Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s pemetrexedem/karboplatinou u pacientů s mozkovými metastázami neskvamózního NSCLC

23. května 2023 aktualizováno: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Fáze II, otevřená, multicentrická, prospektivní klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s pemetrexedem/karboplatinou u pacientů s mozkovými metastázami neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je otevřená, multicentrická, prospektivní klinická studie fáze II, která zkoumá účinnost a bezpečnost tislelizumabu v kombinaci s pemetrexedem/karboplatinou u pacientů s mozkovými metastázami neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic. Primárním cílovým parametrem je PFS a sekundárním cílem je ORR, OS, DoR a neurokognitivní porucha. během studie výzkumné cíle včetně (1) exprese PD-L1, TMB a dalších potenciálních prediktivních biomarkerů korelovaly s odpovědí na léčbu (2) Přežití bez progrese na základě intrakraniální odpovědi (iPFS) podle RECIST 1.1 a RANO- BM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzené metastázy (stadium IV) nepřístupné kurativní chirurgii nebo radioterapii, neskvamózní NSCLC podle American Joint Committee on Cancer, 8. vydání.
  2. Zobrazovací vyšetření potvrdilo mozkové metastázy
  3. Žádná předchozí systémová léčba metastatického NSCLC
  4. Subjekty s asymptomatickými neléčenými metastázami v mozku: žádné neurologické příznaky, žádné požadavky na kortikosteroidy, žádný okolní edém a žádná léze >1,5 cm)
  5. Subjekty s dříve léčenými metastázami v mozku: klinicky stabilní po dobu alespoň 2 týdnů, nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se metastáz v mozku a nemají steroidy 3 dny před zahájením studie podle místního hodnocení místa.
  6. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
  7. Mít alespoň jednu měřitelnou extrakraniální cílovou lézi (podle RECIST 1.1)
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  9. Mít odpovídající orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty

Kritéria vyloučení:

  1. Přijaté předchozí terapie zaměřené na PD-1, PD-L1, CTLA-4 nebo jiné inhibitory imunitních kontrolních bodů.
  2. Podstoupil předchozí systémovou cytotoxickou chemoterapii pro pokročilé onemocnění
  3. Mít aktivační mutace EGFR nebo přeuspořádání genu ALK
  4. Mít metastázy v mozku, které jsou vhodné pro chirurgickou resekci
  5. Léčba jakoukoli schválenou systémovou protirakovinnou terapií nebo systémovými imunostimulačními činidly (včetně, aniž by byl výčet omezující, interferonů, interleukinu IL-2 a faktoru nekrózy nádorů) během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  6. Klinicky nekontrolovaný pleurální výpotek nebo ascites, který vyžaduje pleurocentézu nebo abdominální poklep pro drenáž do 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  7. Mít aktivní leptomeningeální metastázy.
  8. Anamnéza alergických reakcí na jakékoli studované léky.
  9. CrCl < 45 ml/min
  10. Pacienti s aktivní virovou hepatitidou, která vyžaduje léčbu.
  11. Aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují léčbu a mohou ovlivnit léčbu ve studii odhadovanou zkoušejícím.
  12. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jakoukoli jinou imunosupresivní medikací, která může ovlivnit studovanou léčbu odhadnutou zkoušejícím.
  13. Závažné chronické nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu.
  14. S anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně diabetu, hypertenze, plicní fibrózy, akutních plicních onemocnění atd.
  15. Základní zdravotní stavy (včetně laboratorních abnormalit) nebo zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo drogách, které by byly nepříznivé pro podávání studovaného léku nebo by ovlivnily vysvětlení lékové toxicity nebo AE (nežádoucích příhod) nebo by vedly k nedostatečné nebo by mohly zhoršit soulad s prováděním studie.
  16. Souběžná účast v jiné klinické studii.
  17. Těhotná, kojit nebo očekávat početí nebo otce během plánované doby trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Způsobilí pacienti
tislelizumab (200 mg) v kombinaci s pemetrexedem (500 mg/m2) a karboplatinou (AUC=5) intravenózně v den 1 3týdenního cyklu po 4 cykly. Poté byli pacienti bez progrese onemocnění léčeni udržovací léčbou tislelizumabem (200 mg) plus pemetrexedem (500 mg/m2) každé 3 týdny až do 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
Lék: Tislelizumab, karboplatina, pemetrexed

Tislelizumab: 200 mg podaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu

Karboplatina: AUC 5 podaná intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu, 4 cykly

Pemetrexed: 500 mg/m2 podaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) po 12 měsících podle RECIST v1.1
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby studovaným lékem do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 36 měsíců
ORR je definován jako podíl (%) pacientů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
OS je definován jako doba od data zahájení léčby studovaným lékem do data úmrtí z jakékoli příčiny
36 měsíců
Doba odezvy (DoR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 36 měsíců
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
36 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 36 měsíců
TEAE hodnocené podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
36 měsíců
Neurokognitivní porucha
Časové okno: 36 měsíců
Neurokognitivní porucha podle Hopkinsova testu verbálního učení – revidovaný (HVLT-R)
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení studie léku do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RANO-BM
Časové okno: 36 měsíců
PFS2 je definován jako doba od první progrese intrakraniálního onemocnění do druhé/následné progrese onemocnění (intrakraniální nebo extrakraniální) po zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exprese PD-L1, TMB a další potenciální prediktivní biomarkery korelovaly s odpovědí na léčbu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-2003-IIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Tislelizumab, karboplatina, pemetrexed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit