Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID EHR COHORT ved University of Wisconsin (CEC-UW)

30. august 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne kohorteundersøgelse vil indhente elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) data (begrænset datasæt) fra 21 sundhedssystemer, der er tilknyttet Cancer Center Cessation Initiative (C3I) netværket eller sundhedssystemer med et stort antal COVID-19 patienter for at undersøge, om rygestatus, kræft historie og andre risikofaktorer blandt patienter diagnosticeret med COVID-19 er forbundet med dødelighed og/eller COVID-19 sygdoms sværhedsgrad/komplikationer. Hvert websted vil regelmæssigt levere data fra deres sundhedssystem EPJ, der omfatter alle patienter, der er identificeret som havende COVID-19 på et tidspunkt i intervallet fra 1. februar 2020 til 31. januar 2022.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne kohorteundersøgelse vil indhente elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) data (begrænset datasæt) fra 21 sundhedssystemer, der er tilknyttet Cancer Center Cessation Initiative (C3I) netværket eller sundhedssystemer med et stort antal COVID-19 patienter for at undersøge, om rygestatus, kræft historie og andre risikofaktorer blandt patienter diagnosticeret med COVID-19 er forbundet med dødelighed og/eller COVID-19 sygdoms sværhedsgrad/komplikationer. Cancer Center Cessation Initiative (C3I) er et projekt lanceret af US National Cancer Institute (NCI) for at forbedre den hastighed, hvormed NCI-udpegede kræftcentre giver evidensbaseret rygestop til patienter diagnosticeret med og behandlet for cancer. C3I er koordineret ved University of Wisconsin-Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CTRI) og University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Enogtyve sundhedssystemer på tværs af USA vil levere EPJ-data til UW-CTRI-koordineringscentret om alle COVID-19-patienter identificeret i perioden fra 1. februar 2020 til 31. januar 2022.

Aktuelle indsamlede EPJ-baserede dataelementer vil omfatte:

Bevis for COVID-19: ICD-10-CM diagnose af COVID-19, COVID-19 PCR laboratorietest og/eller COVID-19 antigen laboratorietest

Mødetype i sundhedssystemet: indlagt, ambulant, akutmodtagelse (ED), akut behandling eller andet

SES/demografiske variabler: forsikringsstatus, uddannelse, boligstatus, køn, alder, race/etnicitet, højde, vægt, body mass index

Komorbide sygdomme: kronisk astma, kronisk KOL, kronisk bronkiektasi, diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom, kronisk nyresygdom, i dialyse, immunkompromitteret [på grund af SLE lupus, leddegigt, organtransplantation, HIV, Crohns], gravid, kræft (lymfomer, leukæmi). , lunge/luftveje, rektal, bryst, prostata, bugspytkirtel), hypertension, depression, angst, alkoholmisbrug, pro-koaguleringsforstyrrelser og anti-koagulationsforstyrrelser

Variabler for tobaksbrug: rygestatus (nuværende, tidligere, aldrig), passiv røgeksponering for aldrig-ryger, år siden stoppet (for tidligere rygere), pakker røget om dagen, år med rygning, pakkeår, røgfri tobaksbruger og marihuanabrug

Tegn og symptomer: temperatur, puls, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, iltmætning, septisk shock, lungebetændelse, kulderystelser, muskelsmerter/myalgi, rhinoré, ondt i halsen, kronisk hoste, åndenød, kvalme eller opkastning, hovedpine, mavesmerter smerter, diarré, svimmelhed, nedsat bevidsthed, akut cerebrovaskulær hændelse, ataksi, krampeanfald, smagsforringelse, lugtsvækkelse, synsnedsættelse, nervesmerter og skeletmuskulær smerte

COVID-19-behandlingsvariabler: ICU-indlæggelse, påkrævet supplerende ilt, intuberet til respiratorbrug, ikke-invasivt positivt tryk og antal dage indlagt

COVID-19-medicin, herunder (men ikke begrænset til): chloroquin, hydroxychloroquin, tocilizumab, remdesivir, dexamethason, rekonvalescent plasma og ascorbinsyre

Klasser af andre anvendte lægemidler: nikotinerstatningsterapier (NRT'er), vareniclinmedicin; blodfortyndende midler, steroider, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), korttidsvirkende adrenerge bronkodilatatorer, langtidsvirkende adrenerge bronkodilatatorer, antikolinerge bronkodilatatorer, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider inhalerede kortikosteroider (inhalerede kortikosteroider) bronkodilatatorer

Laboratorietests: COVID-19 PCR-test, COVID-19 Antigentest, Albumin, ALT, Bicarbonte, BUN, Calcium, C-Reactive Protein, High Sensitivity, C-Reactive Protein, Creatinin, D-DIMER, ESR, Ferritin, Hæmatokrit, HgbA1c., INR, LDH, Leukocytter, Blodpladeantal, Kalium, Procalcitonin, Natrium, Troponin-I, Troponin-T

For de(n) indledende papir(er), der skal udarbejdes baseret på disse data, vil de vigtigste analysemetoder omfatte GUIDE-klassificering og regressionstræmodeller. Hele prøvemetoder vil dog også blive brugt som komplementære analysemetoder, som vil variere med hensyn til udfaldstype: dvs. logistisk regression for binære udfald og Cox proportionelle fareanalyser for time-to-hændelse udfald. De indledende analyser vil fokusere på indlagte COVID-19-patienter. Senere bølger af analyser kan bruge forskellige analytiske tilgange og adressere forskellige spørgsmål.

Deltagende sundhedssystemer:

  • Duke University (Duke Health)
  • Hackensack Meridian Health
  • Mayo Clinic
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • University of Michigan (Michigan Medicine)
  • Mount Sinai sundhedssystem
  • Northwestern University
  • New York University (NYU Langone Health)
  • University of California Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
  • University of California San Francisco
  • University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC Health)
  • University of Chicago
  • University of Illinois i Chicago
  • University of Kansas (University of Kansas Medical Center)
  • University of Maryland
  • University of Utah (University of Utah Health)
  • University of Wisconsin (UW Health)
  • Vanderbilt University (Vanderbilt University Medical Center)
  • Virginia Commonwealth University (VCU Health System/Massey Cancer Center)
  • Washington University St Louis
  • Yale University (Yale New Haven Hospital)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1634381

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med COVID-19 i de 21 deltagende sundhedssystemer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 ICD-10-CM diagnose (U07.1 eller J12.82) under et sundhedsbesøg og/eller
  • COVID-19 positiv PCR-test og/eller
  • COVID-19 positiv antigen test

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med COVID-19
Analyser af kohortedata vil omfatte (1) alle patienter eller (2) indlagte patienter, der opfylder specifikke inklusionskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed som følge af COVID-19
Tidsramme: 1. februar 2020 til 31. januar 2022
I analyser af indlagte patienter, dødelighed af alle årsager hos patienter med COVID-19 sygdom kontra udskrivelse fra hospital (binært udfald)
1. februar 2020 til 31. januar 2022
COVID-19 sværhedsgrad
Tidsramme: 1. februar 2020 til 31. januar 2022
I analyser af indlagte patienter, sværhedsgraden af ​​COVID-19 målt ved intubation for respiratorisk støtte (dvs. patienten krævede intubation under indlæggelse; binært resultat)
1. februar 2020 til 31. januar 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
  • Studieleder: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0609
  • A534253 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Anden identifikator: UW Madison)
  • OISE-20-66590-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute (CRDF Contract))
  • CTRI (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det begrænsede datasæt vil blive sikret, renset, harmoniseret og gennemgå indledende analyser i midten til slutningen af ​​2022. De eksisterende aftaler om dataoverførsel og brug (DTUA), der er forhandlet med hver 21 deltagende sundhedssystemer, udelukker University of Wisconsin (UW) fra at dele disse data med enhver enhed på dette tidspunkt. Dette var et krav fra UW IRB forud for overførsel af de afidentificerede sitedatasæt til UW. Fra og med 2023 skal efterforskere, der ønsker adgang til CEC-UW-data, ansøge om adgang via en NCI-leverandørorganisation, Information Management Services (IMS; https://www.imsweb.com/).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra og med 2023; endnu ingen beslutning om, hvor længe data vil være tilgængelige, men sandsynligvis flere år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere ved de 21 deltagende sundhedssystemer vil blive prioriteret med hensyn til adgang til undersøgelsesdata; datadeling med andre forskere, der ikke er tilknyttet de 21 deltagende sundhedssystemer, vil blive fastlagt i samråd med studiefinansiereren (National Cancer Institute).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner