COVID EHR COHORT ved University of Wisconsin (CEC-UW)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne kohortstudien vil innhente elektroniske helsejournaldata (EHR) (begrenset datasett) fra 21 helsesystemer tilknyttet Cancer Center Cessation Initiative (C3I) nettverk eller helsesystemer med et stort antall COVID-19-pasienter for å undersøke om røykestatus, kreft historie og andre risikofaktorer blant pasienter diagnostisert med COVID-19 er assosiert med dødelighet og/eller alvorlighetsgrad/komplikasjoner av COVID-19-sykdommen. Cancer Center Cessation Initiative (C3I) er et prosjekt lansert av US National Cancer Institute (NCI) for å forbedre hastigheten der NCI-utpekte kreftsentre gir evidensbasert røykeslutt til pasienter diagnostisert med og behandlet for kreft. C3I er koordinert ved University of Wisconsin-Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CTRI) og University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Tjueen helsesystemer over hele USA vil gi EPJ-data til UW-CTRI-koordineringssenteret om alle COVID-19-pasienter identifisert i perioden fra 1. februar 2020 til 31. januar 2022.
Gjeldende EPJ-baserte dataelementer som samles inn vil omfatte:
Bevis på covid-19: ICD-10-CM-diagnose av covid-19, covid-19 PCR-laboratorietest og/eller covid-19 antigenlaboratorietest
Møtetype i helsevesenet: innleggelse, poliklinisk, akuttmottak (ED), akutthjelp eller annet
SES/demografivariabler: forsikringsstatus, utdanning, boligstatus, kjønn, alder, rase/etnisitet, høyde, vekt, kroppsmasseindeks
Komorbide sykdommer: kronisk astma, kronisk KOLS, kronisk bronkiektasi, diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom, i dialyse, immunkompromittert [på grunn av SLE lupus, revmatoid artritt, organtransplantasjon, HIV, Crohns], gravid, kreft (lymfomer, leukemi). , lunge/luftveier, rektal, bryst, prostata, bukspyttkjertel), hypertensjon, depresjon, angst, alkoholmisbruk, pro-koagulasjonsforstyrrelser og anti-koagulasjonsforstyrrelser
Variabler for tobakksbruk: røykestatus (nåværende, tidligere, aldri), passiv røykeksponering for aldri-røyker, år siden sluttet (for tidligere røykere), pakker som røykes per dag, år med røyking, pakkeår, røykfri tobakksbruker og marihuanabruk
Tegn og symptomer: temperatur, puls, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, oksygenmetning, septisk sjokk, lungebetennelse, frysninger, muskelverk/myalgi, rhinoré, sår hals, kronisk hoste, kortpustethet, kvalme eller oppkast, hodepine, mage smerte, diaré, svimmelhet, nedsatt bevissthet, akutt cerebrovaskulær hendelse, ataksi, anfall, smakssvikt, lukthemming, synshemming, nervesmerter og muskelsmerter i skjelett.
COVID-19-behandlingsvariabler: ICU-innleggelse, nødvendig ekstra oksygen, intubert for respiratorbruk, ikke-invasivt positivt trykk og antall dager innlagt på sykehus
COVID-19 medisiner inkludert (men ikke begrenset til): klorokin, hydroksyklorokin, tocilizumab, remdesivir, deksametason, rekonvalesent plasma og askorbinsyre
Klasser av andre medisiner som brukes: nikotinerstatningsterapier (NRT), vareniklinmedisiner; blodfortynnere, steroider, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB), korttidsvirkende adrenerge bronkodilatatorer, langtidsvirkende adrenerge bronkodilatatorer, antikolinerge bronkodilatatorer, bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider inhalerte kortikosteroider (inhalerte kortikosteroider) bronkodilatatorer
Laboratorietester: COVID-19 PCR-test, COVID-19 Antigentest, Albumin, ALT, Bikarbonat, BUN, Kalsium, C-Reaktivt Protein, Høysensitivitet, C-Reaktivt Protein, Kreatinin, D-DIMER, ESR, Ferritin, Hematokrit, HgbA1c., INR, LDH, leukocytter, antall blodplater, kalium, prokalsitonin, natrium, troponin-I, troponin-T
For de første papirene som skal utarbeides basert på disse dataene, vil de viktigste analysemetodene inkludere GUIDE-klassifisering og regresjonstremodeller. Hele prøvemetoder vil imidlertid også bli brukt som komplementære analysemetoder, som vil variere med hensyn til utfallstype: dvs. logistisk regresjon for binære utfall og Cox proporsjonale fareanalyser for tid-til-hendelse utfall. Innledende analyser vil fokusere på sykehusinnlagte COVID-19-pasienter. Senere analysebølger kan bruke ulike analytiske tilnærminger og adressere ulike spørsmål.
Deltakende helsevesen:
- Duke University (Duke Health)
- Hackensack Meridian Health
- Mayo Clinic
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- University of Michigan (Michigan Medicine)
- Mount Sinai helsesystem
- Northwestern University
- New York University (NYU Langone Health)
- University of California Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
- University of California San Francisco
- University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC Health)
- Universitetet i Chicago
- University of Illinois i Chicago
- University of Kansas (University of Kansas Medical Center)
- University of Maryland
- University of Utah (University of Utah Health)
- University of Wisconsin (UW Health)
- Vanderbilt University (Vanderbilt University Medical Center)
- Virginia Commonwealth University (VCU Health System/Massey Cancer Center)
- Washington University St Louis
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19 ICD-10-CM-diagnose (U07.1 eller J12.82) under et helsebesøk og/eller
- COVID-19 positiv PCR-test og/eller
- COVID-19 positiv antigentest
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med COVID-19
Analyser av kohortdataene vil inkludere (1) alle pasienter, eller (2) innlagte pasienter som oppfyller spesifikke inklusjonskriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på grunn av covid-19
Tidsramme: 1. februar 2020 til og med 31. januar 2022
|
I analyser av sykehusinnlagte pasienter, dødelighet av alle årsaker hos pasienter med COVID-19-sykdom kontra utskrivning fra sykehus (binært utfall)
|
1. februar 2020 til og med 31. januar 2022
|
|
Alvorlighetsgrad av covid-19
Tidsramme: 1. februar 2020 til og med 31. januar 2022
|
I analyser av sykehusinnlagte pasienter, alvorlighetsgrad av covid-19 målt ved intubasjon for respirasjonsstøtte (dvs. pasienten trengte intubasjon under sykehusinnleggelse; binært utfall)
|
1. februar 2020 til og med 31. januar 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
- Studieleder: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loh, W.-Y. (2002). Regression trees with unbiased variable selection and interaction detection. Stat. Sinica, 12:361-386.
- Loh, W.-Y. (2011). Classification and regression trees. WIRES Data Min. Knowl., 1:14-23.
- Loh WY, Man M, Wang S. Subgroups from regression trees with adjustment for prognostic effects and postselection inference. Stat Med. 2019 Feb 20;38(4):545-557. doi: 10.1002/sim.7677. Epub 2018 Apr 19.
- Loh, W.-Y. and Zhou, P. (2020). The GUIDE approach to subgroup identification. In Ting, N., Cappelleri, J. C., Ho, S., and Chen, D.-G., editors, Design and analysis of Subgroups with Biopharmaceutical Applications, pages 147-165. Springer.
- Nolan MB, Piasecki TM, Smith SS, Baker TB, Fiore MC, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Hayes-Birchler T, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams BS, Kent S, Kim H, Lubanski SA, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew J, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, Abu-El-Rub N, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo VA, Chen LS, Davis JM, Deshmukh VG, Dilip D, Goldstein A, Ha PK, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Lui M, Mermelstein RJ, Poon C, Tong E, Wilson KM, Theobald WE, Slutske WS. Relations of Current and Past Cancer with Severe Outcomes among 104,590 Hospitalized COVID-19 Patients: The COVID EHR Cohort at the University of Wisconsin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Aug 15:EPI-22-0500. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-22-0500. Online ahead of print.
- Fiore MC, Smith SS, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams B, Nolan MB, Hayes-Birchler T, Kent S, Kim H, Piasecki TM, Slutske WS, Lubanski S, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew JP, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo V, Chen LS, Davis JM, Dilip D, Ellerbeck EF, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Newman M, Shoenbill KA, Tong E, Tsoh JY, Wilson KM, Theobald WE, Baker TB. The first 20 months of the COVID-19 pandemic: Mortality, intubation and ICU rates among 104,590 patients hospitalized at 21 United States health systems. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0274571. doi: 10.1371/journal.pone.0274571. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Kardiovaskulære sykdommer
- Tobakksbruksforstyrrelse
Andre studie-ID-numre
- 2020-0609
- A534253 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE (Annen identifikator: UW Madison)
- OISE-20-66590-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Institute (CRDF Contract))
- CTRI (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .