COHORT COVID EHR na University of Wisconsin (CEC-UW)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato kohortová studie bude získávat údaje z elektronických zdravotních záznamů (EHR) (omezený soubor dat) z 21 zdravotnických systémů přidružených k síti Cancer Center Cessation Initiative (C3I) nebo zdravotnických systémů s velkým počtem pacientů s COVID-19, aby prozkoumala, zda kouření, rakovina anamnéza a další rizikové faktory u pacientů s diagnózou COVID-19 jsou spojeny s mortalitou a/nebo závažností/komplikacemi onemocnění COVID-19. Iniciativa Cancer Center Cessation Initiative (C3I) je projekt zahájený americkým Národním institutem pro rakovinu (NCI) s cílem zlepšit míru, s jakou onkologická centra označená NCI poskytují pacientům s diagnózou a léčeným rakovinou na základě důkazů odvykání kouření. C3I je koordinován na University of Wisconsin-Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CTRI) a University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Dvacet jedna zdravotnických systémů v USA poskytne koordinačnímu centru UW-CTRI data EHR o všech pacientech COVID-19 identifikovaných během období od 1. února 2020 do 31. ledna 2022.
Současné shromážděné datové prvky založené na EHR budou zahrnovat:
Důkaz COVID-19: ICD-10-CM diagnóza COVID-19, laboratorní test COVID-19 PCR a/nebo laboratorní test antigenu COVID-19
Typ setkání zdravotního systému: lůžkový, ambulantní, pohotovostní oddělení (ED), urgentní péče nebo jiné
SES/demografické proměnné: stav pojištění, vzdělání, stav bydlení, pohlaví, věk, rasa/etnická příslušnost, výška, váha, index tělesné hmotnosti
Komorbidní onemocnění: chronické astma, chronická CHOPN, chronická bronchiektázie, diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, na dialýze, imunokompromitovaná [v důsledku SLE lupus, revmatoidní artritida, transplantace orgánů, HIV, Crohnova choroba], těhotná, rakovina (lymfomy, leukémie , plíce/respirační, rektální, prsa, prostata, slinivka), hypertenze, deprese, úzkost, zneužívání alkoholu, poruchy srážení krve a poruchy srážení krve
Proměnné užívání tabáku: kouření (aktuální, bývalý, nikdy), pasivní kouření u nekuřáků, roky od ukončení (u bývalých kuřáků), krabičky vykouřené za den, roky kouření, roky balení, uživatel bezdýmného tabáku a užívání marihuany
Příznaky a symptomy: teplota, puls, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, saturace kyslíkem, septický šok, zápal plic, zimnice, bolesti svalů/myalgie, rinorea, bolest v krku, chronický kašel, dušnost, nevolnost nebo zvracení, bolest hlavy, břicho bolest, průjem, závratě, poruchy vědomí, akutní cerebrovaskulární příhoda, ataxie, záchvat, porucha chuti, porucha čichu, porucha zraku, bolest nervů a bolest kosterního svalstva
Proměnné léčby COVID-19: přijetí na JIP, požadovaný doplňkový kyslík, intubováno pro použití s ventilátorem, neinvazivní pozitivní tlak a počet dní hospitalizace
Léky na COVID-19 včetně (mimo jiné): chlorochin, hydroxychlorochin, tocilizumab, remdesivir, dexamethason, rekonvalescentní plazma a kyselina askorbová
Třídy jiných používaných léků: nikotinové substituční terapie (NRT), léky s vareniklinem; léky na ředění krve, steroidy, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), krátkodobě působící adrenergní bronchodilatancia, dlouhodobě působící adrenergní bronchodilatancia, anticholinergní bronchodilatancia, kombinace bronchodilatátorů, inhalační kortikosteroidy (včetně inhalačních kortikosteroidů), bronchodilatátory
Laboratorní testy: COVID-19 PCR test, COVID-19 antigenní test, albumin, ALT, bikarbonát, BUN, vápník, C-reaktivní protein, vysoká citlivost, C-reaktivní protein, kreatinin, D-DIMER, ESR, feritin, hematokrit, HgbA1c., INR, LDH, Leukocyty, Počet krevních destiček, Draslík, Prokalcitonin, Sodík, Troponin-I, Troponin-T
Pro úvodní práci, která má být připravena na základě těchto dat, budou hlavní analytické metody zahrnovat GUIDE klasifikaci a modely regresního stromu. Jako doplňkové analytické metody však budou použity také metody celého vzorku, které se budou lišit s ohledem na typ výsledku: tj. logistická regrese pro binární výstupy a Coxova proporcionální analýza rizik pro výstupy z doby do události. Prvotní analýzy se zaměří na hospitalizované pacienty s COVID-19. Pozdější vlny analýz mohou používat různé analytické přístupy a řešit různé otázky.
Zúčastněné zdravotnické systémy:
- Duke University (Duke Health)
- Hackensack Meridian Health
- Mayo Clinic
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- University of Michigan (Michiganská medicína)
- Zdravotní systém Mount Sinai
- Severozápadní univerzita
- New York University (NYU Langone Health)
- University of California Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
- Kalifornská univerzita v San Franciscu
- University of North Carolina v Chapel Hill (UNC Health)
- University of Chicago
- University of Illinois v Chicagu
- University of Kansas (University of Kansas Medical Center)
- University of Maryland
- University of Utah (University of Utah Health)
- University of Wisconsin (UW Health)
- Vanderbilt University (Vanderbilt University Medical Center)
- Virginia Commonwealth University (VCU Health System/Massey Cancer Center)
- Washington University St Louis
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza COVID-19 ICD-10-CM (U07.1 nebo J12.82) během návštěvy zdravotní péče a/nebo
- COVID-19 pozitivní PCR test a/nebo
- Pozitivní antigenní test na COVID-19
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s COVID-19
Analýzy dat kohorty budou zahrnovat (1) všechny pacienty nebo (2) hospitalizované pacienty splňující specifická kritéria pro zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na COVID-19
Časové okno: Od 1. února 2020 do 31. ledna 2022
|
V analýzách hospitalizovaných pacientů úmrtnost ze všech příčin u pacientů s onemocněním COVID-19 vs. propuštění z nemocnice (binární výsledek)
|
Od 1. února 2020 do 31. ledna 2022
|
|
Závažnost COVID-19
Časové okno: Od 1. února 2020 do 31. ledna 2022
|
V analýzách hospitalizovaných pacientů závažnost COVID-19 měřená intubací pro podporu dýchání (tj. pacient potřeboval intubaci během hospitalizace; binární výsledek)
|
Od 1. února 2020 do 31. ledna 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Vrchní vyšetřovatel: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
- Ředitel studie: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loh, W.-Y. (2002). Regression trees with unbiased variable selection and interaction detection. Stat. Sinica, 12:361-386.
- Loh, W.-Y. (2011). Classification and regression trees. WIRES Data Min. Knowl., 1:14-23.
- Loh WY, Man M, Wang S. Subgroups from regression trees with adjustment for prognostic effects and postselection inference. Stat Med. 2019 Feb 20;38(4):545-557. doi: 10.1002/sim.7677. Epub 2018 Apr 19.
- Loh, W.-Y. and Zhou, P. (2020). The GUIDE approach to subgroup identification. In Ting, N., Cappelleri, J. C., Ho, S., and Chen, D.-G., editors, Design and analysis of Subgroups with Biopharmaceutical Applications, pages 147-165. Springer.
- Nolan MB, Piasecki TM, Smith SS, Baker TB, Fiore MC, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Hayes-Birchler T, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams BS, Kent S, Kim H, Lubanski SA, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew J, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, Abu-El-Rub N, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo VA, Chen LS, Davis JM, Deshmukh VG, Dilip D, Goldstein A, Ha PK, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Lui M, Mermelstein RJ, Poon C, Tong E, Wilson KM, Theobald WE, Slutske WS. Relations of Current and Past Cancer with Severe Outcomes among 104,590 Hospitalized COVID-19 Patients: The COVID EHR Cohort at the University of Wisconsin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Aug 15:EPI-22-0500. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-22-0500. Online ahead of print.
- Fiore MC, Smith SS, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams B, Nolan MB, Hayes-Birchler T, Kent S, Kim H, Piasecki TM, Slutske WS, Lubanski S, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew JP, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo V, Chen LS, Davis JM, Dilip D, Ellerbeck EF, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Newman M, Shoenbill KA, Tong E, Tsoh JY, Wilson KM, Theobald WE, Baker TB. The first 20 months of the COVID-19 pandemic: Mortality, intubation and ICU rates among 104,590 patients hospitalized at 21 United States health systems. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0274571. doi: 10.1371/journal.pone.0274571. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Kardiovaskulární choroby
- Porucha užívání tabáku
Další identifikační čísla studie
- 2020-0609
- A534253 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE (Jiný identifikátor: UW Madison)
- OISE-20-66590-1 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute (CRDF Contract))
- CTRI (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .