Tislelizumab w skojarzeniu z pemetreksedem/karboplatyną u pacjentów z przerzutami do mózgu niepłaskonabłonkowego NDRP

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony przerzutowy (stadium IV) niekwalifikujący się do radykalnej operacji lub radioterapii, niepłaskonabłonkowy NSCLC według American Joint Committee on Cancer, wydanie 8.
2. Obrazowanie potwierdziło przerzuty do mózgu
3. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC z przerzutami
4. Pacjenci z bezobjawowymi nieleczonymi przerzutami do mózgu: bez objawów neurologicznych, bez konieczności podawania kortykosteroidów, bez obrzęku otaczającego i bez zmiany >1,5 cm)
5. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu: stabilni klinicznie przez co najmniej 2 tygodnie, nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i nie przyjmują sterydów na 3 dni przed rozpoczęciem badania, zgodnie z lokalną oceną ośrodka.
6. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
7. Mieć co najmniej jedną mierzalną docelową zmianę pozaczaszkową (zgodnie z RECIST 1.1)
8. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
9. Mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z poniższymi wartościami laboratoryjnymi

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał wcześniejsze terapie ukierunkowane na PD-1, PD-L1, CTLA-4 lub inne inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych.
2. Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną z powodu zaawansowanej choroby
3. Mają mutacje aktywujące EGFR lub rearanżacje genu ALK
4. Mają przerzuty do mózgu, które nadają się do resekcji chirurgicznej
5. Leczenie dowolną zatwierdzoną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonami, interleukiną IL-2 i czynnikiem martwicy nowotworu) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
6. Klinicznie niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wodobrzusze wymagające nakłucia opłucnej lub nakłucia jamy brzusznej w celu drenażu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
7. Mieć aktywne przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
8. Historia reakcji alergicznych na jakiekolwiek badane leki.
9. CrCl < 45 ml/min
10. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby wymagającym leczenia.
11. Aktywne choroby autoimmunologiczne, które wymagają leczenia i mogą wpływać na badane leczenie, oszacowane przez badacza.
12. Dowolny stan, który wymagał ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, które mogą wpływać na leczenie w ramach badania, oszacowane przez badacza.
13. Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego.
14. Z historią śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc itp.
15. Podstawowe warunki medyczne (w tym nieprawidłowości laboratoryjne) lub nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które byłyby niekorzystne dla podawania badanego leku lub wpływałyby na wyjaśnienie toksyczności leku lub AE (zdarzeń niepożądanych) lub powodowałyby niewystarczające lub mogłyby osłabić zgodność z przebiegiem badania.
16. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.