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COVID EHR COHORT na Universidade de Wisconsin (CEC-UW)

30 de agosto de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo de coorte obterá dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) (conjunto de dados limitado) de 21 sistemas de saúde afiliados à rede Cancer Center Cessation Initiative (C3I) ou sistemas de saúde com grande número de pacientes com COVID-19 para explorar se o status de tabagismo, câncer histórico e outros fatores de risco entre os pacientes diagnosticados com COVID-19 estão associados à mortalidade e/ou à gravidade/complicações da doença por COVID-19. Cada local fornecerá dados de seu sistema de saúde EHR regularmente, incluindo todos os pacientes identificados como tendo COVID-19 em algum momento no intervalo de 1º de fevereiro de 2020 a 31 de janeiro de 2022.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de coorte obterá dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) (conjunto de dados limitado) de 21 sistemas de saúde afiliados à rede Cancer Center Cessation Initiative (C3I) ou sistemas de saúde com grande número de pacientes com COVID-19 para explorar se o status de tabagismo, câncer histórico e outros fatores de risco entre os pacientes diagnosticados com COVID-19 estão associados à mortalidade e/ou à gravidade/complicações da doença por COVID-19. A Cancer Center Cessation Initiative (C3I) é um projeto lançado pelo National Cancer Institute (NCI) dos EUA para melhorar a taxa na qual os Cancer Centers designados pelo NCI fornecem cessação do tabagismo baseada em evidências para pacientes diagnosticados e tratados para câncer. O C3I é coordenado na University of Wisconsin-Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CTRI) e no University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Vinte e um sistemas de saúde nos EUA fornecerão dados EHR ao centro de coordenação UW-CTRI sobre todos os pacientes com COVID-19 identificados durante o período de 1º de fevereiro de 2020 a 31 de janeiro de 2022.

Os elementos de dados atuais baseados em EHR coletados incluirão:

Evidência de COVID-19: diagnóstico ICD-10-CM de COVID-19, teste de laboratório de PCR de COVID-19 e/ou teste de laboratório de antígeno de COVID-19

Tipo de encontro do sistema de saúde: paciente internado, ambulatorial, departamento de emergência (DE), atendimento de urgência ou outro

Variáveis ​​SES/Demográficas: status de seguro, educação, status de moradia, sexo, idade, raça/etnia, altura, peso, índice de massa corporal

Doenças comórbidas: asma crônica, DPOC crônica, bronquiectasia crônica, diabetes mellitus, doença cardiovascular, doença renal crônica, em diálise, imunocomprometidos [devido a LES, lúpus, artrite reumatóide, transplante de órgãos, HIV, doença de Crohn], grávida, câncer (linfomas, leucemias , pulmão/respiratório, retal, mama, próstata, pâncreas), hipertensão, depressão, ansiedade, abuso de álcool, distúrbios pró-coagulação e distúrbios anticoagulantes

Variáveis ​​de uso de tabaco: status de fumante (atual, anterior, nunca), exposição passiva ao fumo para nunca fumante, anos desde que parou (para ex-fumantes), maços fumados por dia, anos de tabagismo, anos de maço, usuário de tabaco sem fumaça e uso de maconha

Sinais e sintomas: temperatura, pulso, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, saturação de oxigênio, choque séptico, pneumonia, calafrios, dores musculares/mialgia, rinorréia, dor de garganta, tosse crônica, falta de ar, náusea ou vômito, dor de cabeça, dor abdominal dor, diarreia, tontura, consciência prejudicada, evento cerebrovascular agudo, ataxia, convulsão, alteração do paladar, alteração do olfato, alteração da visão, dor nervosa e dor muscular esquelética

Variáveis ​​de tratamento da COVID-19: internação na UTI, necessidade de oxigênio suplementar, intubação para uso de ventilador, pressão positiva não invasiva e número de dias de internação

Medicamentos para COVID-19, incluindo (mas não limitado a): cloroquina, hidroxicloroquina, tocilizumabe, remdesivir, dexametasona, plasma convalescente e ácido ascórbico

Classes de outros medicamentos utilizados: terapias de reposição de nicotina (TRNs), medicamentos com vareniclina; anticoagulantes, esteroides, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs), broncodilatadores adrenérgicos de ação curta, broncodilatadores adrenérgicos de ação prolongada, broncodilatadores anticolinérgicos, broncodilatadores combinados, corticosteroides inalados (inclui medicamentos combinados) e corticosteroides inalatórios broncodilatadores

Exames laboratoriais: Teste de PCR COVID-19, Teste de antígeno COVID-19, Albumina, ALT, Bicarbonato, BUN, Cálcio, Proteína C-Reativa, Alta Sensibilidade, Proteína C-Reativa, Creatinina, D-DIMER, ESR, Ferritina, Hematócrito, HgbA1c., INR, LDH, Leucócitos, Contagem de Plaquetas, Potássio, Procalcitonina, Sódio, Troponina-I, Troponina-T

Para o(s) artigo(s) inicial(is) a ser(em) preparado(s) com base nesses dados, os principais métodos analíticos incluirão classificação GUIDE e modelos de árvore de regressão. No entanto, métodos de amostra inteira também serão usados ​​como métodos analíticos complementares, que variam em relação ao tipo de resultado: ou seja, regressão logística para resultados binários e análises de risco proporcional de Cox para resultados de tempo até o evento. As análises iniciais se concentrarão em pacientes hospitalizados com COVID-19. Ondas posteriores de análises podem usar diferentes abordagens analíticas e abordar diferentes questões.

Sistemas de saúde participantes:

  • Universidade Duke (Duke Saúde)
  • Saúde do Meridiano de Hackensack
  • clínica Mayo
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Universidade de Michigan (Medicina de Michigan)
  • Sistema de Saúde Monte Sinai
  • Universidade do Noroeste
  • Universidade de Nova York (NYU Langone Health)
  • University of California Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
  • Universidade da Califórnia São Francisco
  • Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC Health)
  • Universidade de Chicago
  • Universidade de Illinois em Chicago
  • Universidade do Kansas (Centro Médico da Universidade do Kansas)
  • Universidade de Maryland
  • Universidade de Utah (Universidade de Saúde de Utah)
  • Universidade de Wisconsin (UW Health)
  • Universidade Vanderbilt (Centro Médico da Universidade Vanderbilt)
  • Virginia Commonwealth University (VCU Health System/Massey Cancer Center)
  • Universidade de Washington St Louis
  • Universidade de Yale (Hospital Yale New Haven)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1634381

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com COVID-19 nos 21 sistemas de saúde participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de COVID-19 ICD-10-CM (U07.1 ou J12.82) durante uma consulta de saúde e/ou
  • Teste de PCR positivo para COVID-19 e/ou
  • Teste de antígeno positivo para COVID-19

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com COVID-19
As análises dos dados da coorte incluirão (1) todos os pacientes ou (2) pacientes hospitalizados que atendam aos critérios de inclusão específicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por COVID-19
Prazo: 1º de fevereiro de 2020 a 31 de janeiro de 2022
Em análises de pacientes hospitalizados, mortalidade por todas as causas em pacientes com doença por COVID-19 versus alta hospitalar (resultado binário)
1º de fevereiro de 2020 a 31 de janeiro de 2022
Gravidade da COVID-19
Prazo: 1º de fevereiro de 2020 a 31 de janeiro de 2022
Nas análises de pacientes hospitalizados, a gravidade da COVID-19 medida pela intubação para suporte respiratório (ou seja, o paciente necessitou de intubação durante a hospitalização; resultado binário)
1º de fevereiro de 2020 a 31 de janeiro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
  • Diretor de estudo: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0609
  • A534253 (Outro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Outro identificador: UW Madison)
  • OISE-20-66590-1 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute (CRDF Contract))
  • CTRI (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados Limitado será protegido, limpo, harmonizado e submetido a análises iniciais em meados de 2022. Os Acordos de Transferência e Uso de Dados (DTUA) existentes negociados com cada 21 sistemas de saúde participantes impedem a Universidade de Wisconsin (UW) de compartilhar esses dados com qualquer entidade neste momento. Este era um requisito do UW IRB antes de transferir os conjuntos de dados do site não identificados para o UW. A partir de 2023, os investigadores que desejarem acessar os dados do CEC-UW precisarão solicitar acesso por meio de uma organização contratada da NCI, Information Management Services (IMS; https://www.imsweb.com/).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 2023; nenhuma decisão ainda sobre por quanto tempo os dados estarão disponíveis, mas provavelmente vários anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os cientistas dos 21 sistemas de saúde participantes terão prioridade em termos de acesso aos dados do estudo; o compartilhamento de dados com outros cientistas não afiliados aos 21 sistemas de saúde participantes será determinado em consulta com o financiador do estudo (National Cancer Institute).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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