COVID EHR COHORT Wisconsinin yliopistossa (CEC-UW)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kohorttitutkimus hankkii sähköisiä terveystietueita (EHR) (rajoitettu tietojoukko) 21 terveysjärjestelmästä, jotka ovat yhteydessä Cancer Center Cessation Initiative (C3I) -verkkoon, tai terveysjärjestelmistä, joissa on suuri määrä COVID-19-potilaita, jotta voidaan selvittää, onko tupakointitila, syöpä historia ja muut riskitekijät potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19, liittyvät kuolleisuuteen ja/tai COVID-19-taudin vakavuuteen/komplikaatioihin. Cancer Center Cessation Initiative (C3I) on Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (NCI) käynnistämä hanke, jonka tarkoituksena on parantaa nopeutta, jolla NCI:n nimeämät syöpäkeskukset tarjoavat näyttöön perustuvan tupakoinnin lopettamisen potilaille, joilla on diagnosoitu syöpä ja joita hoidetaan syöpään. C3I:tä koordinoivat Wisconsinin yliopiston tupakkatutkimus- ja interventiokeskus (UW-CTRI) ja Wisconsinin yliopiston hiilisyöpäkeskus (UWCCC). 21 terveydenhuoltojärjestelmää eri puolilla Yhdysvaltoja toimittaa EHR-tiedot UW-CTRI-koordinointikeskukselle kaikista COVID-19-potilaista, jotka on tunnistettu 1. helmikuuta 2020 ja 31. tammikuuta 2022 välisenä aikana.
Nykyiset EHR-pohjaiset kerätyt tietoelementit sisältävät:
Todisteet COVID-19:stä: ICD-10-CM-diagnoosi COVID-19:stä, COVID-19 PCR -laboratoriotesti ja/tai COVID-19-antigeenilaboratoriotesti
Terveydenhuoltojärjestelmän kohtaamistyyppi: laitoshoito, avohoito, ensiapuosasto (ED), kiireellinen hoito tai muu
SES/Demografiset muuttujat: vakuutusasema, koulutus, asumistilanne, sukupuoli, ikä, rotu/etnisyys, pituus, paino, painoindeksi
Samanaikaiset sairaudet: krooninen astma, krooninen keuhkoahtaumatauti, krooninen keuhkoputkentulehdus, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaissairaus, dialyysihoidossa oleva, immuunipuutteinen [SLE-lupuksen, nivelreuman, elinsiirron, HIV:n, Crohnin vuoksi], raskaana, syöpä (lymfoomat, leukemiat) , keuhkot/hengitys, peräsuolen, rinta, eturauhanen, haima), verenpainetauti, masennus, ahdistuneisuus, alkoholin väärinkäyttö, hyytymishäiriöt ja hyytymistä estävät häiriöt
Tupakankäytön muuttujat: tupakointitila (nykyinen, entinen, ei koskaan), passiivinen savulle altistuminen koskaan tupakoimattomalle, vuodet lopettamisesta (entisille tupakoitsijoille), poltetut paketit päivässä, tupakointivuodet, pakkausvuodet, savuton tupakan käyttäjä ja marihuanan käyttö
Oireet: lämpötila, pulssi, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, happisaturaatio, septinen sokki, keuhkokuume, vilunväristykset, lihaskivut/myalgia, rinorrea, kurkkukipu, krooninen yskä, hengenahdistus, pahoinvointi tai oksentelu, päänsärky, vatsan kipu kipu, ripuli, huimaus, tajunnan heikkeneminen, akuutti aivoverisuonitapahtuma, ataksia, kohtaukset, makuaistin heikkeneminen, hajun heikkeneminen, näön heikkeneminen, hermokipu ja luuston lihaskipu
COVID-19-hoidon muuttujat: tehohoitoon pääsy, tarvittava lisähappi, intuboitu hengityslaitteen käyttöä varten, noninvasiivinen positiivinen paine ja sairaalahoitopäivien lukumäärä
COVID-19-lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): klorokiini, hydroksiklorokiini, tosilitsumabi, remdesivir, deksametasoni, toipilasplasma ja askorbiinihappo
Muiden käytettyjen lääkkeiden luokat: nikotiinikorvaushoidot (NRT), varenikliinilääkkeet; verenohennusaineet, steroidit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t), lyhytvaikutteiset adrenergiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, pitkävaikutteiset adrenergiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, antikolinergiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, keuhkoputkia laajentavat yhdistelmät, inhaloitavat kortikosteroidit (sisältää kortikosteroidien yhdistelmälääkkeet) bronkodilaattorit
Laboratoriotestit: COVID-19 PCR-testi, COVID-19-antigeenitesti, albumiini, ALT, bikarbonaatti, BUN, kalsium, C-reaktiivinen proteiini, korkea herkkyys, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, D-DIMER, ESR, ferritiini, hematokriitti, HgbA1c, INR, LDH, leukosyytit, verihiutalemäärä, kalium, prokalsitoniini, natrium, troponiini-I, troponiini-T
Näiden tietojen perusteella valmistettavien alustavien julkaisujen tärkeimmät analyyttiset menetelmät sisältävät GUIDE-luokituksen ja regressiopuumallit. Täydentävinä analyyttisinä menetelminä käytetään kuitenkin myös kokonaisia näytemenetelmiä, jotka vaihtelevat tulostyypin mukaan: eli logistinen regressio binäärituloksille ja Coxin suhteellinen vaaraanalyysi ajasta tapahtumaan tapahtuville tuloksille. Alkuanalyysit keskittyvät sairaalassa oleviin COVID-19-potilaisiin. Myöhemmät analyysiaallot voivat käyttää erilaisia analyyttisiä lähestymistapoja ja käsitellä erilaisia kysymyksiä.
Osallistuvat terveydenhuoltojärjestelmät:
- Duken yliopisto (Duke Health)
- Hackensack Meridian Health
- Mayon klinikka
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Michiganin yliopisto (Michiganin lääketiede)
- Mount Sinai terveysjärjestelmä
- Northwestern University
- New Yorkin yliopisto (NYU Langone Health)
- University of California Davis (University of California Davis Comprehensive Cancer Center / UC Davis Health)
- Kalifornian yliopisto San Franciscossa
- Pohjois-Carolinan yliopisto Chapel Hillissä (UNC Health)
- Chicagon yliopisto
- Illinoisin yliopisto Chicagossa
- Kansasin yliopisto (Kansasin yliopiston lääketieteellinen keskus)
- Marylandin yliopisto
- Utahin yliopisto (University of Utah Health)
- Wisconsinin yliopisto (UW Health)
- Vanderbilt University (Vanderbilt University Medical Center)
- Virginia Commonwealth University (VCU Health System / Massey Cancer Center)
- Washingtonin yliopisto St Louis
- Yalen yliopisto (Yale New Havenin sairaala)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19 ICD-10-CM -diagnoosi (U07.1 tai J12.82) terveydenhuoltokäynnin ja/tai
- COVID-19-positiivinen PCR-testi ja/tai
- COVID-19-positiivinen antigeenitesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COVID-19-potilaat
Kohorttitietojen analyysit sisältävät (1) kaikki potilaat tai (2) sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka täyttävät tietyt sisällyttämiskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1. helmikuuta 2020 ja 31. tammikuuta 2022 välisenä aikana
|
Sairaalapotilaiden analyyseissä COVID-19-sairautta sairastavien potilaiden kokonaiskuolleisuus verrattuna sairaalasta kotiutumiseen (binääritulos)
|
1. helmikuuta 2020 ja 31. tammikuuta 2022 välisenä aikana
|
|
COVID-19:n vakavuus
Aikaikkuna: 1. helmikuuta 2020 ja 31. tammikuuta 2022 välisenä aikana
|
Sairaalapotilaiden analyyseissä COVID-19-vakavuus mitattuna hengitystuen intubaatiolla (eli potilas tarvitsi intubaatiota sairaalahoidon aikana; binaarinen tulos)
|
1. helmikuuta 2020 ja 31. tammikuuta 2022 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Betsy Rolland, PhD, MLIS, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Michael C Fiore, MD, MPH, MBA, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
- Opintojohtaja: Karen L Conner, MPH, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loh, W.-Y. (2002). Regression trees with unbiased variable selection and interaction detection. Stat. Sinica, 12:361-386.
- Loh, W.-Y. (2011). Classification and regression trees. WIRES Data Min. Knowl., 1:14-23.
- Loh WY, Man M, Wang S. Subgroups from regression trees with adjustment for prognostic effects and postselection inference. Stat Med. 2019 Feb 20;38(4):545-557. doi: 10.1002/sim.7677. Epub 2018 Apr 19.
- Loh, W.-Y. and Zhou, P. (2020). The GUIDE approach to subgroup identification. In Ting, N., Cappelleri, J. C., Ho, S., and Chen, D.-G., editors, Design and analysis of Subgroups with Biopharmaceutical Applications, pages 147-165. Springer.
- Nolan MB, Piasecki TM, Smith SS, Baker TB, Fiore MC, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Hayes-Birchler T, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams BS, Kent S, Kim H, Lubanski SA, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew J, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, Abu-El-Rub N, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo VA, Chen LS, Davis JM, Deshmukh VG, Dilip D, Goldstein A, Ha PK, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Lui M, Mermelstein RJ, Poon C, Tong E, Wilson KM, Theobald WE, Slutske WS. Relations of Current and Past Cancer with Severe Outcomes among 104,590 Hospitalized COVID-19 Patients: The COVID EHR Cohort at the University of Wisconsin. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Aug 15:EPI-22-0500. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-22-0500. Online ahead of print.
- Fiore MC, Smith SS, Adsit RT, Bolt DM, Conner KL, Bernstein SL, Eng OD, Lazuk D, Gonzalez A, Jorenby DE, D'Angelo H, Kirsch JA, Williams B, Nolan MB, Hayes-Birchler T, Kent S, Kim H, Piasecki TM, Slutske WS, Lubanski S, Yu M, Suk Y, Cai Y, Kashyap N, Mathew JP, McMahan G, Rolland B, Tindle HA, Warren GW, An LC, Boyd AD, Brunzell DH, Carrillo V, Chen LS, Davis JM, Dilip D, Ellerbeck EF, Iturrate E, Jose T, Khanna N, King A, Klass E, Newman M, Shoenbill KA, Tong E, Tsoh JY, Wilson KM, Theobald WE, Baker TB. The first 20 months of the COVID-19 pandemic: Mortality, intubation and ICU rates among 104,590 patients hospitalized at 21 United States health systems. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0274571. doi: 10.1371/journal.pone.0274571. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Tupakan käyttöhäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0609
- A534253 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE (Muu tunniste: UW Madison)
- OISE-20-66590-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute (CRDF Contract))
- CTRI (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .