- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04506528
COVID EHR COHORT ved University of Wisconsin (CEC-UW)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne kohorteundersøgelse vil indhente elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) data (begrænset datasæt) fra 21 sundhedssystemer, der er tilknyttet Cancer Center Cessation Initiative (C3I) netværket eller sundhedssystemer med et stort antal COVID-19 patienter for at undersøge, om rygestatus, kræft historie og andre risikofaktorer blandt patienter diagnosticeret med COVID-19 er forbundet med dødelighed og/eller COVID-19 sygdoms sværhedsgrad/komplikationer. Cancer Center Cessation Initiative (C3I) er et projekt lanceret af US National Cancer Institute (NCI) for at forbedre den hastighed, hvormed NCI-udpegede kræftcentre giver evidensbaseret rygestop til patienter diagnosticeret med og behandlet for cancer. C3I er koordineret ved University of Wisconsin-Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CTRI) og University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Enogtyve sundhedssystemer på tværs af USA vil levere EPJ-data til UW-CTRI-koordineringscentret om alle COVID-19-patienter identificeret i perioden fra 1. februar 2020 til 31. januar 2022.
Aktuelle indsamlede EPJ-baserede dataelementer vil omfatte:
Bevis for COVID-19: ICD-10-CM diagnose af COVID-19, COVID-19 PCR laboratorietest og/eller COVID-19 antigen laboratorietest
Mødetype i sundhedssystemet: indlagt, ambulant, akutmodtagelse (ED), akut behandling eller andet
SES/demografiske variabler: forsikringsstatus, uddannelse, boligstatus, køn, alder, race/etnicitet, højde, vægt, body mass index
Komorbide sygdomme: kronisk astma, kronisk KOL, kronisk bronkiektasi, diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom, kronisk nyresygdom, i dialyse, immunkompromitteret [på grund af SLE lupus, leddegigt, organtransplantation, HIV, Crohns], gravid, kræft (lymfomer, leukæmi). , lunge/luftveje, rektal, bryst, prostata, bugspytkirtel), hypertension, depression, angst, alkoholmisbrug, pro-koaguleringsforstyrrelser og anti-koagulationsforstyrrelser
Variabler for tobaksbrug: rygestatus (nuværende, tidligere, aldrig), passiv røgeksponering for aldrig-ryger, år siden stoppet (for tidligere rygere), pakker røget om dagen, år med rygning, pakkeår, røgfri tobaksbruger og marihuanabrug
Tegn og symptomer: temperatur, puls, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, iltmætning, septisk shock, lungebetændelse, kulderystelser, muskelsmerter/myalgi, rhinoré, ondt i halsen, kronisk hoste, åndenød, kvalme eller opkastning, hovedpine, mavesmerter smerter, diarré, svimmelhed, nedsat bevidsthed, akut cerebrovaskulær hændelse, ataksi, krampeanfald, smagsforringelse, lugtsvækkelse, synsnedsættelse, nervesmerter og skeletmuskulær smerte
COVID-19-behandlingsvariabler: ICU-indlæggelse, påkrævet supplerende ilt, intuberet til respiratorbrug, ikke-invasivt positivt tryk og antal dage indlagt
COVID-19-medicin, herunder (men ikke begrænset til): chloroquin, hydroxychloroquin, tocilizumab, remdesivir, dexamethason, rekonvalescent plasma og ascorbinsyre
Klasser af andre anvendte lægemidler: nikotinerstatningsterapier (NRT'er), vareniclinmedicin; blodfortyndende midler, steroider, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), korttidsvirkende adrenerge bronkodilatatorer, langtidsvirkende adrenerge bronkodilatatorer, antikolinerge bronkodilatatorer, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider inhalerede kortikosteroider (inhalerede kortikosteroider) bronkodilatatorer
Laboratorietests: COVID-19 PCR-test, COVID-19 Antigentest, Albumin, ALT, Bicarbonte, BUN, Calcium, C-Reactive Protein, High Sensitivity, C-Reactive Protein, Creatinin, D-DIMER, ESR, Ferritin, Hæmatokrit, HgbA1c., INR, LDH, Leukocytter, Blodpladeantal, Kalium, Procalcitonin, Natrium, Troponin-I, Troponin-T
For de(n) indledende papir(er), der skal udarbejdes baseret på disse data, vil de vigtigste analysemetoder omfatte GUIDE-klassificering og regressionstræmodeller. Hele prøvemetoder vil dog også blive brugt som komplementære analysemetoder, som vil variere med hensyn til udfaldstype: dvs. logistisk regression for binære udfald og Cox proportionelle fareanalyser for time-to-hændelse udfald. De indledende analyser vil fokusere på indlagte COVID-19-patienter. Senere bølger af analyser kan bruge forskellige analytiske tilgange og adressere forskellige spørgsmål.
Deltagende sundhedssystemer:
- Duke University (Duke Health)
- Hackensack Meridian Health
- Mayo Clinic
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- University of Michigan (Michigan Medicine)
- Mount Sinai sundhedssystem
- Northwestern University
- New York University (NYU Langone Health)
- University of California Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
- University of California San Francisco
- University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC Health)
- University of Chicago
- University of Illinois i Chicago
- University of Kansas (University of Kansas Medical Center)
- University of Maryland
- University of Utah (University of Utah Health)
- University of Wisconsin (UW Health)
- Vanderbilt University (Vanderbilt University Medical Center)
- Virginia Commonwealth University (VCU Health System/Massey Cancer Center)
- Washington University St Louis
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID-19 ICD-10-CM diagnose (U07.1 eller J12.82) under et sundhedsbesøg og/eller
- COVID-19 positiv PCR-test og/eller
- COVID-19 positiv antigen test
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med COVID-19
Analyser af kohortedata vil omfatte (1) alle patienter eller (2) indlagte patienter, der opfylder specifikke inklusionskriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed som følge af COVID-19
Tidsramme: 1. februar 2020 til 31. januar 2022
|
I analyser af indlagte patienter, dødelighed af alle årsager hos patienter med COVID-19 sygdom kontra udskrivelse fra hospital (binært udfald)
|
1. februar 2020 til 31. januar 2022
|
|
COVID-19 sværhedsgrad
Tidsramme: 1. februar 2020 til 31. januar 2022
|
I analyser af indlagte patienter, sværhedsgraden af COVID-19 målt ved intubation for respiratorisk støtte (dvs. patienten krævede intubation under indlæggelse; binært resultat)
|
1. februar 2020 til 31. januar 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Ledende efterforsker: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
- Studieleder: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loh, W.-Y. (2002). Regression trees with unbiased variable selection and interaction detection. Stat. Sinica, 12:361-386.
- Loh, W.-Y. (2011). Classification and regression trees. WIRES Data Min. Knowl., 1:14-23.
- Loh WY, Man M, Wang S. Subgroups from regression trees with adjustment for prognostic effects and postselection inference. Stat Med. 2019 Feb 20;38(4):545-557. doi: 10.1002/sim.7677. Epub 2018 Apr 19.
- Loh, W.-Y. and Zhou, P. (2020). The GUIDE approach to subgroup identification. In Ting, N., Cappelleri, J. C., Ho, S., and Chen, D.-G., editors, Design and analysis of Subgroups with Biopharmaceutical Applications, pages 147-165. Springer.
- Nolan MB, Piasecki TM, Smith SS, Baker TB, Fiore MC, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Hayes-Birchler T, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams BS, Kent S, Kim H, Lubanski SA, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew J, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, Abu-El-Rub N, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo VA, Chen LS, Davis JM, Deshmukh VG, Dilip D, Goldstein A, Ha PK, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Lui M, Mermelstein RJ, Poon C, Tong E, Wilson KM, Theobald WE, Slutske WS. Relations of Current and Past Cancer with Severe Outcomes among 104,590 Hospitalized COVID-19 Patients: The COVID EHR Cohort at the University of Wisconsin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Aug 15:EPI-22-0500. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-22-0500. Online ahead of print.
- Fiore MC, Smith SS, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams B, Nolan MB, Hayes-Birchler T, Kent S, Kim H, Piasecki TM, Slutske WS, Lubanski S, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew JP, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo V, Chen LS, Davis JM, Dilip D, Ellerbeck EF, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Newman M, Shoenbill KA, Tong E, Tsoh JY, Wilson KM, Theobald WE, Baker TB. The first 20 months of the COVID-19 pandemic: Mortality, intubation and ICU rates among 104,590 patients hospitalized at 21 United States health systems. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0274571. doi: 10.1371/journal.pone.0274571. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Hjerte-kar-sygdomme
- Tobaksbrugsforstyrrelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0609
- A534253 (Anden identifikator: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE (Anden identifikator: UW Madison)
- OISE-20-66590-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute (CRDF Contract))
- CTRI (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada