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威斯康星大学的 COVID EHR COHORT (CEC-UW)

2022年8月30日 更新者:University of Wisconsin, Madison
本队列研究将从癌症中心戒烟倡议 (C3I) 网络附属的 21 个卫生系统或拥有大量 COVID-19 患者的卫生系统获取电子健康记录 (EHR) 数据(有限数据集),以探讨吸烟状况、癌症诊断为 COVID-19 的患者的病史和其他危险因素与死亡率和/或 COVID-19 疾病严重程度/并发症有关。 每个站点都将定期提供来自其卫生系统 EHR 的数据,其中包括在 2020 年 2 月 1 日至 2022 年 1 月 31 日期间的某个时间点被确定为患有 COVID-19 的所有患者。

研究概览

详细说明

本队列研究将从癌症中心戒烟倡议 (C3I) 网络附属的 21 个卫生系统或拥有大量 COVID-19 患者的卫生系统获取电子健康记录 (EHR) 数据(有限数据集),以探讨吸烟状况、癌症诊断为 COVID-19 的患者的病史和其他危险因素与死亡率和/或 COVID-19 疾病严重程度/并发症有关。 癌症中心戒烟倡议 (C3I) 是由美国国家癌症研究所 (NCI) 发起的一个项目,旨在提高 NCI 指定的癌症中心为诊断出癌症和接受癌症治疗的患者提供循证戒烟服务的速度。 C3I 由威斯康星大学烟草研究与干预中心 (UW-CTRI) 和威斯康星大学 Carbone 癌症中心 (UWCCC) 协调。 全美 21 个卫生系统将向 UW-CTRI 协调中心提供 2020 年 2 月 1 日至 2022 年 1 月 31 日期间发现的所有 COVID-19 患者的 EHR 数据。

当前收集的基于 EHR 的数据元素将包括:

COVID-19 的证据:ICD-10-CM 对 COVID-19 的诊断、COVID-19 PCR 实验室检测和/或 COVID-19 抗原实验室检测

医疗保健系统就诊类型:住院、门诊、急诊 (ED)、紧急护理或其他

SES/人口统计学变量:保险状况、教育、住房状况、性别、年龄、种族/民族、身高、体重、体重指数

合并症:慢性哮喘、慢性 COPD、慢性支气管扩张、糖尿病、心血管疾病、慢性肾病、透析、免疫功能低下 [由于 SLE 狼疮、类风湿性关节炎、器官移植、HIV、克罗恩病]、怀孕、癌症(淋巴瘤、白血病) 、肺/呼吸道、直肠、乳腺、前列腺、胰腺)、高血压、抑郁、焦虑、酗酒、促凝血障碍和抗凝血障碍

烟草使用变量:吸烟状况(现在、以前、从不)、从不吸烟者的被动吸烟暴露、戒烟后的年数(对于前吸烟者)、每天吸烟的包数、吸烟年数、包年数、无烟烟草使用者和大麻使用

体征和症状:体温、脉搏、收缩压、舒张压、血氧饱和度、感染性休克、肺炎、发冷、肌肉酸痛/肌痛、流鼻涕、喉咙痛、慢性咳嗽、呼吸急促、恶心或呕吐、头痛、腹胀疼痛、腹泻、头晕、意识障碍、急性脑血管事件、共济失调、癫痫发作、味觉障碍、嗅觉障碍、视力障碍、神经痛和骨骼肌痛

COVID-19 治疗变量:入住 ICU、需要补充氧气、插管呼吸机、无创正压和住院天数

COVID-19 药物包括(但不限于):氯喹、羟氯喹、托珠单抗、瑞德西韦、地塞米松、恢复期血浆和抗坏血酸

使用的其他药物类别:尼古丁替代疗法 (NRT)、伐尼克兰药物;血液稀释剂、类固醇、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、短效肾上腺素能支气管扩张剂、长效肾上腺素能支气管扩张剂、抗胆碱能支气管扩张剂、支气管扩张剂组合、吸入皮质类固醇(包括组合药物)和吸入皮质类固醇支气管扩张剂

