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COHORTE COVID EHR à l'Université du Wisconsin (CEC-UW)

30 août 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude de cohorte obtiendra des données de dossier de santé électronique (DSE) (ensemble de données limité) de 21 systèmes de santé affiliés au réseau Cancer Center Cessation Initiative (C3I) ou des systèmes de santé avec un grand nombre de patients COVID-19 pour explorer si le statut tabagique, le cancer les antécédents et d'autres facteurs de risque chez les patients diagnostiqués avec COVID-19 sont associés à la mortalité et/ou à la gravité/complications de la maladie COVID-19. Chaque site fournira régulièrement des données de son système de santé EHR qui incluent tous les patients identifiés comme ayant le COVID-19 à un moment donné dans l'intervalle du 1er février 2020 au 31 janvier 2022.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de cohorte obtiendra des données de dossier de santé électronique (DSE) (ensemble de données limité) de 21 systèmes de santé affiliés au réseau Cancer Center Cessation Initiative (C3I) ou des systèmes de santé avec un grand nombre de patients COVID-19 pour explorer si le statut tabagique, le cancer les antécédents et d'autres facteurs de risque chez les patients diagnostiqués avec COVID-19 sont associés à la mortalité et/ou à la gravité/complications de la maladie COVID-19. La Cancer Center Cessation Initiative (C3I) est un projet lancé par le National Cancer Institute (NCI) des États-Unis pour améliorer la vitesse à laquelle les centres de lutte contre le cancer désignés par le NCI fournissent aux patients diagnostiqués et traités un sevrage tabagique fondé sur des données probantes. Le C3I est coordonné au Centre de recherche et d'intervention sur le tabac de l'Université du Wisconsin (UW-CTRI) et au Carbone Cancer Center de l'Université du Wisconsin (UWCCC). Vingt et un systèmes de santé à travers les États-Unis fourniront des données de DSE au centre de coordination UW-CTRI sur tous les patients COVID-19 identifiés au cours de la période du 1er février 2020 au 31 janvier 2022.

Les éléments de données actuellement recueillis sur le DSE comprendront :

Preuve de COVID-19 : diagnostic ICD-10-CM de COVID-19, test de laboratoire PCR COVID-19 et/ou test de laboratoire antigénique COVID-19

Type de rencontre avec le système de santé : patient hospitalisé, patient externe, service d'urgence (SU), soins d'urgence ou autre

Variables socio-économiques/démographiques : statut d'assurance, éducation, statut de logement, sexe, âge, race/origine ethnique, taille, poids, indice de masse corporelle

Maladies comorbides : asthme chronique, BPCO chronique, bronchectasie chronique, diabète sucré, maladie cardiovasculaire, maladie rénale chronique, sous dialyse, immunodéprimé [en raison d'un lupus LED, polyarthrite rhumatoïde, greffe d'organe, VIH, maladie de Crohn], enceinte, cancer (lymphomes, leucémies , pulmonaire/respiratoire, rectale, mammaire, prostatique, pancréatique), hypertension, dépression, anxiété, abus d'alcool, troubles de la coagulation et troubles anticoagulants

Variables relatives à l'usage du tabac : statut de fumeur (actuel, ancien, jamais), exposition passive à la fumée pour ceux qui n'ont jamais fumé, années écoulées depuis l'arrêt (pour les anciens fumeurs), paquets fumés par jour, années de tabagisme, années de paquets, utilisateur de tabac sans fumée et consommation de marijuana

Signes et symptômes : température, pouls, tension artérielle systolique, tension artérielle diastolique, saturation en oxygène, choc septique, pneumonie, frissons, douleurs musculaires/myalgie, rhinorrhée, mal de gorge, toux chronique, essoufflement, nausées ou vomissements, maux de tête, douleur, diarrhée, étourdissements, troubles de la conscience, accident vasculaire cérébral aigu, ataxie, convulsions, troubles du goût, troubles de l'odorat, troubles de la vision, douleurs nerveuses et douleurs musculaires squelettiques

Variables de traitement COVID-19 : admission aux soins intensifs, oxygène supplémentaire requis, intubation pour l'utilisation d'un ventilateur, pression positive non invasive et nombre de jours d'hospitalisation

Médicaments contre la COVID-19, y compris (mais sans s'y limiter) : chloroquine, hydroxychloroquine, tocilizumab, remdesivir, dexaméthasone, plasma convalescent et acide ascorbique

