비편평 NSCLC의 뇌 전이 환자에서 Tislelizumab과 Pemetrexed/Carboplatin을 병용
2023년 5월 23일 업데이트: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
비편평 비소세포폐암의 뇌전이 환자에서 Tislelizumab과 Pemetrexed/Carboplatin을 병용한 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관, 전향적 임상 2상
이것은 비편평 비소세포폐암의 뇌 전이 환자를 대상으로 Tislelizumab과 Pemetrexed/Carboplatin을 병용한 2상 오픈 라벨, 다기관, 전향적 임상 연구입니다.
1차 종료점은 PFS이고 2차 종료점은 ORR, OS, DoR 및 신경인지 장애입니다.
연구 중에 (1) PD-L1 발현, TMB 및 기타 잠재적인 예측 바이오마커를 포함한 탐색적 목표는 치료 반응과 관련이 있었습니다. (2) RECIST 1.1 및 RANO- 비엠
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanning, 중국
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, 중국, 510060
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American Joint Committee on Cancer, 8th Edition에 따르면 근치적 수술이나 방사선 요법이 적용되지 않는 조직학적으로 확인된 전이성(4기), 비편평 NSCLC.
- 영상 확인 뇌 전이
- 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
- 치료되지 않은 무증상 뇌전이 피험자: 신경학적 증상 없음, 코르티코스테로이드 필요 없음, 주변 부종 없음, 병변 없음 >1.5 cm)
- 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자: 최소 2주 동안 임상적으로 안정적이고, 새로운 뇌 전이 또는 확대의 증거가 없으며, 현지 사이트 평가에 따라 시험 시작 3일 전에 스테로이드를 중단해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 1.
- 적어도 하나의 측정 가능한 두개외 표적 병변이 있어야 합니다(RECIST 1.1에 따름).
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능을 갖습니다.
제외 기준:
- PD-1, PD-L1, CTLA-4 또는 기타 면역 체크포인트 억제제를 표적으로 하는 이전 치료법을 받았습니다.
- 진행성 질환에 대해 이전에 전신 세포 독성 화학 요법을 받았습니다.
- 활성화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 유전자 재배열이 있음
- 수술적 절제에 적합한 뇌 전이가 있는 경우
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 승인된 전신 항암 요법 또는 전신 면역 자극제(인터페론, 인터루킨 IL-2 및 종양 괴사 인자를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 배액을 위해 흉막천자 또는 복부 태핑이 필요한 임상적으로 조절되지 않는 흉수 또는 복수.
- 활동성 연수막 전이가 있습니다.
- 모든 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- CrCl < 45mL/분
- 치료가 필요한 활동성 바이러스 간염 환자.
- 치료가 필요하고 조사자가 추정한 연구 치료에 영향을 미칠 수 있는 활동성 자가면역 질환.
- 조사자가 추정한 연구 치료에 영향을 미칠 수 있는 코르티코스테로이드 또는 임의의 다른 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태.
- 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염.
- 간질성폐질환, 비감염성폐렴, 당뇨병, 고혈압, 폐섬유증, 급성폐질환 등 조절되지 않는 전신질환의 병력이 있는 자
- 연구 약물의 투여에 바람직하지 않거나 약물 독성 또는 AE(부작용)의 설명에 영향을 미치거나 불충분한 결과를 초래하거나 연구 수행 준수를 손상시킬 수 있는 근본적인 의학적 상태(실험실 이상 포함) 또는 알코올 또는 약물 남용 또는 의존.
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 임신, 모유 수유, 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적격 환자
페메트렉시드(500mg/m2) 및 카보플라틴(AUC=5)과 병용하여 티스렐리주맙(200mg)을 3주 주기의 1일차에 4주기 동안 정맥 주사합니다.
그 후, 질병 진행이 없는 환자는 최대 24개월까지 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 3주마다 tislelizumab(200mg) + pemetrexed(500mg/m2)로 유지 치료를 받았습니다.
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Tislelizumab: 각 21일 주기의 1일에 200mg을 정맥 주사(IV) 카보플라틴: 각 21일 주기, 4주기의 제1일에 정맥내(IV) 투여된 AUC 5 Pemetrexed: 각 21일 주기의 1일에 500mg/m2를 정맥 주사(IV) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 12개월 무진행 생존(PFS) 비율
기간: 12 개월
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무진행 생존 기간은 연구 약물 시작일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 반응이 적어도 한 번 이상 발생한 환자의 비율(%)로 정의됩니다.
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36개월
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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OS는 연구 약물 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 36개월
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DoR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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치료 긴급 AE(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 36개월
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NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 TEAE
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36개월
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신경인지 장애
기간: 36개월
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)에 따른 신경인지 장애
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36개월
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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무진행 생존은 연구 약물의 시작일로부터 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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RANO-BM에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
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PFS2는 새로운 항암 요법을 시작한 후 첫 번째 두개내 질환 진행부터 두 번째/이후 질병 진행(두개내 또는 두개외)까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PD-L1 발현, TMB 및 기타 잠재적인 예측 바이오마커는 치료 반응과 관련이 있습니다.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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