实验室测试:COVID-19 PCR 测试、COVID-19 抗原测试、白蛋白、ALT、碳酸氢盐、BUN、钙、C-反应蛋白、高灵敏度、C-反应蛋白、肌酐、D-DIMER、ESR、铁蛋白、血细胞比容、 HgbA1c.、INR、LDH、白细胞、血小板计数、钾、降钙素原、钠、肌钙蛋白-I、肌钙蛋白-T

对于基于这些数据准备的初始论文,主要的分析方法将包括 GUIDE 分类和回归树模型。 然而,全样本方法也将用作补充分析方法,这些方法会因结果类型而异:即二元结果的逻辑回归和事件发生时间结果的 Cox 比例风险分析。 初步分析将侧重于住院的 COVID-19 患者。 后来的分析浪潮可能会使用不同的分析方法并解决不同的问题。

参与的医疗保健系统:

  • 杜克大学(杜克健康)
  • 哈肯萨克经络健康
  • 梅奥诊所
  • 纪念斯隆凯特琳癌症中心
  • 密歇根大学(密歇根医学)
  • 西奈山卫生系统
  • 西北大学
  • 纽约大学 (NYU Langone Health)
  • 加州大学戴维斯分校(加州大学戴维斯分校综合癌症中心/加州大学戴维斯分校健康中心)
  • 加州大学旧金山分校
  • 北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC Health)
  • 芝加哥大学
  • 伊利诺伊大学芝加哥分校
  • 堪萨斯大学(堪萨斯大学医学中心)
  • 马里兰大学
  • 犹他大学(犹他健康大学)
  • 威斯康星大学(UW Health)
  • 范德比尔特大学(范德比尔特大学医学中心)
  • 弗吉尼亚联邦大学(弗吉尼亚联邦大学卫生系统/梅西癌症中心)
  • 华盛顿大学圣路易斯分校
  • 耶鲁大学(耶鲁纽黑文医院)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1634381

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

21 个参与医疗保健系统中的所有 COVID-19 患者

描述

纳入标准:

  • 就医期间和/或
  • COVID-19 阳性 PCR 检测和/或
  • COVID-19阳性抗原检测

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
COVID-19 患者
队列数据分析将包括 (1) 所有患者,或 (2) 符合特定纳入标准的住院患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 导致的死亡率
大体时间:2020 年 2 月 1 日至 2022 年 1 月 31 日
在住院患者的分析中,COVID-19 疾病患者的全因死亡率与出院(二元结果)
2020 年 2 月 1 日至 2022 年 1 月 31 日
COVID-19 严重程度
大体时间:2020 年 2 月 1 日至 2022 年 1 月 31 日
在对住院患者的分析中,COVID-19 严重程度通过呼吸支持插管来衡量(即患者在住院期间需要插管;二元结果)
2020 年 2 月 1 日至 2022 年 1 月 31 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH、University of Wisconsin, Madison
  • 首席研究员:Michael C Fiore, MD, MPH, MBA、University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
  • 研究主任:Karen L Conner, MPH、University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月11日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月7日

首次发布 (实际的)

2020年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月30日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-0609
  • A534253 (其他标识符:UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE (其他标识符:UW Madison)
  • OISE-20-66590-1 (其他赠款/资助编号:National Cancer Institute (CRDF Contract))
  • CTRI (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

有限的数据集将在 2022 年中后期得到保护、清理、协调并进行初步分析。现有的数据传输和使用协议 (DTUA) 与每 21 个参与的卫生系统谈判达成,威斯康星大学 (UW) 无法共享这些数据此时与任何实体的数据。 这是 UW IRB 在将去标识化的站点数据集传输到 UW 之前的要求。从 2023 年开始,希望访问 CEC-UW 数据的调查人员将需要通过 NCI 承包商组织信息管理服务(IMS;https://www.imsweb.com/)申请访问。

IPD 共享时间框架

数据将从 2023 年开始提供;目前还没有决定多长时间的数据可用,但可能是多年。

IPD 共享访问标准

21 个参与医疗保健系统的科学家将在获取研究数据方面享有优先权;与不隶属于 21 个参与医疗保健系统的其他科学家的数据共享将与研究资助者(国家癌症研究所)协商确定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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