Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COHORT EHR COVID в Университете Висконсина (CEC-UW)

30 августа 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
В рамках этого когортного исследования будут получены данные электронных медицинских карт (EHR) (ограниченный набор данных) из 21 системы здравоохранения, входящей в сеть Инициативы по прекращению лечения рака (C3I), или систем здравоохранения с большим числом пациентов с анамнез и другие факторы риска среди пациентов с диагнозом COVID-19 связаны со смертностью и/или тяжестью/осложнениями заболевания COVID-19. Каждое учреждение будет регулярно предоставлять данные из EHR своей системы здравоохранения, включая всех пациентов, у которых выявлен COVID-19 в какой-то момент в период с 1 февраля 2020 г. по 31 января 2022 г.

Обзор исследования

Подробное описание

В рамках этого когортного исследования будут получены данные электронных медицинских карт (EHR) (ограниченный набор данных) из 21 системы здравоохранения, входящей в сеть Инициативы по прекращению лечения рака (C3I), или систем здравоохранения с большим числом пациентов с анамнез и другие факторы риска среди пациентов с диагнозом COVID-19 связаны со смертностью и/или тяжестью/осложнениями заболевания COVID-19. Инициатива онкологических центров по прекращению курения (C3I) — это проект, запущенный Национальным институтом рака США (NCI) для улучшения показателей, с которыми назначенные NCI онкологические центры предоставляют доказательно обоснованное прекращение курения пациентам, у которых диагностирован рак и которые лечатся от него. C3I координируется Центром исследований и вмешательства в отношении табака Университета Висконсина (UW-CTRI) и Карбоновым онкологическим центром Университета Висконсина (UWCCC). Двадцать одна система здравоохранения в США предоставит данные EHR в координационный центр UW-CTRI обо всех пациентах с COVID-19, выявленных в период с 1 февраля 2020 года по 31 января 2022 года.

Собранные в настоящее время элементы данных на основе ЭУЗ будут включать:

Доказательства COVID-19: диагноз COVID-19 согласно МКБ-10-КМ, лабораторный ПЦР-тест на COVID-19 и/или лабораторный тест на антиген COVID-19

Тип обращения в систему здравоохранения: стационарное, амбулаторное, отделение неотложной помощи (ED), неотложная помощь или другое

СЭС/Демографические переменные: страховой статус, образование, жилищный статус, пол, возраст, раса/этническая принадлежность, рост, вес, индекс массы тела

Сопутствующие заболевания: хроническая астма, хроническая ХОБЛ, хронические бронхоэктазы, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания почек, на диализе, иммунодефицитные состояния [вследствие СКВ, волчанка, ревматоидный артрит, трансплантация органов, ВИЧ, болезнь Крона], беременность, онкологические заболевания (лимфомы, лейкемии). , легкие/респираторные, ректальные, молочные железы, предстательная железа, поджелудочная железа), гипертония, депрессия, тревога, злоупотребление алкоголем, нарушения свертывания крови и нарушения свертывания крови

Переменные по употреблению табака: статус курения (в настоящее время, в прошлом, никогда), пассивное курение для никогда не курившего, количество лет после отказа от курения (для бывших курильщиков), количество выкуриваемых пачек в день, количество лет курения, количество пачек в год, употребление бездымного табака и употребление марихуаны.

Признаки и симптомы: температура, пульс, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, насыщение кислородом, септический шок, пневмония, озноб, мышечные боли/миалгия, ринорея, боль в горле, хронический кашель, одышка, тошнота или рвота, головная боль, боли в животе. боль, диарея, головокружение, нарушение сознания, острое нарушение мозгового кровообращения, атаксия, судороги, нарушение вкуса, нарушение обоняния, нарушение зрения, нервная боль и скелетно-мышечная боль

Переменные для лечения COVID-19: госпитализация в отделение интенсивной терапии, необходимый дополнительный кислород, интубация для использования аппарата ИВЛ, неинвазивное положительное давление и количество дней госпитализации.

Лекарства от COVID-19, включая (но не ограничиваясь): хлорохин, гидроксихлорохин, тоцилизумаб, ремдесивир, дексаметазон, реконвалесцентную плазму и аскорбиновую кислоту.

Классы других используемых лекарств: никотинзаместительная терапия (НЗТ), варениклиновые препараты; разбавители крови, стероиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), адренергические бронходилататоры короткого действия, адренергические бронходилататоры длительного действия, антихолинергические бронходилататоры, комбинированные бронходилататоры, ингаляционные кортикостероиды (включая комбинированные препараты) и ингаляционные кортикостероиды бронходилататоры

Лабораторные тесты: ПЦР-тест COVID-19, тест на антиген COVID-19, альбумин, АЛТ, бикарбонат, азот мочевины, кальций, С-реактивный белок, высокая чувствительность, С-реактивный белок, креатинин, D-димер, СОЭ, ферритин, гематокрит, HgbA1c., МНО, ЛДГ, лейкоциты, количество тромбоцитов, калий, прокальцитонин, натрий, тропонин-I, тропонин-Т

Для подготовки первоначального(ых) документа(ов) на основе этих данных основные аналитические методы будут включать классификацию GUIDE и модели дерева регрессии. Однако методы полной выборки также будут использоваться в качестве дополнительных аналитических методов, которые будут различаться в зависимости от типа результата: например, логистическая регрессия для бинарных результатов и анализ пропорциональных рисков Кокса для результатов времени до события. Первоначальные анализы будут сосредоточены на госпитализированных пациентах с COVID-19. Более поздние волны анализа могут использовать другие аналитические подходы и решать другие вопросы.

Участвующие системы здравоохранения:

  • Университет Дьюка (Duke Health)
  • Хакенсак Меридиан Здоровье
  • Клиника Майо
  • Мемориальный онкологический центр Слоан-Кеттеринг
  • Мичиганский университет (Мичиганская медицина)
  • Система здравоохранения горы Синай
  • Северо-Западный университет
  • Нью-Йоркский университет (NYU Langone Health)
  • Калифорнийский университет в Дэвисе (University of California Davis Comprehensive Cancer Center/UC Davis Health)
  • Калифорнийский университет в Сан-Франциско
  • Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC Health)
  • Чикагский университет
  • Иллинойсский университет в Чикаго
  • Канзасский университет (Медицинский центр Канзасского университета)
  • Университет Мэриленда
  • Университет Юты (Университет Юты Здоровья)
  • Университет Висконсина (UW Health)
  • Университет Вандербильта (Медицинский центр Университета Вандербильта)
  • Университет Содружества Вирджинии (Система здравоохранения VCU / Онкологический центр Мэсси)
  • Вашингтонский университет в Сент-Луисе
  • Йельский университет (Йельский госпиталь Нью-Хейвен)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1634381

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с COVID-19 в 21 участвующей системе здравоохранения

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз COVID-19 по МКБ-10-CM (U07.1 или J12.82) во время посещения врача и/или
  • Положительный ПЦР-тест на COVID-19 и/или
  • Положительный тест на антиген COVID-19

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с COVID-19
Анализ когортных данных будет включать (1) всех пациентов или (2) госпитализированных пациентов, отвечающих определенным критериям включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от COVID-19
Временное ограничение: С 1 февраля 2020 г. по 31 января 2022 г.
При анализе госпитализированных пациентов смертность от всех причин у пациентов с болезнью COVID-19 по сравнению с выпиской из больницы (бинарный результат)
С 1 февраля 2020 г. по 31 января 2022 г.
COVID-19 Тяжесть
Временное ограничение: С 1 февраля 2020 г. по 31 января 2022 г.
При анализе госпитализированных пациентов тяжесть COVID-19 измерялась интубацией для респираторной поддержки (т. е. пациенту требовалась интубация во время госпитализации; бинарный результат)
С 1 февраля 2020 г. по 31 января 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
  • Главный следователь: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
  • Директор по исследованиям: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Ограниченный набор данных будет защищен, очищен, гармонизирован и подвергнут первоначальному анализу в середине-конце 2022 года. Существующие соглашения о передаче и использовании данных (DTUA), заключенные с каждой 21 участвующей системой здравоохранения, не позволяют Университету Висконсина (UW) делиться этими данными. данные с любой сущностью в это время. Это было требованием IRB UW перед передачей деидентифицированных наборов данных сайта в UW. Начиная с 2023 года следователи, желающие получить доступ к данным CEC-UW, должны будут подать заявку на доступ через подрядчика NCI, Службы управления информацией (IMS; https://www.imsweb.com/).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 2023 года; еще нет решения о том, как долго данные будут доступны, но, вероятно, несколько лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Ученые из 21 участвующей системы здравоохранения получат приоритет с точки зрения доступа к данным исследования; обмен данными с другими учеными, не связанными с 21 участвующей системой здравоохранения, будет определяться по согласованию со спонсором исследования (Национальным институтом рака).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться