- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04506528
COHORT EHR COVID в Университете Висконсина (CEC-UW)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В рамках этого когортного исследования будут получены данные электронных медицинских карт (EHR) (ограниченный набор данных) из 21 системы здравоохранения, входящей в сеть Инициативы по прекращению лечения рака (C3I), или систем здравоохранения с большим числом пациентов с анамнез и другие факторы риска среди пациентов с диагнозом COVID-19 связаны со смертностью и/или тяжестью/осложнениями заболевания COVID-19. Инициатива онкологических центров по прекращению курения (C3I) — это проект, запущенный Национальным институтом рака США (NCI) для улучшения показателей, с которыми назначенные NCI онкологические центры предоставляют доказательно обоснованное прекращение курения пациентам, у которых диагностирован рак и которые лечатся от него. C3I координируется Центром исследований и вмешательства в отношении табака Университета Висконсина (UW-CTRI) и Карбоновым онкологическим центром Университета Висконсина (UWCCC). Двадцать одна система здравоохранения в США предоставит данные EHR в координационный центр UW-CTRI обо всех пациентах с COVID-19, выявленных в период с 1 февраля 2020 года по 31 января 2022 года.
Собранные в настоящее время элементы данных на основе ЭУЗ будут включать:
Доказательства COVID-19: диагноз COVID-19 согласно МКБ-10-КМ, лабораторный ПЦР-тест на COVID-19 и/или лабораторный тест на антиген COVID-19
Тип обращения в систему здравоохранения: стационарное, амбулаторное, отделение неотложной помощи (ED), неотложная помощь или другое
СЭС/Демографические переменные: страховой статус, образование, жилищный статус, пол, возраст, раса/этническая принадлежность, рост, вес, индекс массы тела
Сопутствующие заболевания: хроническая астма, хроническая ХОБЛ, хронические бронхоэктазы, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания почек, на диализе, иммунодефицитные состояния [вследствие СКВ, волчанка, ревматоидный артрит, трансплантация органов, ВИЧ, болезнь Крона], беременность, онкологические заболевания (лимфомы, лейкемии). , легкие/респираторные, ректальные, молочные железы, предстательная железа, поджелудочная железа), гипертония, депрессия, тревога, злоупотребление алкоголем, нарушения свертывания крови и нарушения свертывания крови
Переменные по употреблению табака: статус курения (в настоящее время, в прошлом, никогда), пассивное курение для никогда не курившего, количество лет после отказа от курения (для бывших курильщиков), количество выкуриваемых пачек в день, количество лет курения, количество пачек в год, употребление бездымного табака и употребление марихуаны.
Признаки и симптомы: температура, пульс, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, насыщение кислородом, септический шок, пневмония, озноб, мышечные боли/миалгия, ринорея, боль в горле, хронический кашель, одышка, тошнота или рвота, головная боль, боли в животе. боль, диарея, головокружение, нарушение сознания, острое нарушение мозгового кровообращения, атаксия, судороги, нарушение вкуса, нарушение обоняния, нарушение зрения, нервная боль и скелетно-мышечная боль
Переменные для лечения COVID-19: госпитализация в отделение интенсивной терапии, необходимый дополнительный кислород, интубация для использования аппарата ИВЛ, неинвазивное положительное давление и количество дней госпитализации.
Лекарства от COVID-19, включая (но не ограничиваясь): хлорохин, гидроксихлорохин, тоцилизумаб, ремдесивир, дексаметазон, реконвалесцентную плазму и аскорбиновую кислоту.
Классы других используемых лекарств: никотинзаместительная терапия (НЗТ), варениклиновые препараты; разбавители крови, стероиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), адренергические бронходилататоры короткого действия, адренергические бронходилататоры длительного действия, антихолинергические бронходилататоры, комбинированные бронходилататоры, ингаляционные кортикостероиды (включая комбинированные препараты) и ингаляционные кортикостероиды бронходилататоры
Лабораторные тесты: ПЦР-тест COVID-19, тест на антиген COVID-19, альбумин, АЛТ, бикарбонат, азот мочевины, кальций, С-реактивный белок, высокая чувствительность, С-реактивный белок, креатинин, D-димер, СОЭ, ферритин, гематокрит, HgbA1c., МНО, ЛДГ, лейкоциты, количество тромбоцитов, калий, прокальцитонин, натрий, тропонин-I, тропонин-Т
Для подготовки первоначального(ых) документа(ов) на основе этих данных основные аналитические методы будут включать классификацию GUIDE и модели дерева регрессии. Однако методы полной выборки также будут использоваться в качестве дополнительных аналитических методов, которые будут различаться в зависимости от типа результата: например, логистическая регрессия для бинарных результатов и анализ пропорциональных рисков Кокса для результатов времени до события. Первоначальные анализы будут сосредоточены на госпитализированных пациентах с COVID-19. Более поздние волны анализа могут использовать другие аналитические подходы и решать другие вопросы.
