- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506528
COVID EHR COHORT na Universidade de Wisconsin (CEC-UW)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte obterá dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) (conjunto de dados limitado) de 21 sistemas de saúde afiliados à rede Cancer Center Cessation Initiative (C3I) ou sistemas de saúde com grande número de pacientes com COVID-19 para explorar se o status de tabagismo, câncer histórico e outros fatores de risco entre os pacientes diagnosticados com COVID-19 estão associados à mortalidade e/ou à gravidade/complicações da doença por COVID-19. A Cancer Center Cessation Initiative (C3I) é um projeto lançado pelo National Cancer Institute (NCI) dos EUA para melhorar a taxa na qual os Cancer Centers designados pelo NCI fornecem cessação do tabagismo baseada em evidências para pacientes diagnosticados e tratados para câncer. O C3I é coordenado na University of Wisconsin-Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CTRI) e no University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Vinte e um sistemas de saúde nos EUA fornecerão dados EHR ao centro de coordenação UW-CTRI sobre todos os pacientes com COVID-19 identificados durante o período de 1º de fevereiro de 2020 a 31 de janeiro de 2022.
Os elementos de dados atuais baseados em EHR coletados incluirão:
Evidência de COVID-19: diagnóstico ICD-10-CM de COVID-19, teste de laboratório de PCR de COVID-19 e/ou teste de laboratório de antígeno de COVID-19
Tipo de encontro do sistema de saúde: paciente internado, ambulatorial, departamento de emergência (DE), atendimento de urgência ou outro
Variáveis SES/Demográficas: status de seguro, educação, status de moradia, sexo, idade, raça/etnia, altura, peso, índice de massa corporal
Doenças comórbidas: asma crônica, DPOC crônica, bronquiectasia crônica, diabetes mellitus, doença cardiovascular, doença renal crônica, em diálise, imunocomprometidos [devido a LES, lúpus, artrite reumatóide, transplante de órgãos, HIV, doença de Crohn], grávida, câncer (linfomas, leucemias , pulmão/respiratório, retal, mama, próstata, pâncreas), hipertensão, depressão, ansiedade, abuso de álcool, distúrbios pró-coagulação e distúrbios anticoagulantes
Variáveis de uso de tabaco: status de fumante (atual, anterior, nunca), exposição passiva ao fumo para nunca fumante, anos desde que parou (para ex-fumantes), maços fumados por dia, anos de tabagismo, anos de maço, usuário de tabaco sem fumaça e uso de maconha
Sinais e sintomas: temperatura, pulso, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, saturação de oxigênio, choque séptico, pneumonia, calafrios, dores musculares/mialgia, rinorréia, dor de garganta, tosse crônica, falta de ar, náusea ou vômito, dor de cabeça, dor abdominal dor, diarreia, tontura, consciência prejudicada, evento cerebrovascular agudo, ataxia, convulsão, alteração do paladar, alteração do olfato, alteração da visão, dor nervosa e dor muscular esquelética
Variáveis de tratamento da COVID-19: internação na UTI, necessidade de oxigênio suplementar, intubação para uso de ventilador, pressão positiva não invasiva e número de dias de internação
Medicamentos para COVID-19, incluindo (mas não limitado a): cloroquina, hidroxicloroquina, tocilizumabe, remdesivir, dexametasona, plasma convalescente e ácido ascórbico
Classes de outros medicamentos utilizados: terapias de reposição de nicotina (TRNs), medicamentos com vareniclina; anticoagulantes, esteroides, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs), broncodilatadores adrenérgicos de ação curta, broncodilatadores adrenérgicos de ação prolongada, broncodilatadores anticolinérgicos, broncodilatadores combinados, corticosteroides inalados (inclui medicamentos combinados) e corticosteroides inalatórios broncodilatadores
Exames laboratoriais: Teste de PCR COVID-19, Teste de antígeno COVID-19, Albumina, ALT, Bicarbonato, BUN, Cálcio, Proteína C-Reativa, Alta Sensibilidade, Proteína C-Reativa, Creatinina, D-DIMER, ESR, Ferritina, Hematócrito, HgbA1c., INR, LDH, Leucócitos, Contagem de Plaquetas, Potássio, Procalcitonina, Sódio, Troponina-I, Troponina-T
Para o(s) artigo(s) inicial(is) a ser(em) preparado(s) com base nesses dados, os principais métodos analíticos incluirão classificação GUIDE e modelos de árvore de regressão. No entanto, métodos de amostra inteira também serão usados como métodos analíticos complementares, que variam em relação ao tipo de resultado: ou seja, regressão logística para resultados binários e análises de risco proporcional de Cox para resultados de tempo até o evento. As análises iniciais se concentrarão em pacientes hospitalizados com COVID-19. Ondas posteriores de análises podem usar diferentes abordagens analíticas e abordar diferentes questões.
Sistemas de saúde participantes:
- Universidade Duke (Duke Saúde)
- Saúde do Meridiano de Hackensack
- clínica Mayo
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Universidade de Michigan (Medicina de Michigan)
- Sistema de Saúde Monte Sinai
- Universidade do Noroeste
- Universidade de Nova York (NYU Langone Health)
- University of California Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
- Universidade da Califórnia São Francisco
- Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC Health)
- Universidade de Chicago
- Universidade de Illinois em Chicago
- Universidade do Kansas (Centro Médico da Universidade do Kansas)
- Universidade de Maryland
- Universidade de Utah (Universidade de Saúde de Utah)
- Universidade de Wisconsin (UW Health)
- Universidade Vanderbilt (Centro Médico da Universidade Vanderbilt)
- Virginia Commonwealth University (VCU Health System/Massey Cancer Center)
- Universidade de Washington St Louis
- Universidade de Yale (Hospital Yale New Haven)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de COVID-19 ICD-10-CM (U07.1 ou J12.82) durante uma consulta de saúde e/ou
- Teste de PCR positivo para COVID-19 e/ou
- Teste de antígeno positivo para COVID-19
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com COVID-19
As análises dos dados da coorte incluirão (1) todos os pacientes ou (2) pacientes hospitalizados que atendam aos critérios de inclusão específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por COVID-19
Prazo: 1º de fevereiro de 2020 a 31 de janeiro de 2022
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Em análises de pacientes hospitalizados, mortalidade por todas as causas em pacientes com doença por COVID-19 versus alta hospitalar (resultado binário)
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1º de fevereiro de 2020 a 31 de janeiro de 2022
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Gravidade da COVID-19
Prazo: 1º de fevereiro de 2020 a 31 de janeiro de 2022
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Nas análises de pacientes hospitalizados, a gravidade da COVID-19 medida pela intubação para suporte respiratório (ou seja, o paciente necessitou de intubação durante a hospitalização; resultado binário)
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1º de fevereiro de 2020 a 31 de janeiro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
- Diretor de estudo: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loh, W.-Y. (2002). Regression trees with unbiased variable selection and interaction detection. Stat. Sinica, 12:361-386.
- Loh, W.-Y. (2011). Classification and regression trees. WIRES Data Min. Knowl., 1:14-23.
- Loh WY, Man M, Wang S. Subgroups from regression trees with adjustment for prognostic effects and postselection inference. Stat Med. 2019 Feb 20;38(4):545-557. doi: 10.1002/sim.7677. Epub 2018 Apr 19.
- Loh, W.-Y. and Zhou, P. (2020). The GUIDE approach to subgroup identification. In Ting, N., Cappelleri, J. C., Ho, S., and Chen, D.-G., editors, Design and analysis of Subgroups with Biopharmaceutical Applications, pages 147-165. Springer.
- Nolan MB, Piasecki TM, Smith SS, Baker TB, Fiore MC, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Hayes-Birchler T, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams BS, Kent S, Kim H, Lubanski SA, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew J, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, Abu-El-Rub N, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo VA, Chen LS, Davis JM, Deshmukh VG, Dilip D, Goldstein A, Ha PK, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Lui M, Mermelstein RJ, Poon C, Tong E, Wilson KM, Theobald WE, Slutske WS. Relations of Current and Past Cancer with Severe Outcomes among 104,590 Hospitalized COVID-19 Patients: The COVID EHR Cohort at the University of Wisconsin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Aug 15:EPI-22-0500. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-22-0500. Online ahead of print.
- Fiore MC, Smith SS, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams B, Nolan MB, Hayes-Birchler T, Kent S, Kim H, Piasecki TM, Slutske WS, Lubanski S, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew JP, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo V, Chen LS, Davis JM, Dilip D, Ellerbeck EF, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Newman M, Shoenbill KA, Tong E, Tsoh JY, Wilson KM, Theobald WE, Baker TB. The first 20 months of the COVID-19 pandemic: Mortality, intubation and ICU rates among 104,590 patients hospitalized at 21 United States health systems. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0274571. doi: 10.1371/journal.pone.0274571. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Doenças cardiovasculares
- Transtorno do Uso de Tabaco
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0609
- A534253 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE (Outro identificador: UW Madison)
- OISE-20-66590-1 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute (CRDF Contract))
- CTRI (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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