muskelschmerzen/Myalgie, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, chronischer Husten, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen Schmerzen, Durchfall, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, akute zerebrovaskuläre Ereignisse, Ataxie, Krampfanfälle, Geschmacksstörungen, Geruchsstörungen, Sehstörungen, Nervenschmerzen und Skelettmuskelschmerzen

COVID-19-Behandlungsvariablen: Aufnahme auf der Intensivstation, erforderlicher zusätzlicher Sauerstoff, Intubation zur Verwendung mit einem Beatmungsgerät, nicht-invasiver positiver Druck und Anzahl der Tage im Krankenhaus

COVID-19-Medikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Chloroquin, Hydroxychloroquin, Tocilizumab, Remdesivir, Dexamethason, Rekonvaleszentenplasma und Ascorbinsäure

Klassen anderer verwendeter Medikamente: Nikotinersatztherapien (NRTs), Vareniclin-Medikamente; Blutverdünner, Steroide, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs), kurz wirkende adrenerge Bronchodilatatoren, lang wirkende adrenerge Bronchodilatatoren, anticholinerge Bronchodilatatoren, Bronchodilatator-Kombinationen, inhalative Kortikosteroide (einschließlich Kombinationsmedikamente) und inhalative Kortikosteroide Bronchodilatatoren

Labortests: COVID-19-PCR-Test, COVID-19-Antigentest, Albumin, ALT, Bicarbonat, BUN, Calcium, C-reaktives Protein, hohe Empfindlichkeit, C-reaktives Protein, Kreatinin, D-DIMER, BSG, Ferritin, Hämatokrit, HgbA1c., INR, LDH, Leukozyten, Thrombozytenzahl, Kalium, Procalcitonin, Natrium, Troponin-I, Troponin-T

Für die ersten Papiere, die auf der Grundlage dieser Daten erstellt werden sollen, umfassen die wichtigsten Analysemethoden GUIDE-Klassifikations- und Regressionsbaummodelle. Es werden jedoch auch Ganzstichprobenmethoden als ergänzende Analysemethoden verwendet, die sich in Bezug auf den Ergebnistyp unterscheiden: d. h. logistische Regression für binäre Ergebnisse und Cox-Proportional-Hazard-Analysen für Time-to-Event-Ergebnisse. Erste Analysen werden sich auf hospitalisierte COVID-19-Patienten konzentrieren. Spätere Analysewellen können andere Analyseansätze verwenden und andere Fragen behandeln.

Teilnehmende Gesundheitssysteme:

  • Duke University (Duke Health)
  • Gesundheit des Hackensack-Meridians
  • Mayo-Klinik
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Universität von Michigan (Michigan-Medizin)
  • Gesundheitssystem des Bergs Sinai
  • Nordwestliche Universität
  • New York University (NYU Langone Health)
  • University of California Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
  • Universität von Kalifornien, San Francisco
  • Universität von North Carolina in Chapel Hill (UNC Health)
  • Universität Chicago
  • Universität von Illinois in Chicago
  • Universität von Kansas (Medizinisches Zentrum der Universität von Kansas)
  • Universität von Maryland
  • Universität von Utah (Gesundheit der Universität von Utah)
  • Universität von Wisconsin (UW Health)
  • Vanderbilt University (Vanderbilt University Medical Center)
  • Virginia Commonwealth University (VCU Gesundheitssystem/Massey Cancer Center)
  • Washington University St. Louis
  • Yale University (Yale New Haven Krankenhaus)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1634381

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit COVID-19 in den 21 teilnehmenden Gesundheitssystemen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19 ICD-10-CM-Diagnose (U07.1 oder J12.82) während eines Arztbesuchs und/oder
  • COVID-19 positiver PCR-Test und/oder
  • COVID-19 positiver Antigentest

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit COVID-19
Die Analysen der Kohortendaten umfassen (1) alle Patienten oder (2) hospitalisierte Patienten, die bestimmte Einschlusskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: 1. Februar 2020 bis 31. Januar 2022
In Analysen von Krankenhauspatienten Gesamtmortalität bei Patienten mit COVID-19-Erkrankung vs. Entlassung aus dem Krankenhaus (binäres Ergebnis)
1. Februar 2020 bis 31. Januar 2022
Schweregrad von COVID-19
Zeitfenster: 1. Februar 2020 bis 31. Januar 2022
In Analysen von Krankenhauspatienten, COVID-19-Schweregrad, gemessen durch Intubation zur Atemunterstützung (d. h. Patient benötigte während des Krankenhausaufenthalts eine Intubation; binäres Ergebnis)
1. Februar 2020 bis 31. Januar 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
  • Studienleiter: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0609
  • A534253 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Andere Kennung: UW Madison)
  • OISE-20-66590-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute (CRDF Contract))
  • CTRI (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der begrenzte Datensatz wird Mitte bis Ende 2022 gesichert, bereinigt, harmonisiert und ersten Analysen unterzogen. Die bestehenden Datenübertragungs- und Nutzungsvereinbarungen (DTUA), die mit allen 21 teilnehmenden Gesundheitssystemen ausgehandelt wurden, hindern die University of Wisconsin (UW) daran, diese zu teilen Daten mit jeder Entität zu diesem Zeitpunkt. Dies war eine Anforderung des UW IRB vor der Übertragung der anonymisierten Standortdatensätze an UW. Ab 2023 müssen Ermittler, die Zugriff auf CEC-UW-Daten wünschen, den Zugriff über eine NCI-Vertragspartnerorganisation, Information Management Services (IMS; https://www.imsweb.com/), beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden ab 2023 verfügbar sein; noch keine Entscheidung darüber, wie lange die Daten verfügbar sein werden, aber wahrscheinlich mehrere Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der 21 beteiligten Gesundheitssysteme werden beim Zugang zu Studiendaten bevorzugt behandelt; Der Datenaustausch mit anderen Wissenschaftlern, die nicht den 21 teilnehmenden Gesundheitssystemen angehören, wird in Absprache mit dem Studienförderer (National Cancer Institute) festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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