Участвующие системы здравоохранения:
- Университет Дьюка (Duke Health)
- Хакенсак Меридиан Здоровье
- Клиника Майо
- Мемориальный онкологический центр Слоан-Кеттеринг
- Мичиганский университет (Мичиганская медицина)
- Система здравоохранения горы Синай
- Северо-Западный университет
- Нью-Йоркский университет (NYU Langone Health)
- Калифорнийский университет в Дэвисе (University of California Davis Comprehensive Cancer Center/UC Davis Health)
- Калифорнийский университет в Сан-Франциско
- Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC Health)
- Чикагский университет
- Иллинойсский университет в Чикаго
- Канзасский университет (Медицинский центр Канзасского университета)
- Университет Мэриленда
- Университет Юты (Университет Юты Здоровья)
- Университет Висконсина (UW Health)
- Университет Вандербильта (Медицинский центр Университета Вандербильта)
- Университет Содружества Вирджинии (Система здравоохранения VCU / Онкологический центр Мэсси)
- Вашингтонский университет в Сент-Луисе
- Йельский университет (Йельский госпиталь Нью-Хейвен)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз COVID-19 по МКБ-10-CM (U07.1 или J12.82) во время посещения врача и/или
- Положительный ПЦР-тест на COVID-19 и/или
- Положительный тест на антиген COVID-19
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с COVID-19
Анализ когортных данных будет включать (1) всех пациентов или (2) госпитализированных пациентов, отвечающих определенным критериям включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от COVID-19
Временное ограничение: С 1 февраля 2020 г. по 31 января 2022 г.
|
При анализе госпитализированных пациентов смертность от всех причин у пациентов с болезнью COVID-19 по сравнению с выпиской из больницы (бинарный результат)
|
С 1 февраля 2020 г. по 31 января 2022 г.
|
|
COVID-19 Тяжесть
Временное ограничение: С 1 февраля 2020 г. по 31 января 2022 г.
|
При анализе госпитализированных пациентов тяжесть COVID-19 измерялась интубацией для респираторной поддержки (т. е. пациенту требовалась интубация во время госпитализации; бинарный результат)
|
С 1 февраля 2020 г. по 31 января 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
- Директор по исследованиям: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loh, W.-Y. (2002). Regression trees with unbiased variable selection and interaction detection. Stat. Sinica, 12:361-386.
- Loh, W.-Y. (2011). Classification and regression trees. WIRES Data Min. Knowl., 1:14-23.
- Loh WY, Man M, Wang S. Subgroups from regression trees with adjustment for prognostic effects and postselection inference. Stat Med. 2019 Feb 20;38(4):545-557. doi: 10.1002/sim.7677. Epub 2018 Apr 19.
- Loh, W.-Y. and Zhou, P. (2020). The GUIDE approach to subgroup identification. In Ting, N., Cappelleri, J. C., Ho, S., and Chen, D.-G., editors, Design and analysis of Subgroups with Biopharmaceutical Applications, pages 147-165. Springer.
- Nolan MB, Piasecki TM, Smith SS, Baker TB, Fiore MC, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Hayes-Birchler T, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams BS, Kent S, Kim H, Lubanski SA, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew J, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, Abu-El-Rub N, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo VA, Chen LS, Davis JM, Deshmukh VG, Dilip D, Goldstein A, Ha PK, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Lui M, Mermelstein RJ, Poon C, Tong E, Wilson KM, Theobald WE, Slutske WS. Relations of Current and Past Cancer with Severe Outcomes among 104,590 Hospitalized COVID-19 Patients: The COVID EHR Cohort at the University of Wisconsin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Aug 15:EPI-22-0500. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-22-0500. Online ahead of print.
- Fiore MC, Smith SS, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams B, Nolan MB, Hayes-Birchler T, Kent S, Kim H, Piasecki TM, Slutske WS, Lubanski S, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew JP, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo V, Chen LS, Davis JM, Dilip D, Ellerbeck EF, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Newman M, Shoenbill KA, Tong E, Tsoh JY, Wilson KM, Theobald WE, Baker TB. The first 20 months of the COVID-19 pandemic: Mortality, intubation and ICU rates among 104,590 patients hospitalized at 21 United States health systems. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0274571. doi: 10.1371/journal.pone.0274571. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройство, связанное с употреблением табака
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0609
- A534253 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE (Другой идентификатор: UW Madison)
- OISE-20-66590-1 (Другой номер гранта/финансирования: National Cancer Institute (CRDF Contract))
- CTRI (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .