Tislelizumabe combinado com pemetrexede/carboplatina em pacientes com metástases cerebrais de NSCLC não escamoso

Critério de inclusão:

1. Metastático confirmado histologicamente (Estágio IV) não passível de cirurgia curativa ou radioterapia, NSCLC não escamoso de acordo com o American Joint Committee on Cancer, 8ª edição.
2. Metástases cerebrais confirmadas por imagem
3. Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático
4. Indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas não tratadas: sem sintomas neurológicos, sem necessidade de corticosteróides, sem edema circundante e sem lesão >1,5 cm)
5. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas: clinicamente estáveis ​​por pelo menos 2 semanas, sem evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e sem esteroides 3 dias antes do início do estudo de acordo com a avaliação do local.
6. Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
7. Ter pelo menos uma lesão-alvo extracraniana mensurável (conforme RECIST 1.1)
8. Expectativa de vida ≥ 3 meses
9. Ter função de órgão adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapias anteriores visando PD-1, PD-L1, CTLA-4 ou outros inibidores de pontos de verificação imunológicos.
2. Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica prévia para doença avançada
3. Têm mutações ativadoras do EGFR ou rearranjos do gene ALK
4. Tem metástases cerebrais que são adequadas para ressecção cirúrgica
5. Tratamento com qualquer terapia anticancerígena sistêmica aprovada ou agentes imunoestimulantes sistêmicos (incluindo, entre outros, interferons, interleucina IL-2 e fator de necrose tumoral) dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
6. Derrame pleural clinicamente descontrolado ou ascite que requer pleurocentese ou punção abdominal para drenagem dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
7. Ter metástase leptomeníngea ativa.
8. Histórico de reações alérgicas a qualquer medicamento do estudo.
9. CrCl < 45 mL/min
10. Pacientes com hepatite viral ativa que requerem tratamento.
11. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento e podem afetar o tratamento do estudo estimado pelo investigador.
12. Qualquer condição que exija tratamento sistêmico com corticosteroides ou qualquer outro medicamento imunossupressor que possa afetar o tratamento do estudo estimado pelo investigador.
13. Infecções crônicas ou ativas graves que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica.
14. Com história de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças sistêmicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, doenças pulmonares agudas, etc.
15. Condições médicas subjacentes (incluindo anormalidades laboratoriais) ou abuso ou dependência de álcool ou drogas que seriam desfavoráveis ​​para a administração do medicamento do estudo ou afetariam a explicação da toxicidade do medicamento ou EAs (Eventos Adversos) ou resultariam em insuficiência ou poderiam prejudicar a adesão à conduta do estudo.
16. Participação concomitante em outro estudo clínico.
17. Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.