- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04506528
COHORTE COVID EHR à l'Université du Wisconsin (CEC-UW)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude de cohorte obtiendra des données de dossier de santé électronique (DSE) (ensemble de données limité) de 21 systèmes de santé affiliés au réseau Cancer Center Cessation Initiative (C3I) ou des systèmes de santé avec un grand nombre de patients COVID-19 pour explorer si le statut tabagique, le cancer les antécédents et d'autres facteurs de risque chez les patients diagnostiqués avec COVID-19 sont associés à la mortalité et/ou à la gravité/complications de la maladie COVID-19. La Cancer Center Cessation Initiative (C3I) est un projet lancé par le National Cancer Institute (NCI) des États-Unis pour améliorer la vitesse à laquelle les centres de lutte contre le cancer désignés par le NCI fournissent aux patients diagnostiqués et traités un sevrage tabagique fondé sur des données probantes. Le C3I est coordonné au Centre de recherche et d'intervention sur le tabac de l'Université du Wisconsin (UW-CTRI) et au Carbone Cancer Center de l'Université du Wisconsin (UWCCC). Vingt et un systèmes de santé à travers les États-Unis fourniront des données de DSE au centre de coordination UW-CTRI sur tous les patients COVID-19 identifiés au cours de la période du 1er février 2020 au 31 janvier 2022.
Les éléments de données actuellement recueillis sur le DSE comprendront :
Preuve de COVID-19 : diagnostic ICD-10-CM de COVID-19, test de laboratoire PCR COVID-19 et/ou test de laboratoire antigénique COVID-19
Type de rencontre avec le système de santé : patient hospitalisé, patient externe, service d'urgence (SU), soins d'urgence ou autre
Variables socio-économiques/démographiques : statut d'assurance, éducation, statut de logement, sexe, âge, race/origine ethnique, taille, poids, indice de masse corporelle
Maladies comorbides : asthme chronique, BPCO chronique, bronchectasie chronique, diabète sucré, maladie cardiovasculaire, maladie rénale chronique, sous dialyse, immunodéprimé [en raison d'un lupus LED, polyarthrite rhumatoïde, greffe d'organe, VIH, maladie de Crohn], enceinte, cancer (lymphomes, leucémies , pulmonaire/respiratoire, rectale, mammaire, prostatique, pancréatique), hypertension, dépression, anxiété, abus d'alcool, troubles de la coagulation et troubles anticoagulants
Variables relatives à l'usage du tabac : statut de fumeur (actuel, ancien, jamais), exposition passive à la fumée pour ceux qui n'ont jamais fumé, années écoulées depuis l'arrêt (pour les anciens fumeurs), paquets fumés par jour, années de tabagisme, années de paquets, utilisateur de tabac sans fumée et consommation de marijuana
Signes et symptômes : température, pouls, tension artérielle systolique, tension artérielle diastolique, saturation en oxygène, choc septique, pneumonie, frissons, douleurs musculaires/myalgie, rhinorrhée, mal de gorge, toux chronique, essoufflement, nausées ou vomissements, maux de tête, douleur, diarrhée, étourdissements, troubles de la conscience, accident vasculaire cérébral aigu, ataxie, convulsions, troubles du goût, troubles de l'odorat, troubles de la vision, douleurs nerveuses et douleurs musculaires squelettiques
Variables de traitement COVID-19 : admission aux soins intensifs, oxygène supplémentaire requis, intubation pour l'utilisation d'un ventilateur, pression positive non invasive et nombre de jours d'hospitalisation
Médicaments contre la COVID-19, y compris (mais sans s'y limiter) : chloroquine, hydroxychloroquine, tocilizumab, remdesivir, dexaméthasone, plasma convalescent et acide ascorbique
Classes d'autres médicaments utilisés : thérapies de remplacement de la nicotine (TRN), médicaments à base de varénicline ; anticoagulants, stéroïdes, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), bronchodilatateurs adrénergiques à courte durée d'action, bronchodilatateurs adrénergiques à longue durée d'action, bronchodilatateurs anticholinergiques, combinaisons de bronchodilatateurs, corticostéroïdes inhalés (y compris les médicaments combinés) et corticostéroïdes inhalés bronchodilatateurs
Tests de laboratoire : test PCR COVID-19, test d'antigène COVID-19, albumine, ALT, bicarbonte, BUN, calcium, protéine C-réactive, haute sensibilité, protéine C-réactive, créatinine, D-DIMER, ESR, ferritine, hématocrite, HgbA1c., INR, LDH, Leucocytes, Numération plaquettaire, Potassium, Procalcitonine, Sodium, Troponine-I, Troponine-T
Pour le ou les articles initiaux à préparer sur la base de ces données, les principales méthodes analytiques comprendront la classification GUIDE et les modèles d'arbre de régression. Cependant, les méthodes d'échantillonnage complet seront également utilisées comme méthodes analytiques complémentaires, qui varieront en fonction du type de résultat : c'est-à-dire la régression logistique pour les résultats binaires et les analyses de risque proportionnel de Cox pour les résultats de délai avant l'événement. Les premières analyses se concentreront sur les patients hospitalisés COVID-19. Les vagues d'analyses ultérieures peuvent utiliser différentes approches analytiques et aborder différentes questions.
Systèmes de santé participants :
- Université Duke (Duke Health)
- Hackensack Méridien Santé
- Clinique Mayo
- Centre de cancérologie Memorial Sloan Kettering
- Université du Michigan (Michigan Medicine)
- Système de santé du mont Sinaï
- Université du nord-ouest
- Université de New York (NYU Langone Health)
- Université de Californie Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
- Université de Californie à San Francisco
- Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC Health)
- Université de Chicago
- Université de l'Illinois à Chicago
- Université du Kansas (Centre médical de l'Université du Kansas)
- Université du Maryland
- Université de l'Utah (Université de la santé de l'Utah)
- Université du Wisconsin (UW Health)
- Université Vanderbilt (Centre médical universitaire Vanderbilt)
- Virginia Commonwealth University (VCU Health System/Massey Cancer Center)
- Université de Washington Saint-Louis
- Université de Yale (Hôpital Yale New Haven)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic COVID-19 CIM-10-CM (U07.1 ou J12.82) lors d'une visite médicale et/ou
- Test PCR COVID-19 positif et/ou
- Test d'antigène positif COVID-19
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de COVID-19
Les analyses des données de cohorte incluront (1) tous les patients, ou (2) les patients hospitalisés répondant à des critères d'inclusion spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité due au COVID-19
Délai: Du 1er février 2020 au 31 janvier 2022
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Dans les analyses de patients hospitalisés, mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de COVID-19 par rapport à la sortie de l'hôpital (résultat binaire)
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Du 1er février 2020 au 31 janvier 2022
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Gravité du COVID-19
Délai: Du 1er février 2020 au 31 janvier 2022
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Dans les analyses de patients hospitalisés, la gravité de la COVID-19 telle que mesurée par l'intubation pour assistance respiratoire (c'est-à-dire que le patient a dû être intubé pendant l'hospitalisation ; résultat binaire)
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Du 1er février 2020 au 31 janvier 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Chercheur principal: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
- Directeur d'études: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
Publications et liens utiles
Publications générales
- Loh, W.-Y. (2002). Regression trees with unbiased variable selection and interaction detection. Stat. Sinica, 12:361-386.
- Loh, W.-Y. (2011). Classification and regression trees. WIRES Data Min. Knowl., 1:14-23.
- Loh WY, Man M, Wang S. Subgroups from regression trees with adjustment for prognostic effects and postselection inference. Stat Med. 2019 Feb 20;38(4):545-557. doi: 10.1002/sim.7677. Epub 2018 Apr 19.
- Loh, W.-Y. and Zhou, P. (2020). The GUIDE approach to subgroup identification. In Ting, N., Cappelleri, J. C., Ho, S., and Chen, D.-G., editors, Design and analysis of Subgroups with Biopharmaceutical Applications, pages 147-165. Springer.
- Nolan MB, Piasecki TM, Smith SS, Baker TB, Fiore MC, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Hayes-Birchler T, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams BS, Kent S, Kim H, Lubanski SA, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew J, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, Abu-El-Rub N, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo VA, Chen LS, Davis JM, Deshmukh VG, Dilip D, Goldstein A, Ha PK, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Lui M, Mermelstein RJ, Poon C, Tong E, Wilson KM, Theobald WE, Slutske WS. Relations of Current and Past Cancer with Severe Outcomes among 104,590 Hospitalized COVID-19 Patients: The COVID EHR Cohort at the University of Wisconsin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Aug 15:EPI-22-0500. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-22-0500. Online ahead of print.
- Fiore MC, Smith SS, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams B, Nolan MB, Hayes-Birchler T, Kent S, Kim H, Piasecki TM, Slutske WS, Lubanski S, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew JP, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo V, Chen LS, Davis JM, Dilip D, Ellerbeck EF, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Newman M, Shoenbill KA, Tong E, Tsoh JY, Wilson KM, Theobald WE, Baker TB. The first 20 months of the COVID-19 pandemic: Mortality, intubation and ICU rates among 104,590 patients hospitalized at 21 United States health systems. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0274571. doi: 10.1371/journal.pone.0274571. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Maladies cardiovasculaires
- Trouble lié à l'usage du tabac
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0609
- A534253 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE (Autre identifiant: UW Madison)
- OISE-20-66590-1 (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Institute (CRDF Contract))
- CTRI (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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