Classes d'autres médicaments utilisés : thérapies de remplacement de la nicotine (TRN), médicaments à base de varénicline ; anticoagulants, stéroïdes, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), bronchodilatateurs adrénergiques à courte durée d'action, bronchodilatateurs adrénergiques à longue durée d'action, bronchodilatateurs anticholinergiques, combinaisons de bronchodilatateurs, corticostéroïdes inhalés (y compris les médicaments combinés) et corticostéroïdes inhalés bronchodilatateurs

Tests de laboratoire : test PCR COVID-19, test d'antigène COVID-19, albumine, ALT, bicarbonte, BUN, calcium, protéine C-réactive, haute sensibilité, protéine C-réactive, créatinine, D-DIMER, ESR, ferritine, hématocrite, HgbA1c., INR, LDH, Leucocytes, Numération plaquettaire, Potassium, Procalcitonine, Sodium, Troponine-I, Troponine-T

Pour le ou les articles initiaux à préparer sur la base de ces données, les principales méthodes analytiques comprendront la classification GUIDE et les modèles d'arbre de régression. Cependant, les méthodes d'échantillonnage complet seront également utilisées comme méthodes analytiques complémentaires, qui varieront en fonction du type de résultat : c'est-à-dire la régression logistique pour les résultats binaires et les analyses de risque proportionnel de Cox pour les résultats de délai avant l'événement. Les premières analyses se concentreront sur les patients hospitalisés COVID-19. Les vagues d'analyses ultérieures peuvent utiliser différentes approches analytiques et aborder différentes questions.

Systèmes de santé participants :

  • Université Duke (Duke Health)
  • Hackensack Méridien Santé
  • Clinique Mayo
  • Centre de cancérologie Memorial Sloan Kettering
  • Université du Michigan (Michigan Medicine)
  • Système de santé du mont Sinaï
  • Université du nord-ouest
  • Université de New York (NYU Langone Health)
  • Université de Californie Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
  • Université de Californie à San Francisco
  • Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC Health)
  • Université de Chicago
  • Université de l'Illinois à Chicago
  • Université du Kansas (Centre médical de l'Université du Kansas)
  • Université du Maryland
  • Université de l'Utah (Université de la santé de l'Utah)
  • Université du Wisconsin (UW Health)
  • Université Vanderbilt (Centre médical universitaire Vanderbilt)
  • Virginia Commonwealth University (VCU Health System/Massey Cancer Center)
  • Université de Washington Saint-Louis
  • Université de Yale (Hôpital Yale New Haven)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1634381

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de COVID-19 dans les 21 systèmes de santé participants

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic COVID-19 CIM-10-CM (U07.1 ou J12.82) lors d'une visite médicale et/ou
  • Test PCR COVID-19 positif et/ou
  • Test d'antigène positif COVID-19

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de COVID-19
Les analyses des données de cohorte incluront (1) tous les patients, ou (2) les patients hospitalisés répondant à des critères d'inclusion spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité due au COVID-19
Délai: Du 1er février 2020 au 31 janvier 2022
Dans les analyses de patients hospitalisés, mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de COVID-19 par rapport à la sortie de l'hôpital (résultat binaire)
Du 1er février 2020 au 31 janvier 2022
Gravité du COVID-19
Délai: Du 1er février 2020 au 31 janvier 2022
Dans les analyses de patients hospitalisés, la gravité de la COVID-19 telle que mesurée par l'intubation pour assistance respiratoire (c'est-à-dire que le patient a dû être intubé pendant l'hospitalisation ; résultat binaire)
Du 1er février 2020 au 31 janvier 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
  • Directeur d'études: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0609
  • A534253 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Autre identifiant: UW Madison)
  • OISE-20-66590-1 (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Institute (CRDF Contract))
  • CTRI (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'ensemble de données limité sera sécurisé, nettoyé, harmonisé et soumis à des analyses initiales du milieu à la fin de 2022. Les accords de transfert et d'utilisation des données (DTUA) existants négociés avec chacun des 21 systèmes de santé participants empêchent l'Université du Wisconsin (UW) de partager ces données. données avec n'importe quelle entité à ce moment. Il s'agissait d'une exigence de l'UW IRB avant le transfert des ensembles de données de site anonymisés à l'UW. À partir de 2023, les enquêteurs souhaitant accéder aux données CEC-UW devront demander l'accès via une organisation contractante du NCI, Information Management Services (IMS ; https://www.imsweb.com/).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 2023 ; aucune décision n'a encore été prise sur la durée de disponibilité des données, mais probablement sur plusieurs années.

Critères d'accès au partage IPD

Les scientifiques des 21 systèmes de santé participants auront la priorité en termes d'accès aux données de l'étude ; le partage de données avec d'autres scientifiques non affiliés aux 21 systèmes de santé participants sera déterminé en consultation avec le bailleur de fonds de l'étude (National Cancer Institute).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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