COHORTE DE EHR DE COVID en la Universidad de Wisconsin (CEC-UW)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de cohortes obtendrá datos de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) (conjunto de datos limitado) de 21 sistemas de salud afiliados a la red Cancer Center Cessation Initiative (C3I) o sistemas de salud con un gran número de pacientes con COVID-19 para explorar si el tabaquismo, el cáncer antecedentes y otros factores de riesgo entre los pacientes diagnosticados con COVID-19 están asociados con la mortalidad y/o la gravedad/complicaciones de la enfermedad de COVID-19. La Iniciativa para dejar de fumar en los centros oncológicos (C3I) es un proyecto lanzado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EE. UU. para mejorar la velocidad a la que los centros oncológicos designados por el NCI brindan servicios para dejar de fumar basados en evidencia a los pacientes diagnosticados y tratados por cáncer. El C3I está coordinado en el Centro de Investigación e Intervención del Tabaco de la Universidad de Wisconsin (UW-CTRI) y el Centro de Cáncer Carbone de la Universidad de Wisconsin (UWCCC). Veintiún sistemas de salud en los EE. UU. proporcionarán datos de EHR al centro de coordinación de UW-CTRI sobre todos los pacientes con COVID-19 identificados durante el período comprendido entre el 1 de febrero de 2020 y el 31 de enero de 2022.
Los elementos de datos actuales basados en EHR recopilados incluirán:
Evidencia de COVID-19: ICD-10-CM diagnóstico de COVID-19, prueba de laboratorio de PCR de COVID-19 y/o prueba de laboratorio de antígeno de COVID-19
Tipo de encuentro con el sistema de atención médica: paciente hospitalizado, ambulatorio, departamento de emergencias (ED), atención de urgencia u otro
SES/variables demográficas: estado del seguro, educación, estado de la vivienda, sexo, edad, raza/etnicidad, altura, peso, índice de masa corporal
Enfermedades comórbidas: asma crónica, EPOC crónica, bronquiectasias crónicas, diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica, en diálisis, inmunocomprometidos [debido a LES, lupus, artritis reumatoide, trasplante de órganos, VIH, enfermedad de Crohn], embarazadas, cáncer (linfomas, leucemias , pulmón/respiratorio, recto, mama, próstata, páncreas), hipertensión, depresión, ansiedad, abuso de alcohol, trastornos procoagulación y trastornos anticoagulantes
Variables de consumo de tabaco: tabaquismo (actual, anterior, nunca), exposición pasiva al humo para nunca fumadores, años desde que dejó de fumar (para ex fumadores), cajetillas fumadas por día, años de tabaquismo, cajetillas años, consumidor de tabaco sin humo y consumo de marihuana
Signos y síntomas: temperatura, pulso, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, saturación de oxígeno, choque séptico, neumonía, escalofríos, dolores musculares/mialgia, rinorrea, dolor de garganta, tos crónica, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, dolor de cabeza, dolor abdominal dolor, diarrea, mareos, alteración de la conciencia, evento cerebrovascular agudo, ataxia, convulsiones, alteración del gusto, alteración del olfato, alteración de la visión, dolor nervioso y dolor musculoesquelético
Variables de tratamiento de COVID-19: ingreso en UCI, oxígeno suplementario requerido, intubado para uso de ventilador, presión positiva no invasiva y número de días de hospitalización
Medicamentos para el COVID-19 que incluyen (pero no se limitan a): cloroquina, hidroxicloroquina, tocilizumab, remdesivir, dexametasona, plasma convaleciente y ácido ascórbico
Clases de otros medicamentos utilizados: terapias de reemplazo de nicotina (NRT), medicamentos con vareniclina; anticoagulantes, esteroides, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), broncodilatadores adrenérgicos de acción corta, broncodilatadores adrenérgicos de acción prolongada, broncodilatadores anticolinérgicos, combos de broncodilatadores, corticosteroides inhalados (incluye medicamentos combinados) y corticosteroides inhalados broncodilatadores
Pruebas de laboratorio: prueba PCR COVID-19, prueba de antígeno COVID-19, albúmina, ALT, bicarbonato, BUN, calcio, proteína C reactiva, alta sensibilidad, proteína C reactiva, creatinina, D-DIMER, ESR, ferritina, hematocrito, HgbA1c., INR, LDH, leucocitos, recuento de plaquetas, potasio, procalcitonina, sodio, troponina-I, troponina-T
Para que los artículos iniciales se preparen en base a estos datos, los principales métodos analíticos incluirán la clasificación GUIDE y los modelos de árbol de regresión. Sin embargo, los métodos de muestra completa también se utilizarán como métodos analíticos complementarios, que variarán con respecto al tipo de resultado: es decir, regresión logística para resultados binarios y análisis de riesgos proporcionales de Cox para resultados de tiempo hasta el evento. Los análisis iniciales se centrarán en pacientes hospitalizados con COVID-19. Olas posteriores de análisis pueden usar diferentes enfoques analíticos y abordar diferentes preguntas.
Sistemas de salud participantes:
- Universidad de Duke (Salud de Duke)
- Salud del meridiano de Hackensack
- Clínica Mayo
- Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering
- Universidad de Michigan (Medicina de Michigan)
- Sistema de Salud del Monte Sinaí
- Northwestern University
- Universidad de Nueva York (NYU Langone Health)
- Universidad de California Davis (Universidad de California Davis Comprehensive Cancer Center/UC Davis Health)
- Universidad de California San Francisco
- Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC Health)
- Universidad de Chicago
- Universidad de Illinois en Chicago
- Universidad de Kansas (Centro Médico de la Universidad de Kansas)
- Universidad de Maryland
- Universidad de Utah (Universidad de Salud de Utah)
- Universidad de Wisconsin (UW Salud)
- Universidad de Vanderbilt (Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt)
- Virginia Commonwealth University (VCU Health System/Massey Cancer Center)
- Universidad de Washington San Luis
- Universidad de Yale (Hospital de Yale New Haven)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de COVID-19 ICD-10-CM (U07.1 o J12.82) durante una visita de atención médica y/o
- Prueba PCR COVID-19 positiva y/o
- Prueba de antígeno positivo para COVID-19
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con COVID-19
Los análisis de los datos de la cohorte incluirán (1) todos los pacientes o (2) pacientes hospitalizados que cumplan con los criterios de inclusión específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por COVID-19
Periodo de tiempo: 1 de febrero de 2020 al 31 de enero de 2022
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En análisis de pacientes hospitalizados, mortalidad por todas las causas en pacientes con enfermedad por COVID-19 frente al alta hospitalaria (resultado binario)
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1 de febrero de 2020 al 31 de enero de 2022
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Gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: 1 de febrero de 2020 al 31 de enero de 2022
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En análisis de pacientes hospitalizados, la gravedad de COVID-19 medida por intubación para soporte respiratorio (es decir, el paciente requirió intubación durante la hospitalización; resultado binario)
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1 de febrero de 2020 al 31 de enero de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
- Director de estudio: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loh, W.-Y. (2002). Regression trees with unbiased variable selection and interaction detection. Stat. Sinica, 12:361-386.
- Loh, W.-Y. (2011). Classification and regression trees. WIRES Data Min. Knowl., 1:14-23.
- Loh WY, Man M, Wang S. Subgroups from regression trees with adjustment for prognostic effects and postselection inference. Stat Med. 2019 Feb 20;38(4):545-557. doi: 10.1002/sim.7677. Epub 2018 Apr 19.
- Loh, W.-Y. and Zhou, P. (2020). The GUIDE approach to subgroup identification. In Ting, N., Cappelleri, J. C., Ho, S., and Chen, D.-G., editors, Design and analysis of Subgroups with Biopharmaceutical Applications, pages 147-165. Springer.
- Nolan MB, Piasecki TM, Smith SS, Baker TB, Fiore MC, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Hayes-Birchler T, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams BS, Kent S, Kim H, Lubanski SA, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew J, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, Abu-El-Rub N, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo VA, Chen LS, Davis JM, Deshmukh VG, Dilip D, Goldstein A, Ha PK, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Lui M, Mermelstein RJ, Poon C, Tong E, Wilson KM, Theobald WE, Slutske WS. Relations of Current and Past Cancer with Severe Outcomes among 104,590 Hospitalized COVID-19 Patients: The COVID EHR Cohort at the University of Wisconsin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Aug 15:EPI-22-0500. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-22-0500. Online ahead of print.
- Fiore MC, Smith SS, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams B, Nolan MB, Hayes-Birchler T, Kent S, Kim H, Piasecki TM, Slutske WS, Lubanski S, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew JP, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo V, Chen LS, Davis JM, Dilip D, Ellerbeck EF, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Newman M, Shoenbill KA, Tong E, Tsoh JY, Wilson KM, Theobald WE, Baker TB. The first 20 months of the COVID-19 pandemic: Mortality, intubation and ICU rates among 104,590 patients hospitalized at 21 United States health systems. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0274571. doi: 10.1371/journal.pone.0274571. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastorno por consumo de tabaco
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0609
- A534253 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE (Otro identificador: UW Madison)
- OISE-20-66590-1 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute (CRDF Contract))
- CTRI (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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