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Tislelizumab in combinazione con pemetrexed/carboplatino in pazienti con metastasi cerebrali di NSCLC non squamoso

23 maggio 2023 aggiornato da: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico prospettico di fase II, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con pemetrexed/carboplatino in pazienti con metastasi cerebrali di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Questo è uno studio clinico prospettico di fase II, in aperto, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con pemetrexed/carboplatino in pazienti con metastasi cerebrali di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso. L'endpoint primario è la PFS e l'endpoint secondario è ORR, OS, DoR e compromissione neurocognitiva. durante lo studio, gli obiettivi esplorativi tra cui (1) espressione di PD-L1, TMB e altri potenziali biomarcatori predittivi, correlati alla risposta al trattamento (2) sopravvivenza libera da progressione basata sulla risposta intracranica (iPFS) secondo RECIST 1.1 e RANO- BM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Metastatico istologicamente confermato (stadio IV) non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia, NSCLC non squamoso secondo l'American Joint Committee on Cancer, 8a edizione.
  2. L'imaging ha confermato le metastasi cerebrali
  3. Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico
  4. Soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche non trattate: nessun sintomo neurologico, nessuna richiesta di corticosteroidi, nessun edema circostante e nessuna lesione >1,5 cm)
  5. Soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate: clinicamente stabili per almeno 2 settimane, non hanno evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e non assumono steroidi 3 giorni prima dell'inizio della sperimentazione come da valutazione del sito locale.
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
  7. Avere almeno una lesione bersaglio extracranica misurabile (secondo RECIST 1.1)
  8. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  9. Avere un'adeguata funzionalità degli organi come indicato dai seguenti valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevute terapie precedenti mirate a PD-1, PD-L1, CTLA-4 o altri inibitori dei checkpoint immunitari.
  2. - Ricevuto precedente chemioterapia citotossica sistemica per malattia avanzata
  3. Avere mutazioni attivanti dell'EGFR o riarrangiamenti del gene ALK
  4. Avere metastasi cerebrali adatte alla resezione chirurgica
  5. Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica approvata o agenti immunostimolatori sistemici (inclusi ma non limitati a interferoni, interleuchina IL-2 e fattore di necrosi tumorale) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  6. - Versamento pleurico clinicamente non controllato o ascite che richieda pleurocentesi o prelievo addominale per il drenaggio entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  7. Avere metastasi leptomeningee attive.
  8. Storia di reazioni allergiche a qualsiasi farmaco in studio.
  9. CrCl < 45 ml/min
  10. Pazienti con epatite virale attiva che richiede un trattamento.
  11. Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento e possono influenzare il trattamento in studio stimato dallo sperimentatore.
  12. Qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore che possa influenzare il trattamento in studio stimato dallo sperimentatore.
  13. Gravi infezioni croniche o attive che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale.
  14. Con una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate, tra cui diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, ecc.
  15. Condizioni mediche sottostanti (incluse anomalie di laboratorio) o abuso o dipendenza da alcol o droghe che sarebbero sfavorevoli per la somministrazione del farmaco in studio o influirebbero sulla spiegazione della tossicità del farmaco o degli eventi avversi (Eventi avversi) o si tradurrebbero in un'adesione insufficiente o potrebbero compromettere la condotta dello studio.
  16. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
  17. - Gravidanza, allattamento o attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti idonei
tislelizumab (200 mg) in combinazione con pemetrexed (500 mg/m2) e carboplatino (AUC=5) per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane per 4 cicli. Successivamente, i pazienti senza progressione della malattia sono stati trattati con un trattamento di mantenimento con tislelizumab (200 mg) più pemetrexed (500 mg/m2) ogni 3 settimane fino a 24 mesi o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decesso.
Droga: Tislelizumab, Carboplatino, Pemetrexed

Tislelizumab: 200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni

Carboplatino: AUC 5 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli

Pemetrexed: 500 mg/m2 somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di inizio del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
L'ORR è definito come la proporzione (%) di pazienti con almeno una risposta alla visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
36 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio del farmaco in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
36 mesi
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla data della prima documentata progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
36 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 36 mesi
TEAE classificati secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
36 mesi
Compromissione neurocognitiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Compromissione neurocognitiva secondo Hopkins Verbal Learning Test-Revised（HVLT-R）
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di inizio del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RANO-BM
Lasso di tempo: 36 mesi
La PFS2 è definita come il tempo dalla prima progressione della malattia intracranica alla seconda/successiva progressione della malattia (intracranica o extracranica) dopo l'inizio di una nuova terapia antitumorale o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione di PD-L1, TMB e altri potenziali biomarcatori predittivi, correlati alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-2003-IIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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