COVID EHR COHORT presso l'Università del Wisconsin (CEC-UW)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte otterrà i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) (set di dati limitato) da 21 sistemi sanitari affiliati alla rete Cancer Center Cessation Initiative (C3I) o sistemi sanitari con un gran numero di pazienti COVID-19 per esplorare se lo stato di fumo, il cancro anamnesi e altri fattori di rischio tra i pazienti con diagnosi di COVID-19 sono associati a mortalità e/o gravità/complicanze della malattia COVID-19. La Cancer Center Cessation Initiative (C3I) è un progetto lanciato dal National Cancer Institute (NCI) degli Stati Uniti per migliorare la velocità con cui i centri oncologici designati dall'NCI forniscono la cessazione del fumo basata sull'evidenza ai pazienti diagnosticati e trattati per cancro. Il C3I è coordinato presso l'Università del Wisconsin-Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CTRI) e l'Università del Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Ventuno sistemi sanitari negli Stati Uniti forniranno dati EHR al centro di coordinamento UW-CTRI su tutti i pazienti COVID-19 identificati durante il periodo dal 1° febbraio 2020 al 31 gennaio 2022.
Gli attuali elementi di dati basati su EHR raccolti includeranno:
Evidenza di COVID-19: diagnosi ICD-10-CM di COVID-19, test di laboratorio PCR COVID-19 e/o test di laboratorio dell'antigene COVID-19
Tipo di incontro del sistema sanitario: ricovero, ambulatoriale, pronto soccorso (DE), cure urgenti o altro
Variabili SES/Demografiche: stato assicurativo, istruzione, stato abitativo, sesso, età, razza/etnia, altezza, peso, indice di massa corporea
Malattie concomitanti: asma cronica, BPCO cronica, bronchiectasie croniche, diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie renali croniche, in dialisi, immunocompromessi [dovuti a lupus LES, artrite reumatoide, trapianto di organi, HIV, Morbo di Crohn], in gravidanza, cancro (linfomi, leucemie) polmone/respiratorio, rettale, mammario, prostatico, pancreatico), ipertensione, depressione, ansia, abuso di alcol, disturbi della pro-coagulazione e disturbi anti-coagulazione
Variabili sull'uso del tabacco: stato di fumatore (attuale, precedente, mai), esposizione passiva al fumo per non fumatore, anni trascorsi da quando ha smesso (per ex fumatori), pacchetti fumati al giorno, anni di fumo, anni di pacchetto, consumatore di tabacco senza fumo e uso di marijuana
Segni e sintomi: temperatura, polso, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, saturazione di ossigeno, shock settico, polmonite, brividi, dolori muscolari/mialgia, rinorrea, mal di gola, tosse cronica, respiro corto, nausea o vomito, mal di testa, disturbi addominali dolore, diarrea, vertigini, alterazione della coscienza, evento cerebrovascolare acuto, atassia, convulsioni, compromissione del gusto, compromissione dell'olfatto, compromissione della vista, dolore ai nervi e dolore muscolare scheletrico
Variabili del trattamento COVID-19: ricovero in terapia intensiva, ossigeno supplementare richiesto, intubazione per l'uso del ventilatore, pressione positiva non invasiva e numero di giorni di ricovero ospedaliero
Farmaci COVID-19 inclusi (ma non limitati a): clorochina, idrossiclorochina, tocilizumab, remdesivir, desametasone, plasma convalescente e acido ascorbico
Classi di altri farmaci utilizzati: terapie sostitutive della nicotina (NRT), farmaci vareniclina; anticolinergici, broncodilatatori adrenergici a breve durata d'azione, broncodilatatori adrenergici a lunga durata d'azione, broncodilatatori anticolinergici, combo di broncodilatatori, corticosteroidi inalatori broncodilatatori
Test di laboratorio: test PCR COVID-19, test antigene COVID-19, albumina, ALT, bicarbonato, azotemia, calcio, proteina C-reattiva, alta sensibilità, proteina C-reattiva, creatinina, D-DIMER, VES, ferritina, ematocrito, HgbA1c., INR, LDH, Leucociti, Conta piastrinica, Potassio, Procalcitonina, Sodio, Troponina-I, Troponina-T
Per i documenti iniziali da preparare sulla base di questi dati, i principali metodi analitici includeranno la classificazione GUIDE ei modelli ad albero di regressione. Tuttavia, i metodi a campione intero saranno utilizzati anche come metodi analitici complementari, che varieranno in relazione al tipo di risultato: vale a dire, regressione logistica per risultati binari e analisi di rischio proporzionale di Cox per risultati tempo-evento. Le analisi iniziali si concentreranno sui pazienti ricoverati con COVID-19. Successive ondate di analisi possono utilizzare diversi approcci analitici e affrontare diverse domande.
Sistemi sanitari partecipanti:
- Duke University (Duke Salute)
- Salute del meridiano di Hackensack
- Clinica Mayo
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Università del Michigan (Medicina del Michigan)
- Sistema sanitario del Monte Sinai
- Università nordoccidentale
- Università di New York (NYU Langone Health)
- University of California Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
- Università della California San Francisco
- Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC Health)
- Università di Chicago
- Università dell'Illinois a Chicago
- Università del Kansas (Centro medico dell'Università del Kansas)
- Università del Maryland
- Università dello Utah (Università dello Utah Salute)
- Università del Wisconsin (UW Salute)
- Università Vanderbilt (Centro medico dell'Università Vanderbilt)
- Virginia Commonwealth University (VCU Health System/Massey Cancer Center)
- Università di Washington St. Louis
- Università di Yale (ospedale Yale New Haven)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi COVID-19 ICD-10-CM (U07.1 o J12.82) durante una visita sanitaria e/o
- Test PCR positivo per COVID-19 e/o
- Test dell'antigene positivo COVID-19
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con COVID-19
Le analisi dei dati di coorte includeranno (1) tutti i pazienti o (2) pazienti ospedalizzati che soddisfano specifici criteri di inclusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità dovuta a COVID-19
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio 2020 al 31 gennaio 2022
|
Nelle analisi dei pazienti ospedalizzati, mortalità per tutte le cause nei pazienti con malattia COVID-19 rispetto alla dimissione dall'ospedale (esito binario)
|
Dal 1 febbraio 2020 al 31 gennaio 2022
|
|
Gravità COVID-19
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio 2020 al 31 gennaio 2022
|
Nelle analisi dei pazienti ospedalizzati, la gravità del COVID-19 misurata dall'intubazione per il supporto respiratorio (ovvero, il paziente ha richiesto l'intubazione durante il ricovero; esito binario)
|
Dal 1 febbraio 2020 al 31 gennaio 2022
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
- Direttore dello studio: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loh, W.-Y. (2002). Regression trees with unbiased variable selection and interaction detection. Stat. Sinica, 12:361-386.
- Loh, W.-Y. (2011). Classification and regression trees. WIRES Data Min. Knowl., 1:14-23.
- Loh WY, Man M, Wang S. Subgroups from regression trees with adjustment for prognostic effects and postselection inference. Stat Med. 2019 Feb 20;38(4):545-557. doi: 10.1002/sim.7677. Epub 2018 Apr 19.
- Loh, W.-Y. and Zhou, P. (2020). The GUIDE approach to subgroup identification. In Ting, N., Cappelleri, J. C., Ho, S., and Chen, D.-G., editors, Design and analysis of Subgroups with Biopharmaceutical Applications, pages 147-165. Springer.
- Nolan MB, Piasecki TM, Smith SS, Baker TB, Fiore MC, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Hayes-Birchler T, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams BS, Kent S, Kim H, Lubanski SA, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew J, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, Abu-El-Rub N, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo VA, Chen LS, Davis JM, Deshmukh VG, Dilip D, Goldstein A, Ha PK, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Lui M, Mermelstein RJ, Poon C, Tong E, Wilson KM, Theobald WE, Slutske WS. Relations of Current and Past Cancer with Severe Outcomes among 104,590 Hospitalized COVID-19 Patients: The COVID EHR Cohort at the University of Wisconsin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Aug 15:EPI-22-0500. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-22-0500. Online ahead of print.
- Fiore MC, Smith SS, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams B, Nolan MB, Hayes-Birchler T, Kent S, Kim H, Piasecki TM, Slutske WS, Lubanski S, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew JP, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo V, Chen LS, Davis JM, Dilip D, Ellerbeck EF, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Newman M, Shoenbill KA, Tong E, Tsoh JY, Wilson KM, Theobald WE, Baker TB. The first 20 months of the COVID-19 pandemic: Mortality, intubation and ICU rates among 104,590 patients hospitalized at 21 United States health systems. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0274571. doi: 10.1371/journal.pone.0274571. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Malattia cardiovascolare
- Disturbo da uso di tabacco
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0609
- A534253 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE (Altro identificatore: UW Madison)
- OISE-20-66590-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute (CRDF Contract))
- CTRI (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .